Adherencia al inhalador en el asma inestable grave (INCA-SUN)
Un estudio sobre la adherencia al inhalador para mejorar el control deficiente del asma
Los investigadores plantean la hipótesis de que la alineación de los datos digitales sobre el PEF y la adherencia con el curso clínico del propio paciente logra un mejor control del asma e identifica los riesgos de pérdida de control en el futuro, en comparación con las mejores prácticas actuales. El estudio tiene una fase de optimización de la adherencia, de la semana 1 a la 12, seguida de una fase de gestión de la medicación, de la semana 12 a la semana 32.
Los investigadores compararán dos intervenciones de educación sobre el asma, la práctica estándar recomendada por las guías y la retroalimentación del propio dispositivo INCA del individuo, que evalúa la adherencia al inhalador y la relaciona con los cambios en el PEF y las puntuaciones de los síntomas a lo largo del tiempo.
El estudio tiene dos criterios de valoración coprimarios, uno será una comparación de la adherencia a la terapia y el otro será una comparación de la idoneidad de las prescripciones de medicamentos entre los dos grupos de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que alinear la adherencia, la técnica del inhalador y el PEF registrado digitalmente para informar a los pacientes y como base de las decisiones de prescripción logra una mejor adherencia y técnica del inhalador y también permite a los médicos tomar decisiones de prescripción adecuadas, en comparación con las mejores prácticas actuales.
Los investigadores compararán dos intervenciones educativas sobre el asma, la práctica estándar recomendada por la guía BTS/SIGN y la retroalimentación del propio dispositivo INCA del individuo, que evalúa la adherencia al inhalador y la relaciona con los cambios en el PEF y las puntuaciones de los síntomas a lo largo del tiempo.
A esta fase de educación le sigue una fase de optimización de la medicación (semanas 12 a 32) en la que hay 3 ciclos de optimización de la medicación guiados por un guión digital. El guión ajusta los medicamentos siguiendo la recomendación de GINA o usa la recomendación de GINA pero se complementa con datos sobre la adherencia y el PEF que se registran en dispositivos de registro digitales con marca de tiempo.
El objetivo del estudio es mejorar y mantener la adherencia a la terapia preventiva, de modo que la medicación y otros costos, así como la calidad de vida, las tasas de exacerbación sean óptimas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda, 9
- Reclutamiento
- Beaumont Hospital
-
Contacto:
- Elaine MacHale, RN MSc
- Correo electrónico: emachale@rcsi.ie
-
Contacto:
- Lorna Lombard, RN
- Correo electrónico: lornalombard@rcsi.ie
-
Investigador principal:
- Richard Costello, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado voluntario
- Debe tener un diagnóstico clínico de asma respaldado por medidas objetivas, uno de los siguientes por FEV1/FVC <70 % y FEV1 <80 % o - un cambio del 12 % en el FEV1 luego de la administración de un agonista beta o espontáneamente durante un período de 1 año, una prueba de provocación bronquial positiva, o una variabilidad del 10% en el PEF dentro de un período de 7 días.
- Debe tener un broncodilatador FEV1> 40% y <80% en el último año
- Asma inestable actual, es decir, Puntaje ACT ≤ 19 en el momento de la inscripción a pesar de que ya se estaba manejando con la terapia GINA paso 3-5.
- Uno o más cursos de corticosteroides orales en el año anterior, o una hospitalización o asistencia al servicio de urgencias con una exacerbación del asma en el último año
- 18 años de edad o más en el momento del consentimiento.
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la capacidad de asistir a todas las visitas requeridas.
- Capaz y dispuesto a tomar medicamentos inhalados a través de un Diskus.
- En opinión del investigador, es adecuado para el uso de un inhalador Diskus de salmeterol/fluticasona o ya está usando un inhalador de salmeterol/fluticasona.
Criterio de exclusión:
- Haber usado cualquier producto o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la visita de inscripción.
- Tener sensibilidad previa conocida a Seretide (salmeterol/fluticasona).
- Tener una enfermedad médica concurrente significativa conocida (en opinión del investigador), embarazo que podría significar que el participante no puede completar el estudio.
- Estar tomando omalizumab u otro agente biológico utilizado en el tratamiento del asma
Tratamiento concomitante con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4); Ketoconazol y Ritonavir.
- Fumadores actuales y ex fumadores con más de 20 paquetes de antecedentes de humo de cigarrillo por año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cuidado rutinario de la adherencia al inhalador
Grupo de atención normal Esta gestión se basa en las recomendaciones de entrenamiento de inhaladores del grupo BTS/SIGN (http://www.brit-thoracic.org.uk/Portals/0/Guidelines/AsthmaGuidelines/sign101%20Jan%202012.pdf) y gestión de medicamentos de la estrategia de gestión GINA. Las características principales del grupo de "cuidado habitual" son:
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Las características principales del grupo de "cuidado habitual" son: La técnica de inhalación del paciente se verificará mediante una lista de verificación, en cada visita. Si hay errores, estos se corregirán utilizando los principios de enseñanza a la meta. Se discutirá la adherencia y se abordarán las barreras para la adherencia, utilizando técnicas de entrevistas motivacionales. Se proporcionarán planes de acción por escrito para controlar el asma, basados en los cambios en el PEF y los síntomas. En el seguimiento, los cambios de medicación en respuesta a lo anterior serán dirigidos por estos, como lo sugieren las Directrices. |
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Comparador activo: Comentarios de INCA
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El equipo de estudio ha desarrollado un dispositivo que se adjunta a los inhaladores que realiza una grabación de audio del inhalador que se está utilizando.
El análisis de estos datos de audio proporciona evidencia objetiva del tiempo de uso del inhalador, la técnica de uso y el flujo inspiratorio máximo que realiza el paciente cada vez que usa su inhalador.
Nuestras experiencias preliminares con la información obtenida de este dispositivo indican que la adherencia es deficiente en pacientes con asma grave debido a cualquiera de los siguientes problemas: poco tiempo de uso, errores en el manejo y bajas tasas de flujo inspiratorio máximo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa media de adherencia real a la medicación preventiva
Periodo de tiempo: semana 20 a 32
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Este estudio se centrará en pacientes con asma grave, que permanecen sin control y con exacerbaciones frecuentes que requieren esteroides orales y tienen una puntuación en la prueba de control del asma (ACT) de <19 al momento de la inscripción.
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semana 20 a 32
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La diferencia entre grupos en la proporción de pacientes a los que se les recetó la medicación adecuada según las pautas al final del estudio.
Periodo de tiempo: semana 20 a 32
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La idoneidad de la terapia prescrita se verificará para cada participante después de la finalización del estudio utilizando todos los datos disponibles de cumplimiento y PEF. Las diferencias entre grupos se desglosarán aún más de la siguiente manera:
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semana 20 a 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración coste-efectividad y económica de la intervención educativa INCA
Periodo de tiempo: Primeras 8 semanas del estudio y semana 20 a 32
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Se proporcionará una evaluación económica de la implementación nacional del programa INCA-SUN. Datos sobre el costo de la intervención (dispositivo, tiempo necesario para la entrega, costo de la capacitación y costo del salario del capacitador), costos de medicamentos, calidad de vida, exacerbaciones y otros usos de atención médica y costos asociados, como visitas de atención médica no programadas. ya que las pérdidas de productividad laboral se recopilarán junto con el estudio de 32 semanas. Se realizará un análisis de costo-efectividad y costo-utilidad de la intervención en comparación con el brazo de control. Las razones incrementales de costo-efectividad (o ICERS, por sus siglas en inglés) se calcularán a partir de los datos, para estimar cuánto costo adicional se requiere para una unidad adicional de beneficio. |
Primeras 8 semanas del estudio y semana 20 a 32
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Cambio en las puntuaciones de la prueba de control del asma en la semana 32
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 32
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Los puntajes de ACT se obtendrán durante las visitas de estudio.
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Línea de base a la semana 32
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Cambio en la variabilidad del PEF
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 32
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Las diferencias entre los dos grupos de estudio se calcularán
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Línea de base a la semana 32
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Cambio en AQLQ
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 32
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Los puntajes AQLQ se obtendrán durante las visitas del estudio.
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Línea de base a la semana 32
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Exacerbaciones durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 32
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Se supone que con educación activa se puede reducir la frecuencia de las exacerbaciones.
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Línea de base a la semana 32
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Comparar la proporción de pacientes clínicamente estables
Periodo de tiempo: Primeras 8 semanas del estudio y semana 20 a 32
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Se comparará la proporción de pacientes que no requirieron el uso diario de medicamentos de rescate en el mes anterior al final del estudio.
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Primeras 8 semanas del estudio y semana 20 a 32
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Relación de los biomarcadores con la adherencia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 32
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Se realizará una comparación de los cambios en los eosinófilos sanguíneos, la periostina y el óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) entre los grupos activo y de control. Se investigará la relación entre la supresión de FeNO a los 7 días y los resultados clínicos y de biomarcadores.10.
También se investigará la relación entre los cambios en FeNO (caracterizados como FeNo>45ppb o FeNO<45ppb) y la adherencia.
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Línea de base a la semana 32
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La proporción de pacientes que son refractarios al tratamiento.
Periodo de tiempo: Primeras 8 semanas del estudio y semana 20 a 32
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Se realizará una comparación de la proporción de pacientes que son refractarios (definidos como con adherencia real ≥80 %, ≥1 exacerbación, PEF am/pm <80 % y ACT ≤19).
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Primeras 8 semanas del estudio y semana 20 a 32
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La proporción de pacientes que no son adherentes y permanecen sin control
Periodo de tiempo: Primeras 8 semanas del estudio y semana 20 a 32
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La proporción de pacientes que no son adherentes y permanecen sin control (es decir,
Se comparará la adherencia real <80 %, PEF am/pm <80 % y ACT≤19) entre los grupos activo y de control.
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Primeras 8 semanas del estudio y semana 20 a 32
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La proporción de pacientes con efectos secundarios relacionados con el inhalador
Periodo de tiempo: Primeras 8 semanas del estudio y semana 20 a 32
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Se comparará la proporción de pacientes con efectos secundarios relacionados con el inhalador, incluida la candidiasis oral, entre los grupos activo y de control.
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Primeras 8 semanas del estudio y semana 20 a 32
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo identificado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 32
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Proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo clínico establecido en la semana 12 y entre ese período y la semana 32.
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Línea de base a la semana 32
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard w Costello, MD, RCSI
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Butler CA, Heaney LG. Fractional exhaled nitric oxide and asthma treatment adherence. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2021 Feb 1;21(1):59-64. doi: 10.1097/ACI.0000000000000704.
- Mokoka MC, Lombard L, MacHale EM, Walsh J, Cushen B, Sulaiman I, Carthy DM, Boland F, Doyle F, Hunt E, Murphy DM, Faul J, Butler M, Hetherington K, Mark FitzGerald J, Boven JFV, Heaney LG, Reilly RB, Costello RW. In patients with severe uncontrolled asthma, does knowledge of adherence and inhaler technique using electronic monitoring improve clinical decision making? A protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jun 15;7(6):e015367. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015367.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCA-Sun
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