Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyleganie do inhalatora w ciężkiej niestabilnej astmie (INCA-SUN)

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Badanie dotyczące stosowania się do inhalatora w celu poprawy słabej kontroli astmy

Badacze stawiają hipotezę, że dopasowanie danych cyfrowych dotyczących PEF i przestrzegania zaleceń do przebiegu klinicznego pacjenta pozwala uzyskać lepszą kontrolę astmy i zidentyfikować ryzyko utraty kontroli w przyszłości w porównaniu z obecną najlepszą praktyką. Badanie obejmuje fazę optymalizacji przestrzegania zaleceń, od 1 do 12 tygodnia, po której następuje faza zarządzania lekami, od 12 do 32 tygodnia.

Badacze porównają dwie interwencje edukacyjne dotyczące astmy, standardowe praktyki zalecane w wytycznych i informacje zwrotne z własnego urządzenia INCA danej osoby, które ocenia przestrzeganie zaleceń dotyczących inhalacji i wiąże przestrzeganie ze zmianami PEF i punktacją objawów w czasie.

Badanie ma dwa równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe, jeden będzie porównaniem przestrzegania zaleceń terapeutycznych, a drugi będzie porównaniem odpowiedniości przepisywania leków między dwiema badanymi grupami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że dostosowanie przestrzegania zaleceń, techniki inhalacji i cyfrowo zarejestrowanego PEF w celu informowania pacjentów i jako podstawy decyzji dotyczących przepisywania pozwala osiągnąć lepsze przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania inhalatora i technikę, a także umożliwia lekarzom podejmowanie właściwych decyzji dotyczących przepisywania, w porównaniu z obecną najlepszą praktyką.

Badacze porównają dwie interwencje edukacyjne dotyczące astmy, standardową zalecaną praktykę wytyczną BTS/SIGN oraz informacje zwrotne z własnego urządzenia INCA danej osoby, które ocenia stosowanie się do inhalatora i wiąże przestrzeganie ze zmianami PEF i oceną objawów w czasie.

Po tej fazie edukacyjnej następuje faza optymalizacji leków (tygodnie 12-32), w której są 3 cykle optymalizacji leków kierowane przez cyfrowy skrypt. Skrypt albo dostosowuje leki zgodnie z zaleceniami GINA, albo korzysta z zaleceń GINA, ale jest uzupełniony danymi dotyczącymi przestrzegania zaleceń i PEF, które są rejestrowane na cyfrowych urządzeniach rejestrujących ze znacznikiem czasu.

Celem badania jest poprawa i utrzymanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych, tak aby leki i inne koszty oraz jakość życia i wskaźniki zaostrzeń były optymalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być gotowy do wyrażenia dobrowolnej, świadomej zgody
  • Musi mieć kliniczną diagnozę astmy popartą obiektywnymi pomiarami, jednym z poniższych FEV1/FVC <70% i FEV1 <80% lub - 12% zmianą FEV1 po podaniu beta-agonisty lub spontanicznie w okresie 1 roku, pozytywny test prowokacji oskrzelowej lub 10% zmienność PEF w okresie 7 dni.
  • Musi mieć lek rozszerzający oskrzela FEV1 > 40% i <80% w ciągu ostatniego roku
  • Obecna niestabilna astma, tj. Wynik ACT ≤ 19 przy włączeniu, mimo że był już leczony terapią GINA krok 3-5.
  • Jeden lub więcej cykli doustnych kortykosteroidów w poprzednim roku lub hospitalizacja lub wizyta na SOR z zaostrzeniem astmy w ostatnim roku
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, w tym zdolności do uczestniczenia we wszystkich wymaganych wizytach.
  • Zdolny i chętny do przyjmowania leków wziewnych przez Diskus.
  • W opinii badacza odpowiednie do użycia inhalatora salmeterol/flutikazon Diskus lub już stosującego inhalator salmeterol/flutikazon.

Kryteria wyłączenia:

  • Korzystali z jakiegokolwiek produktu lub urządzenia testowego w ciągu 3 miesięcy od wizyty rejestracyjnej.
  • znana wcześniej nadwrażliwość na Seretide (salmeterol/flutikazon).
  • Mają znaną, istotną (w opinii badacza) współistniejącą chorobę medyczną, ciążę, która może oznaczać, że uczestniczka nie może ukończyć badania.
  • Przyjmować omalizumab lub inny lek biologiczny stosowany w leczeniu astmy

  • Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4); Ketokonazol i rytonawir.

    • Obecni palacze i byli palacze z ponad 20 paczkolatami w historii palenia papierosów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Rutynowa dbałość o przestrzeganie zaleceń dotyczących inhalatora

Grupa Normal Care Postępowanie to opiera się na zaleceniach grupy BTS/SIGN dotyczących szkolenia z inhalacji (http://www.brit-thoracic.org.uk/Portals/0/Guidelines/AsthmaGuidelines/sign101%20Jan%202012.pdf) oraz zarządzanie lekami strategii zarządzania GINA.

Podstawowe cechy grupy „zwykłej opieki” to:

  1. Podczas każdej wizyty pacjent będzie sprawdzał technikę inhalacji za pomocą listy kontrolnej. Jeśli wystąpią błędy, zostaną one poprawione przy użyciu zasad nauczania do celu.
  2. Przestrzeganie zostanie omówione, a bariery w przestrzeganiu zostaną omówione przy użyciu technik rozmowy motywacyjnej.
  3. Zostaną podane pisemne plany działania dotyczące leczenia astmy, oparte na zmianach PEF i objawach.
  4. W dalszej kolejności zmiany leków w odpowiedzi na powyższe będą kierowane przez nich, zgodnie z wytycznymi zarządzania GINA przy użyciu znormalizowanego skryptu cyfrowego.
Behawioralne: Zwykła opieka

Podstawowe cechy grupy „zwykłej opieki” to:

Podczas każdej wizyty pacjent będzie sprawdzał technikę inhalacji za pomocą listy kontrolnej. Jeśli wystąpią błędy, zostaną one poprawione przy użyciu zasad nauczania do celu.

Przestrzeganie zostanie omówione, a bariery w przestrzeganiu zostaną omówione przy użyciu technik rozmowy motywacyjnej.

Zostaną podane pisemne plany działania dotyczące leczenia astmy, oparte na zmianach PEF i objawach.

W ramach obserwacji zmiany leków w odpowiedzi na powyższe będą kierowane przez nich, zgodnie z sugestią Wytycznych.
Aktywny komparator: Opinie INCA
  1. Cel leczenia pacjenta jest ustalany i wykorzystywany jako główny temat rozmowy.
  2. Omówiono dane z urządzenia INCA, w tym (1) czas użytkowania, (2) biegłość w obsłudze i (3) natężenia przepływu inhalacji, z trzema wykresami przedstawionymi w załączniku i uzyskanymi zgodnie z omówieniem. Mają one na celu zwiększenie wartości inhalatora.
  3. Dane z elektronicznego PEF i AQLQ są skorelowane z cyfrowo zapisanym przestrzeganiem, dzięki czemu można je wykorzystać do uwzględnienia ulepszeń lub spadków tych środków.
  4. W ramach obserwacji zmiany leków w odpowiedzi na powyższe (przestrzeganie zaleceń, PEF, ACT i zaostrzenia) są dokonywane przy użyciu standardowego pisma cyfrowego.
Behawioralne: Opinie INCA
Zespół badawczy opracował urządzenie dołączane do inhalatorów, które rejestruje dźwięk używanego inhalatora. Analiza tych danych dźwiękowych dostarcza obiektywnych dowodów na czas użycia inhalatora, technikę użycia i szczytowy przepływ wdechowy, jaki pacjent uzyskuje za każdym razem, gdy używa inhalatora. Nasze wstępne doświadczenia z informacjami uzyskanymi z tego urządzenia wskazują, że stosowanie się jest słabe u pacjentów z ciężką astmą z powodu któregokolwiek z następujących problemów: krótki czas użytkowania, błędy w obsłudze i niskie szczytowe natężenia przepływu wdechowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik rzeczywistego przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących leków zapobiegawczych
Ramy czasowe: od 20 do 32 tygodnia
To badanie skupi się na pacjentach z ciężką astmą, którzy pozostają niekontrolowani iz częstymi zaostrzeniami wymagającymi doustnych sterydów i u których wynik testu kontrolnego astmy (ACT) wynosi <19 w chwili włączenia.
od 20 do 32 tygodnia
Różnica między grupami w odsetku pacjentów, którym przepisano odpowiednie leki na koniec badania.
Ramy czasowe: od 20 do 32 tygodnia

Odpowiedniość przepisanej terapii zostanie zweryfikowana dla każdego uczestnika po zakończeniu badania przy użyciu wszystkich dostępnych danych dotyczących przestrzegania zaleceń i PEF.

Różnice między grupami zostaną dodatkowo podzielone w następujący sposób:

  • Odsetek uczestników, którym przepisano terapię dodatkową (np. terapia przeciwciałami monoklonalnymi)
  • Odsetek uczestników, u których zwiększono dawkę ICS/LABA
  • Odsetek uczestników, u których zmniejszono dawkę ICS/LABA
od 20 do 32 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność i ocena ekonomiczna interwencji edukacyjnej INCA
Ramy czasowe: Pierwsze 8 tygodni badania i od 20 do 32 tygodnia

Przedstawiona zostanie ekonomiczna ocena krajowego wdrożenia programu INCA-SUN. Dane dotyczące kosztu interwencji (urządzenie, czas realizacji, koszt szkolenia i wynagrodzenia trenera), kosztów leków, jakości życia, zaostrzeń i innych kosztów korzystania z opieki zdrowotnej oraz kosztów powiązanych, takich jak nieplanowane wizyty w placówce medycznej, a także ponieważ straty wydajności pracy będą zbierane wraz z 32-tygodniowym badaniem.

Zostanie przeprowadzona analiza opłacalności i użyteczności interwencji w porównaniu z grupą kontrolną. Na podstawie danych zostaną obliczone przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (lub ICERS), aby oszacować, ile dodatkowych kosztów wymaga dodatkowa jednostka korzyści.
Pierwsze 8 tygodni badania i od 20 do 32 tygodnia
Zmiana wyników testu kontroli astmy w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 32
Wyniki ACT będą uzyskiwane podczas wizyt studyjnych.
Linia bazowa do tygodnia 32
Zmiana zmienności PEF
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 32
Zostaną obliczone różnice między dwiema badanymi grupami
Linia bazowa do tygodnia 32
Zmiana w AQLQ
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 32
Wyniki AQLQ będą uzyskiwane podczas wizyt studyjnych.
Linia bazowa do tygodnia 32
Zaostrzenia w okresie studiów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 32
Przypuszcza się, że przy aktywnej edukacji można zmniejszyć częstość zaostrzeń.
Linia bazowa do tygodnia 32
Porównanie odsetka pacjentów, którzy byli stabilni klinicznie
Ramy czasowe: Pierwsze 8 tygodni badania i od 20 do 32 tygodnia
Porównany zostanie odsetek pacjentów, którzy nie wymagali codziennego stosowania doraźnego leku w miesiącu poprzedzającym zakończenie badania.
Pierwsze 8 tygodni badania i od 20 do 32 tygodnia
Związek biomarkerów z adherencją
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 32
Zostanie dokonane porównanie zmian we krwi eozynofili, periostyny ​​i frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO) między grupą aktywną i kontrolną. Zbadany zostanie związek między 7-dniową supresją FeNO a wynikami klinicznymi i wynikami biomarkerów.10. Zbadany zostanie również związek między zmianami FeNO (charakteryzowanymi jako FeNo>45ppb lub FeNO<45ppb) a adherencją.
Linia bazowa do tygodnia 32
Odsetek pacjentów opornych na leczenie
Ramy czasowe: Pierwsze 8 tygodni badania i od 20 do 32 tygodnia
Zostanie przeprowadzone porównanie odsetka pacjentów opornych na leczenie (zdefiniowanych jako rzeczywista przestrzeganie zaleceń ≥80%, ≥1 zaostrzenie, PEF am/pm <80% i ACT ≤19).
Pierwsze 8 tygodni badania i od 20 do 32 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy nie przestrzegają zaleceń i pozostają niekontrolowani
Ramy czasowe: Pierwsze 8 tygodni badania i od 20 do 32 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy nie przestrzegają zaleceń i nie są kontrolowani (tj. Rzeczywista Adherencja <80%, PEF am/pm <80% i ACT≤19) pomiędzy grupą aktywną i kontrolną zostaną porównane.
Pierwsze 8 tygodni badania i od 20 do 32 tygodnia
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z inhalatorem
Ramy czasowe: Pierwsze 8 tygodni badania i od 20 do 32 tygodnia
Porównany zostanie odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z inhalatorem, w tym kandydozą jamy ustnej, pomiędzy grupą aktywną a grupą kontrolną.
Pierwsze 8 tygodni badania i od 20 do 32 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel określony przez pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 32
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli określony cel kliniczny w 12. tygodniu i pomiędzy tym okresem a 32. tygodniem.
Linia bazowa do tygodnia 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beaumont Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard w Costello, MD, RCSI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCA-Sun

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj