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重度の不安定喘息における吸入アドヒアランス (INCA-SUN)

2019年8月14日 更新者：Professor Richard Costello、Beaumont Hospital

喘息コントロール不良を改善するための吸入アドヒアランスに関する研究

研究者らは、PEFに関するデジタルデータと患者自身の臨床経過との遵守を調整することで、現在のベストプラクティスと比較して喘息のコントロールが改善され、将来のコントロール喪失のリスクを特定できるという仮説を立てている。 この研究には、第 1 ～ 12 週のアドヒアランス最適化フェーズと、それに続く第 12 週～第 32 週の投薬管理フェーズがあります。

研究者らは、2つの喘息教育介入、標準的なガイドライン推奨実践、および吸入アドヒアランスを評価し、アドヒアランスをPEFおよび症状スコアの経時的変化と関連付ける個人自身のINCAデバイスからのフィードバックを比較する。

この研究には 2 つの主要評価項目があり、1 つは治療遵守の比較、もう 1 つは 2 つの研究グループ間での投薬の適切性の比較です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、アドヒアランス、吸入技術、およびデジタル記録されたPEFを調整して患者に通知し、処方決定の基礎とすることで、現在のベストプラクティスと比較して、より良い吸入アドヒアランスと技術が達成され、医師が適切な処方決定を下せるようになると仮説を立てている。

研究者らは、2つの喘息教育介入、標準的なBTS/SIGNガイドライン推奨実践、および吸入アドヒアランスを評価し、経時的なPEFおよび症状スコアの変化とアドヒアランスを関連付ける個人自身のINCAデバイスからのフィードバックを比較する。

この教育段階の後には投薬最適化段階 (第 12 ～ 32 週) が続き、デジタル スクリプトに基づいて投薬最適化が 3 サイクル行われます。 このスクリプトは、GINA の推奨に従って薬剤を調整するか、GINA の推奨を使用しますが、デジタルのタイムスタンプ付き記録装置に記録されるアドヒアランスと PEF に関するデータが補足されます。

この研究の目的は、投薬やその他の費用、生活の質、増悪率を最適化するために、予防療法のアドヒアランスを改善および維持することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自発的なインフォームドコンセントを喜んで与える必要がある
  • FEV1/FVC <70%およびFEV1 <80%、または - β-アゴニストの投与後または1年間にわたる自然発生的なFEV1の12%の変化のいずれかによる、客観的な測定によって裏付けられた喘息の臨床診断が必要です。気管支誘発試験が陽性、または 7 日間内の PEF が 10% 変動する。
  • 過去 1 年間に FEV1 が 40% を超え、80% 未満の気管支拡張薬を服用している必要があります
  • 現在不安定な喘息、つまり すでにGINAステップ3〜5療法で管理されているにもかかわらず、登録時にACTスコアが19以下。
  • 前年に経口コルチコステロイドを1コース以上投与された、または昨年に喘息の増悪を伴う入院または救急外来を受診した
  • 同意時の年齢は18歳以上。
  • 必要なすべての訪問に出席する能力など、プロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
  • Diskus を介して吸入薬を服用することができ、また服用する意欲がある。
  • 研究者の意見では、サルメテロール/フルチカゾン ディスカス吸入器の使用、またはすでにサルメテロール/フルチカゾン吸入器を使用していることが適しています。

除外基準:

  • 登録訪問後 3 か月以内に治験製品または治験デバイスを使用したことがある。
  • 以前にセレチド（サルメテロール/フルチカゾン）に対する過敏症が知られている。
  • 重大な（研究者の意見によると）既知の併発疾患、妊娠があり、これは参加者が研究を完了できないことを意味する可能性があります。
  • オマリズマブまたは喘息の治療に使用されるその他の生物学的製剤を服用している

  • 強力なチトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤による同時治療。ケトコナゾールとリトナビル。

    • 現在喫煙者および喫煙歴が 20 パック年を超える元喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：定期的な吸入器アドヒアランスケア

通常ケア グループ この管理は、BTS/SIGN グループの吸入器トレーニング推奨事項 (http://www.brit-thoracic.org.uk/Portals/0/guideline/Asthmaguideline/sign101%20Jan%202012.pdf) に基づいています。 GINA 管理戦略の薬物管理。

「通常のケア」グループの主な機能は次のとおりです。

  1. 患者の吸入技術は、診察のたびにチェックリストを使用してチェックされます。 エラーがある場合は、Teach-to-Goal プリンシパルを使用して修正されます。
  2. モチベーションを高める面接テクニックを使用して、アドヒアランスについて話し合い、アドヒアランスの障壁に対処します。
  3. PEF と症状の変化に基づいて、喘息を管理するための書面による行動計画が提示されます。
  4. フォローアップでは、標準化されたデジタルスクリプトを使用する GINA 管理ガイドラインで提案されているように、上記に応じた投薬変更がこれらによって指示されます。
行動：普段のお手入れ

