Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalatorvedheng ved alvorlig ustabil astma (INCA-SUN)

14. august 2019 oppdatert av: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

En studie om inhalatortilslutning for å forbedre dårlig astmakontroll

Etterforskerne antar at justering av digitale data om PEF og overholdelse med pasientens eget kliniske forløp oppnår bedre astmakontroll og identifiserer risikoer for fremtidig tap av kontroll, sammenlignet med dagens beste praksis. Studien har en adherensoptimaliseringsfase, uke 1-12 etterfulgt av en medikamentbehandlingsfase, uke 12 til uke 32.

Etterforskerne vil sammenligne to astmautdanningsintervensjoner, standard anbefalt praksis og tilbakemelding fra individets eget INCA-apparat, som vurderer inhalatoroverholdelse og relaterer etterlevelse med endringer i PEF og symptomskår over tid.

Studien har to co-primære endepunkter, det ene vil være en sammenligning av etterlevelsen av terapi og det andre vil være en sammenligning av hensiktsmessigheten av medisinresepter mellom de to studiegruppene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at ved å tilpasse etterlevelse, inhalatorteknikk og digitalt registrert PEF for å informere pasienter og som grunnlag for forskrivningsbeslutninger oppnås bedre overholdelse og teknikk av inhalatoren, og lar også leger ta passende forskrivningsbeslutninger, sammenlignet med gjeldende beste praksis.

Etterforskerne vil sammenligne to astmautdanningsintervensjoner, standard BTS/SIGN Guideline anbefalt praksis og tilbakemelding fra individets eget INCA-apparat, som vurderer inhalatoroverholdelse og relaterer etterlevelse med endringer i PEF og symptomskår over tid.

Denne utdanningsfasen etterfølges av en medikamentoptimaliseringsfase (uke 12-32) hvor det er 3 sykluser med medikamentoptimalisering veiledet av et digitalt manus. Skriptet justerer enten medisinene etter GINA-anbefalingen eller bruker GINA-anbefalingen, men er supplert med data om overholdelse og PEF som registreres til digitale, tidsstemplede opptaksenheter.

Målet med studien er å forbedre og opprettholde etterlevelsen av forebyggende terapi, slik at medisinering og andre kostnader samt livskvalitet, forverringsrater er optimale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Costello, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være villig til å gi frivillig informert samtykke
  • Må ha en klinisk astmadiagnose støttet av objektive mål, ett av følgende ved FEV1/FVC <70% og FEV1 <80% eller - en 12% endring i FEV1 etter administrering av en beta-agonist eller spontant over 1 års periode, en positiv bronkial provokasjonstest, eller en 10 % variasjon i PEF innen en 7 dagers periode.
  • Må ha en bronkodilatator FEV1 > 40 % og <80 % i løpet av det siste 1 året
  • Aktuell ustabil astma dvs. ACT-score ≤ 19 ved innmelding til tross for at de allerede har blitt behandlet med GINA trinn 3-5 terapi.
  • Ett eller flere kurer med orale kortikosteroider det foregående året, eller en sykehusinnleggelse eller akuttmottak med astmaforverring det siste året
  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  • I stand til å forstå og overholde kravene i protokollen, inkludert muligheten til å delta på alle nødvendige besøk.
  • Kan og ønsker å ta inhalasjonsmedisin via en Diskus.
  • Etter etterforskerens mening egnet for bruk av en salmeterol/flutikason Diskus inhalator eller allerede bruker en salmeterol/flutikason inhalator.

Ekskluderingskriterier:

  • Har brukt undersøkelsesprodukter eller enheter innen 3 måneder etter registreringsbesøket.
  • Har tidligere kjent følsomhet for Seretide (salmeterol/flutikason).
  • Har en kjent betydelig (etter etterforskerens mening) samtidig medisinsk sykdom, graviditet som kan bety at deltakeren ikke kan fullføre studien.
  • Ta omalizumab eller andre biologiske midler som brukes i behandlingen av astma

  • Samtidig behandling med potente cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere; Ketokonazol og Ritonavir.

    • Nåværende røykere og tidligere røykere med en historie på mer enn 20 pakker med sigarettrøyk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Rutinemessig overholdelse av inhalatoren

Normal Care group Denne administrasjonen er basert på inhalatoropplæringsanbefalingene fra BTS/SIGN-gruppen (http://www.brit-thoracic.org.uk/Portals/0/Guidelines/AsthmaGuidelines/sign101%20Jan%202012.pdf) og medikamenthåndtering av GINA-styringsstrategien.

Kjernetrekkene til gruppen "vanlig omsorg" er:

  1. Pasientens inhalatorteknikk vil bli sjekket ved hjelp av en sjekkliste, ved hvert besøk. Hvis det er feil vil disse bli rettet ved hjelp av teach-to-goal-prinsipper.
  2. Etterlevelse vil bli diskutert og barrierer for etterlevelse adressert, ved bruk av motiverende intervjuteknikker.
  3. Skriftlige handlingsplaner for håndtering av astma, basert på endringer i PEF og symptomer vil bli gitt.
  4. I oppfølgingen vil medisinendringer som svar på ovennevnte bli regissert av disse, som foreslått av GINAs retningslinjer ved bruk av et standardisert digitalt skript.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg

Kjernetrekkene til gruppen "vanlig omsorg" er:

Pasientens inhalatorteknikk vil bli sjekket ved hjelp av en sjekkliste, ved hvert besøk. Hvis det er feil vil disse bli rettet ved hjelp av teach-to-goal-prinsipper.

Etterlevelse vil bli diskutert og barrierer for etterlevelse adressert, ved bruk av motiverende intervjuteknikker.

Skriftlige handlingsplaner for håndtering av astma, basert på endringer i PEF og symptomer vil bli gitt.

Ved oppfølging vil medikamentendringer som svar på ovennevnte bli ledet av disse, som foreslått av retningslinjer.
Aktiv komparator: INCA tilbakemelding
  1. Pasientens behandlingsmål etableres og brukes som fokus for samtalen.
  2. Data fra INCA-enheten inkludert (1) brukstid, (2) håndteringsevne og (3) inhalasjonsstrømhastigheter er diskutert, med tre grafer som vist i vedlegget og utledet som diskutert. Disse er rettet mot å øke verdien av inhalatoren.
  3. Data fra den elektroniske PEF og AQLQ er korrelert med digitalt registrert etterlevelse slik at disse kan brukes til å redegjøre for forbedringer eller nedganger i disse tiltakene.
  4. Ved oppfølging gjøres medikamentendringer som svar på ovennevnte (overholdelse, PEF, ACT og eksaserbasjoner) ved hjelp av et standardisert digitalt skript.
Atferdsmessig: INCA tilbakemelding
Studieteamet har utviklet en enhet som er festet til inhalatorer som gjør et lydopptak av inhalatoren som brukes. Analyse av disse lyddataene gir objektive bevis på tidspunktet for bruk av inhalatoren, bruksteknikken og den maksimale inspirasjonsstrømmen pasienten gjør hver gang de bruker inhalatoren. Våre foreløpige erfaringer med informasjonen innhentet fra denne enheten indikerer at adheransen er dårlig hos pasienter med alvorlig astma på grunn av følgende problemer, dårlig brukstid, feil i håndtering og lave topp inspiratoriske strømningshastigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig grad av faktisk overholdelse av forebyggende medisiner
Tidsramme: uke 20 til 32
Denne studien vil fokusere på alvorlige astmapasienter, som forblir ukontrollerte og med hyppige eksaserbasjoner som krever orale steroider, og som har en astmakontrolltest (ACT)-score på <19 ved påmelding.
uke 20 til 32
Forskjellen mellom gruppene i andelen pasienter som foreskrev riktig medisin ved slutten av studien.
Tidsramme: uke 20 til 32

Hensikten med den foreskrevne behandlingen vil bli verifisert for hver deltaker etter fullføring av studien ved å bruke alle tilgjengelige overholdelses- og PEF-data.

Forskjeller mellom grupper vil bli ytterligere brutt ned av følgende:

  • Andelen deltakere som foreskrev tilleggsterapi (f.eks. Monoklonal antistoffbehandling)
  • Andelen deltakere hvis ICS/LABA-dose ble økt
  • Andelen deltakere hvis ICS/LABA-dose ble redusert
uke 20 til 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet og økonomisk evaluering av INCA pedagogisk intervensjon
Tidsramme: De første 8 ukene av studiet og uke 20 til 32

En økonomisk evaluering av nasjonal implementering av INCA-SUN-programmet vil bli gitt. Data om kostnadene for intervensjonen (enhet, tid det tar å levere, kostnader for opplæring og lønnskostnader for treneren), medisinkostnader, livskvalitet, eksacerbasjoner og annen bruk av helsetjenester og tilhørende kostnader, for eksempel uplanlagte helsebesøk også som arbeidsproduktivitetstap vil bli samlet inn sammen med den 32-ukers studien.

Det vil bli utført en kostnadseffektivitets- og kostnadsnytteanalyse av intervensjonen sammenlignet med kontrollarmen. Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (eller ICERS) vil bli beregnet fra dataene, for å estimere hvor mye ekstra kostnad som kreves for en ekstra ytelsesenhet.
De første 8 ukene av studiet og uke 20 til 32
Endring i astmakontrolltestresultatene ved uke 32
Tidsramme: Baseline til uke 32
ACT-score vil bli oppnådd under studiebesøkene.
Baseline til uke 32
Endring i PEF-variabilitet
Tidsramme: Baseline til uke 32
Forskjeller mellom de to studiegruppene vil bli beregnet
Baseline til uke 32
Endring i AQLQ
Tidsramme: Baseline til uke 32
AQLQ-score vil bli oppnådd under studiebesøkene.
Baseline til uke 32
Eksacerbasjoner over studietiden
Tidsramme: Baseline til uke 32
Det antas at med aktiv utdanning kan forverringsfrekvensen reduseres.
Baseline til uke 32
For å sammenligne andelen pasienter som var klinisk stabile
Tidsramme: De første 8 ukene av studiet og uke 20 til 32
Andelen pasienter som ikke trengte daglig bruk av lindring i måneden før studiens slutt vil bli sammenlignet.
De første 8 ukene av studiet og uke 20 til 32
Forholdet mellom biomarkører og etterlevelse
Tidsramme: Baseline til uke 32
En sammenligning av endringer i blod eosinofiler, periostin og fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) mellom den aktive gruppen og kontrollgruppen vil bli gjort. Forholdet mellom 7-dagers FeNO-undertrykkelse og kliniske resultater og biomarkører vil bli undersøkt.10. Forholdet mellom endringer i FeNO (karakterisert til FeNo>45ppb eller FeNO<45ppb) og adherens vil også bli undersøkt.
Baseline til uke 32
Andelen pasienter som er refraktære mot behandling
Tidsramme: De første 8 ukene av studiet og uke 20 til 32
En sammenligning av andelen av pasienter som er refraktære (definert som å ha faktisk adherens ≥80 %, ≥1 eksacerbasjon, PEF am/pm <80 % og ACT ≤19) vil bli utført.
De første 8 ukene av studiet og uke 20 til 32
Andelen pasienter som er ikke-adherente og forblir ukontrollerte
Tidsramme: De første 8 ukene av studiet og uke 20 til 32
Andelen pasienter som er ikke-adherente og forblir ukontrollerte, (dvs. Faktisk overholdelse <80 %, PEF am/pm <80 % og ACT≤19) mellom den aktive gruppen og kontrollgruppen vil bli sammenlignet.
De første 8 ukene av studiet og uke 20 til 32
Andelen pasienter med inhalatorrelaterte bivirkninger
Tidsramme: De første 8 ukene av studiet og uke 20 til 32
Andelen pasienter med inhalatorrelaterte bivirkninger inkludert oral candidiasis mellom den aktive gruppen og kontrollgruppen vil bli sammenlignet.
De første 8 ukene av studiet og uke 20 til 32

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientidentifisert mål
Tidsramme: Baseline til uke 32
Andel pasienter som nådde uttalt klinisk mål ved uke 12 og mellom den perioden og uke 32.
Baseline til uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beaumont Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard w Costello, MD, RCSI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCA-Sun

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere