Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalátor tapadása súlyos instabil asztmában (INCA-SUN)

2019. augusztus 14. frissítette: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Tanulmány az inhalátor betartásáról a rossz asztmakontroll javítására

A kutatók azt feltételezik, hogy a PEF-re vonatkozó digitális adatok és a beteg saját klinikai lefolyásához való ragaszkodás összehangolása jobb asztmakontrollt eredményez, és azonosítja a kontroll elvesztésének kockázatát a jelenlegi legjobb gyakorlathoz képest. A vizsgálatnak van egy adherencia-optimalizálási szakasza, az 1. és 12. hét között, amelyet a gyógyszerkezelési szakasz követ, a 12. héttől a 32. hétig.

A vizsgálók összehasonlítják a két asztma oktatási beavatkozást, a standard Guideline által javasolt gyakorlatot és az egyén saját INCA-készülékének visszajelzését, amely értékeli az inhalátor adherenciáját, és összefüggésbe hozza az adherenciát a PEF és a tünetek pontszámának időbeli változásaival.

A vizsgálatnak két társ-elsődleges végpontja van, az egyik a terápia betartásának összehasonlítása, a másik pedig a gyógyszerfelírások megfelelőségének összehasonlítása a két vizsgálati csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy az adherencia, az inhalációs technika és a digitálisan rögzített PEF összehangolása a betegek tájékoztatása érdekében és a felírási döntések alapjaként jobb inhalációs betartást és technikát ér el, valamint lehetővé teszi az orvosok számára, hogy a jelenlegi legjobb gyakorlathoz képest megfelelő felírási döntéseket hozzanak.

A vizsgálók összehasonlítják a két asztma oktatási beavatkozást, a szabványos BTS/SIGN útmutató által javasolt gyakorlatot és az egyén saját INCA-eszközének visszajelzését, amely értékeli az inhalátor adherenciáját, és összefüggésbe hozza az adherenciát a PEF és a tünetek pontszámának időbeli változásaival.

Ezt az oktatási szakaszt egy gyógyszeroptimalizálási szakasz követi (12-32. hét), amelyben 3 gyógyszeroptimalizálási ciklus zajlik, digitális forgatókönyv által irányítva. A szkript vagy a GINA ajánlása szerint állítja be a gyógyszereket, vagy használja a GINA ajánlást, de kiegészíti az adherenciára és a PEF-re vonatkozó adatokkal, amelyeket digitális, időbélyeggel ellátott rögzítőeszközökre rögzítenek.

A vizsgálat célja a prevenciós terápia betartásának javítása és fenntartása, hogy a gyógyszeres és egyéb költségek, valamint az életminőség, az exacerbációs ráta optimális legyen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Dublin, Írország, 9
        • Toborzás
        • Beaumont Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard Costello, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandónak kell lennie önkéntes, tájékozott beleegyezés megadására
  • Objektív mérésekkel alátámasztott klinikai diagnózissal kell rendelkeznie: FEV1/FVC <70% és FEV1 <80%, vagy - 12%-os FEV1 változás béta-agonista beadását követően vagy spontán 1 éven keresztül, pozitív hörgő provokációs teszt, vagy a PEF 10%-os variabilitása 7 napon belül.
  • Hörgőtágító FEV1 > 40% és <80% kell legyen az elmúlt 1 évben
  • Jelenlegi instabil asztma i.e. Az ACT pontszám ≤ 19 a beiratkozáskor, annak ellenére, hogy már a GINA 3-5. lépéses terápiájával kezelték.
  • Egy vagy több orális kortikoszteroid kúra az előző évben, vagy kórházi kezelés vagy ED-látogatás asztma exacerbációjával az elmúlt évben
  • 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában.
  • Képes a protokoll követelményeinek megértésére és betartására, beleértve az összes szükséges látogatáson való részvétel képességét.
  • Képes és hajlandó belélegezni a gyógyszereket a Diskus segítségével.
  • A vizsgáló véleménye szerint alkalmas szalmeterol/flutikazon Diskus inhalátor használatára, vagy már szalmeterol/flutikazon inhalátort használ.

Kizárási kritériumok:

  • Használt bármilyen vizsgálati terméket vagy eszközt a beiratkozást követő 3 hónapon belül.
  • Korábban ismert volt a Seretide (szalmeterol/flutikazon) iránti érzékenység.
  • Ismert (a vizsgáló véleménye szerint) jelentős egyidejű egészségügyi betegsége, terhessége, amely azt jelentheti, hogy a résztvevő nem tudja befejezni a vizsgálatot.
  • Szedjen omalizumabot vagy más, az asztma kezelésére használt biológiai szert

  • Egyidejű kezelés erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorokkal; Ketokonazol és Ritonavir.