「通常のケア」グループの主な機能は次のとおりです。

患者の吸入技術は、診察のたびにチェックリストを使用してチェックされます。 エラーがある場合は、Teach-to-Goal プリンシパルを使用して修正されます。

モチベーションを高める面接テクニックを使用して、アドヒアランスについて話し合い、アドヒアランスの障壁に対処します。

PEF と症状の変化に基づいて、喘息を管理するための書面による行動計画が提示されます。

追跡調査では、ガイドラインで示唆されているように、上記に応じた薬剤の変更がこれらに基づいて行われます。
アクティブコンパレータ：INCA フィードバック
  1. 患者の治療目標が確立され、会話の焦点として使用されます。
  2. (1) 使用時間、(2) 取り扱い熟練度、および (3) 吸入流量を含む INCA デバイスからのデータについて、付録に示す 3 つのグラフを使用して説明し、説明どおりに導き出します。 これらは吸入器の価値を高めることを目的としています。
  3. 電子 PEF および AQLQ からのデータは、デジタル記録された遵守状況と関連付けられるため、これらの措置の改善または低下を説明するために使用できます。
  4. 追跡調査では、標準化されたデジタル スクリプトを使用して、上記（アドヒアランス、PEF、ACT、増悪）に応じた投薬変更が行われます。
行動：INCA フィードバック
研究チームは、吸入器に取り付けて、使用中の吸入器の音声を録音する装置を開発した。 この音声データの分析により、吸入器の使用時間、使用技術、患者が吸入器を使用するたびに発生する最大吸気流量の客観的な証拠が得られます。 この装置から得られた情報に関する我々の予備的な経験によると、重度の喘息患者では、使用時間の短さ、取り扱い上の誤り、ピーク吸気流量の低さなどの問題により、アドヒアランスが不十分であることが示されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防薬に対する実際のアドヒアランスの平均率
時間枠：20週目から32週目まで
この研究は、依然としてコントロールが悪く、経口ステロイドを必要とする頻繁な増悪があり、登録時の喘息コントロールテスト（ACT）スコアが19未満である重度の喘息患者に焦点を当てます。
20週目から32週目まで
研究終了時にガイドラインに沿った適切な薬剤を処方された患者の割合における群間の差。
時間枠：20週目から32週目まで

処方された治療法の適切性は、研究完了後に入手可能なすべてのアドヒアランスおよびPEFデータを使用して各参加者について検証されます。

グループ間の違いは、次のようにさらに分類されます。

  • 追加療法を処方された参加者の割合（例: モノクローナル抗体療法）
  • ICS/LABAの用量が増加した参加者の割合
  • ICS/LABAの用量が減少した参加者の割合
20週目から32週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INCA教育介入の費用対効果と経済的評価
時間枠：研究の最初の 8 週間と 20 週目から 32 週目まで

INCA-SUNプログラムの全国的な実施の経済的評価が提供されます。 介入のコスト (デバイス、提供にかかる時間、トレーニングのコスト、トレーナーの給与コスト)、薬のコスト、生活の質、増悪、その他の医療利用および関連コスト (予定外の医療訪問など) に関するデータ仕事の生産性の損失は 32 週間の調査と同時に収集されるためです。

対照群と比較した介入の費用対効果および費用対効果の分析が実行されます。 増分費用対効果比 (ICERS) はデータから計算され、追加の利益単位に必要な追加コストがどれくらいかを推定します。
研究の最初の 8 週間と 20 週目から 32 週目まで
32週目の喘息コントロールテストスコアの変化
時間枠：ベースラインから 32 週目まで
ACT スコアは治験訪問中に取得されます。
ベースラインから 32 週目まで
PEF変動の変化
時間枠：ベースラインから 32 週目まで
2 つの研究グループ間の差異が計算されます
ベースラインから 32 週目まで
AQLQの変化
時間枠：ベースラインから 32 週目まで
AQLQ スコアは治験訪問中に取得されます。
ベースラインから 32 週目まで
研究期間中の増悪
時間枠：ベースラインから 32 週目まで
積極的な教育により、増悪の頻度を減らすことができると仮説が立てられています。
ベースラインから 32 週目まで
臨床的に安定していた患者の割合を比較するため
時間枠：研究の最初の 8 週間と 20 週目から 32 週目まで
研究終了の前月に毎日の鎮痛剤の使用を必要としなかった患者の割合が比較される。
研究の最初の 8 週間と 20 週目から 32 週目まで
バイオマーカーとアドヒアランスの関係
時間枠：ベースラインから 32 週目まで
血中好酸球、ペリオスチンおよび呼気一酸化窒素 (FeNO) の変化を活性群と対照群間で比較します。7 日間の FeNO 抑制と臨床結果およびバイオマーカー結果との関係を調査します。10. FeNOの変化(FeNO>45ppbまたはFeNO<45ppbとして特徴付けられる)と付着との間の関係も調査される。
ベースラインから 32 週目まで
治療抵抗性の患者の割合
時間枠：研究の最初の 8 週間と 20 週目から 32 週目まで
難治性患者（実際のアドヒアランスが 80% 以上、増悪が 1 回以上、PEF am/pm < 80%、および ACT ≤ 19 であると定義される）の割合の比較が行われます。
研究の最初の 8 週間と 20 週目から 32 週目まで
服薬遵守ができておらず、管理されていない患者の割合
時間枠：研究の最初の 8 週間と 20 週目から 32 週目まで
アドヒアランスがなく、管理されていない患者の割合（すなわち、 実際のアドヒアランス <80%、PEF am/pm <80%、および ACT ≤19) を、実薬群と対照群の間で比較します。
研究の最初の 8 週間と 20 週目から 32 週目まで
吸入器関連の副作用を起こした患者の割合
時間枠：研究の最初の 8 週間と 20 週目から 32 週目まで
実薬群と対照群の間で、口腔カンジダ症を含む吸入器関連の副作用のある患者の割合が比較されます。
研究の最初の 8 週間と 20 週目から 32 週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が特定した目標
時間枠：ベースラインから 32 週目まで
12週目およびその期間から32週目までの間に所定の臨床目標を達成した患者の割合。
ベースラインから 32 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beaumont Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Richard w Costello, MD、RCSI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月14日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCA-Sun

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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