    • Jelenlegi dohányosok és volt dohányosok, akiknek több mint 20 doboz éves múltja van a cigarettafüstben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Az inhalátor betartásának rutinszerű gondozása

Normál gondozási csoport Ez a kezelés a BTS/SIGN csoport inhalátorok képzésére vonatkozó ajánlásain alapul (http://www.brit-thoracic.org.uk/Portals/0/Guidelines/AsthmaGuidelines/sign101%20Jan%202012.pdf) és a GINA menedzsment stratégia gyógyszerkezelése.

A "szokásos gondozás" csoport fő jellemzői a következők:

  1. A páciens inhalációs technikáját minden vizit alkalmával ellenőrzőlista segítségével ellenőrizzük. Ha vannak hibák, akkor ezeket a tanítás-cél elvekkel javítjuk.
  2. A motivációs interjú technikáival megvitatják az adherenciát, és kezelik a betartást akadályozó tényezőket.
  3. A PEF és a tünetek változásai alapján írásos cselekvési terveket adunk az asztma kezelésére.
  4. A nyomon követés során a fentiekre válaszul a gyógyszermódosításokat ezek irányítják, amint azt a GINA vezetési irányelvei szabványos digitális szkript segítségével javasolják.
Viselkedési: Szokásos Gondozás

A "szokásos gondozás" csoport fő jellemzői a következők:

A páciens inhalációs technikáját minden vizit alkalmával ellenőrzőlista segítségével ellenőrizzük. Ha vannak hibák, akkor ezeket a tanítás-cél elvekkel javítjuk.

A motivációs interjú technikáival megvitatják az adherenciát, és kezelik a betartást akadályozó tényezőket.

A PEF és a tünetek változásai alapján írásos cselekvési terveket adunk az asztma kezelésére.

A nyomon követés során a fentiekre válaszul a gyógyszeres változtatásokat ezek irányítják, az Útmutató szerint.
Aktív összehasonlító: INCA visszajelzés
  1. A páciens kezelési célját meghatározzák, és a beszélgetés középpontjában használják.
  2. Az INCA-eszköz adatai, beleértve (1) a használati időt, (2) a kezelési jártasságot és (3) az inhalációs áramlási sebességet, a mellékletben látható három grafikonon és a tárgyalt módon származtatva kerülnek megvitatásra. Ezek célja az inhalátor értékének növelése.
  3. Az elektronikus PEF és AQLQ adatai korrelálnak a digitálisan rögzített ragaszkodással, így ezek felhasználhatók ezen intézkedések javulásának vagy hanyatlásának figyelembevételére.
  4. A nyomon követés során a fentiekre (adherencia, PEF, ACT és exacerbációk) reagáló gyógyszermódosításokat szabványos digitális script segítségével hajtják végre.
Viselkedési: INCA visszajelzés
A kutatócsoport kifejlesztett egy olyan eszközt, amely az inhalátorokhoz van csatlakoztatva, és amely hangfelvételt készít a használt inhalátorról. Ezen audioadatok elemzése objektív bizonyítékot szolgáltat az inhalátor használatának idejére, a használati technikára és a maximális belégzési áramlásra vonatkozóan, amelyet a páciens minden alkalommal, amikor az inhalátort használja. Az ezzel az eszközzel szerzett információkkal szerzett előzetes tapasztalataink azt mutatják, hogy súlyos asztmában szenvedő betegeknél gyenge a tapadás a következő problémák miatt: rossz használati idő, kezelési hibák és alacsony belégzési csúcsáramlási sebesség.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megelőző gyógyszeres kezelés tényleges betartásának átlagos aránya
Időkeret: hét 20-32
Ez a tanulmány azokra a súlyos asztmás betegekre összpontosít, akik továbbra is kontrollálatlanok maradnak, és gyakori exacerbációjukban orális szteroidokat igényelnek, és akiknél az asztma kontrolltesztje (ACT) <19 a felvételkor.
hét 20-32
A csoportok közötti különbség a betegek arányában a megfelelő gyógyszeres kezelésre irányul a vizsgálat végén.
Időkeret: hét 20-32

Az előírt terápia megfelelőségét a vizsgálat befejezése után minden résztvevőnél ellenőrizni fogják az összes rendelkezésre álló adherencia és PEF adat felhasználásával.

A csoportok közötti különbségeket az alábbiak szerint bontjuk tovább:

  • A résztvevők aránya kiegészítő terápiát írt fel (pl. Monoklonális antitest terápia)
  • Azon résztvevők aránya, akiknél az ICS/LABA dózist megnövelték
  • Azon résztvevők aránya, akiknél csökkent az ICS/LABA dózis
hét 20-32

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az INCA oktatási beavatkozás költséghatékonysága és gazdasági értékelése
Időkeret: A vizsgálat első 8 hete és a 20-32. hét

Gazdasági értékelés készül az INCA-SUN program nemzeti végrehajtásáról. Adatok a beavatkozás költségeiről (eszköz, szállítási idő, képzési költség és az oktató bérköltsége), a gyógyszerköltségek, az életminőség, az exacerbációk és egyéb egészségügyi igénybevételek és a kapcsolódó költségek, például a nem tervezett egészségügyi látogatások mivel a munka termelékenységi veszteségeit a 32 hetes vizsgálat mellett gyűjtik össze.

Elvégzik a beavatkozás költséghatékonysági és költség-haszon elemzését a kontroll karral összehasonlítva. Az adatokból növekményes költséghatékonysági mutatókat (vagy ICERS-eket) számítanak ki, hogy megbecsüljék, mekkora többletköltség szükséges egy további haszonegységhez.
A vizsgálat első 8 hete és a 20-32. hét
Változás az asztmakontroll teszt pontszámában a 32. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 32. hétig
Az ACT pontszámokat a tanulmányutak során kapják meg.
Alaphelyzet a 32. hétig
A PEF változékonyságának változása
Időkeret: Alaphelyzet a 32. hétig
A két vizsgálati csoport közötti különbségeket kiszámítjuk
Alaphelyzet a 32. hétig
Változás az AQLQ-ban
Időkeret: Alaphelyzet a 32. hétig
Az AQLQ pontszámokat a tanulmányutak során kapják meg.
Alaphelyzet a 32. hétig
Exacerbációk a tanulmányi időszakban
Időkeret: Alaphelyzet a 32. hétig
Feltételezhető, hogy aktív oktatással az exacerbáció gyakorisága csökkenthető.
Alaphelyzet a 32. hétig
A klinikailag stabil betegek arányának összehasonlítása
Időkeret: A vizsgálat első 8 hete és a 20-32. hét
Összehasonlítjuk azoknak a betegeknek az arányát, akiknek nem volt szükségük napi fájdalomcsillapító használatára a vizsgálat befejezése előtti hónapban.
A vizsgálat első 8 hete és a 20-32. hét
A biomarkerek kapcsolata az adherenciával
Időkeret: Alaphelyzet a 32. hétig
Összehasonlításra kerül a vér eozinofil, periosztin és a frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) változása az aktív és a kontrollcsoport között. Megvizsgálják a 7 napos FeNO-szuppresszió és a klinikai és biomarker-eredmények közötti összefüggést.10. A FeNO változása (FeNo>45ppb vagy FeNO<45ppb) és az adherencia közötti összefüggést is megvizsgáljuk.
Alaphelyzet a 32. hétig
A kezelésre nem reagáló betegek aránya
Időkeret: A vizsgálat első 8 hete és a 20-32. hét
Összehasonlítják azon betegek arányát, akik refrakterek (a tényleges adherencia ≥80%, ≥1 exacerbáció, PEF am/pm <80% és ACT ≤19).
A vizsgálat első 8 hete és a 20-32. hét
A nem adherens és kontrollálatlan betegek aránya
Időkeret: A vizsgálat első 8 hete és a 20-32. hét
A nem adherens és kontrollálatlan betegek aránya (pl. A tényleges adherencia <80%, a PEF am/pm <80% és az ACT≤19) az aktív és a kontrollcsoport között összehasonlításra kerül.
A vizsgálat első 8 hete és a 20-32. hét
Az inhalátorral kapcsolatos mellékhatásokat észlelő betegek aránya
Időkeret: A vizsgálat első 8 hete és a 20-32. hét
Összehasonlítjuk az inhalátorral kapcsolatos mellékhatásokat, köztük az orális candidiasisban szenvedő betegek arányát az aktív és a kontrollcsoport között.
A vizsgálat első 8 hete és a 20-32. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által meghatározott cél
Időkeret: Alaphelyzet a 32. hétig
Azon betegek aránya, akik elérik a kitűzött klinikai célt a 12. héten, valamint ezen időszak és a 32. hét között.
Alaphelyzet a 32. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beaumont Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard w Costello, MD, RCSI

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCA-Sun

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel