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Aderenza all'inalatore nell'asma grave instabile (INCA-SUN)

14 agosto 2019 aggiornato da: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Uno studio sull'aderenza all'inalatore per migliorare lo scarso controllo dell'asma

I ricercatori ipotizzano che l'allineamento dei dati digitali sulla PEF e l'aderenza al decorso clinico del paziente consenta di ottenere un migliore controllo dell'asma e identifichi i rischi di una futura perdita di controllo, rispetto alle attuali migliori pratiche. Lo studio ha una fase di ottimizzazione dell'aderenza, dalla settimana 1 alla 12, seguita da una fase di gestione del farmaco, dalla settimana 12 alla settimana 32.

I ricercatori confronteranno due interventi educativi sull'asma, la pratica raccomandata dalle linee guida standard e il feedback dal dispositivo INCA dell'individuo, che valuta l'aderenza all'inalatore e mette in relazione l'aderenza con i cambiamenti nel PEF e nei punteggi dei sintomi nel tempo.

Lo studio ha due endpoint co-primari, uno sarà un confronto dell'aderenza alla terapia e l'altro sarà un confronto dell'adeguatezza delle prescrizioni di farmaci tra i due gruppi di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che allineando l'aderenza, la tecnica dell'inalatore e il PEF registrato digitalmente per informare i pazienti e come base delle decisioni di prescrizione si ottenga una migliore aderenza e tecnica dell'inalatore e consenta anche ai medici di prendere decisioni di prescrizione appropriate, rispetto alle attuali migliori pratiche.

I ricercatori confronteranno due interventi educativi sull'asma, la pratica raccomandata dalle linee guida BTS/SIGN standard e il feedback del dispositivo INCA dell'individuo, che valuta l'aderenza all'inalatore e mette in relazione l'aderenza con i cambiamenti nel PEF e nei punteggi dei sintomi nel tempo.

Questa fase educativa è seguita da una fase di ottimizzazione dei farmaci (settimane 12-32) in cui ci sono 3 cicli di ottimizzazione dei farmaci guidati da un copione digitale. Lo script regola i farmaci seguendo la raccomandazione GINA o utilizza la raccomandazione GINA ma è integrato con dati sull'aderenza e PEF che vengono registrati su dispositivi di registrazione digitali, con timestamp.

Lo scopo dello studio è migliorare e mantenere l'aderenza alla terapia preventiva, in modo che i farmaci e altri costi, nonché la qualità della vita e i tassi di riacutizzazione siano ottimali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Costello, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere disposto a dare il consenso informato volontario
  • Deve avere una diagnosi clinica di asma supportata da misure oggettive, una delle seguenti da FEV1/FVC <70% e FEV1 <80% o - una variazione del 12% del FEV1 in seguito alla somministrazione di un beta-agonista o spontaneamente per un periodo di 1 anno, un test di provocazione bronchiale positivo o una variabilità del 10% nel PEF entro un periodo di 7 giorni.
  • Deve avere un FEV1 broncodilatatore > 40% e <80% nell'ultimo anno
  • Attuale asma instabile, ad es. Punteggio ACT ≤ 19 all'arruolamento nonostante fosse già gestito con la terapia di fase 3-5 GINA.
  • Uno o più cicli di corticosteroidi orali nell'anno precedente, o un ricovero in ospedale o una partecipazione al pronto soccorso con una riacutizzazione dell'asma nell'ultimo anno
  • Età 18 anni o più al momento del consenso.
  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la capacità di partecipare a tutte le visite richieste.
  • In grado e disposto a prendere farmaci per via inalatoria tramite un Diskus.
  • Secondo il parere dello sperimentatore adatto per l'uso di un inalatore di salmeterolo/fluticasone Diskus o già utilizzando un inalatore di salmeterolo/fluticasone.

Criteri di esclusione:

  • Aver utilizzato qualsiasi prodotto o dispositivo sperimentale entro 3 mesi dalla visita di iscrizione.
  • Avere una precedente sensibilità nota a Seretide (salmeterolo/fluticasone).
  • Avere una malattia medica concomitante significativa (secondo l'opinione dello sperimentatore) nota, gravidanza che potrebbe significare che il partecipante non può completare lo studio.
  • Assumere omalizumab o altri agenti biologici usati nel trattamento dell'asma

  • Trattamento concomitante con potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4); Ketoconazolo e Ritonavir.

    • Attuali fumatori ed ex fumatori con una storia di fumo di sigaretta superiore a 20 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cura di routine dell'aderenza all'inalatore

Gruppo di cura normale Questa gestione si basa sulle raccomandazioni di formazione sull'inalatore del gruppo BTS/SIGN (http://www.brit-thoracic.org.uk/Portals/0/Guidelines/AsthmaGuidelines/sign101%20Jan%202012.pdf) e gestione dei farmaci della strategia di gestione GINA.

Le caratteristiche principali del gruppo "usual care" sono:

  1. La tecnica di inalazione del paziente verrà controllata utilizzando una lista di controllo, ad ogni visita. Se ci sono errori, questi verranno corretti utilizzando i principi Teach-to-goal.
  2. L'adesione sarà discussa e gli ostacoli all'adesione affrontati, utilizzando tecniche di colloquio motivazionale.
  3. Verranno forniti piani d'azione scritti per la gestione dell'asma, basati sui cambiamenti del PEF e dei sintomi.
  4. Nel follow-up, i cambiamenti terapeutici in risposta a quanto sopra saranno diretti da questi, come suggerito dalle linee guida di gestione GINA utilizzando uno script digitale standardizzato.
Comportamentale: Solita cura

Le caratteristiche principali del gruppo "usual care" sono:

La tecnica di inalazione del paziente verrà controllata utilizzando una lista di controllo, ad ogni visita. Se ci sono errori, questi verranno corretti utilizzando i principi Teach-to-goal.

L'adesione sarà discussa e gli ostacoli all'adesione affrontati, utilizzando tecniche di colloquio motivazionale.

Verranno forniti piani d'azione scritti per la gestione dell'asma, basati sui cambiamenti del PEF e dei sintomi.

Nel follow-up, i cambiamenti terapeutici in risposta a quanto sopra saranno diretti da questi, come suggerito dalle linee guida.
Comparatore attivo: Feedback dell'INCA
  1. L'obiettivo del trattamento del paziente viene stabilito e utilizzato come fulcro della conversazione.
  2. Vengono discussi i dati del dispositivo INCA tra cui (1) tempo di utilizzo, (2) capacità di manipolazione e (3) velocità di flusso di inalazione, con tre grafici come mostrato nell'appendice e derivati ​​come discusso. Questi hanno lo scopo di aumentare il valore dell'inalatore.
  3. I dati del PEF elettronico e dell'AQLQ sono correlati con l'aderenza registrata digitalmente in modo che questi possano essere utilizzati per tenere conto dei miglioramenti o dei cali di queste misure.
  4. Nel follow-up, i cambiamenti terapeutici in risposta a quanto sopra (aderenza, PEF, ACT e riacutizzazioni) vengono effettuati utilizzando un copione digitale standardizzato.
Comportamentale: Feedback dell'INCA
Il team di studio ha sviluppato un dispositivo collegato agli inalatori che effettua una registrazione audio dell'inalatore utilizzato. L'analisi di questi dati audio fornisce una prova obiettiva del tempo di utilizzo dell'inalatore, della tecnica di utilizzo e del picco di flusso inspiratorio che il paziente effettua ogni volta che utilizza l'inalatore. Le nostre esperienze preliminari con le informazioni ottenute da questo dispositivo indicano che l'aderenza è scarsa nei pazienti con asma grave a causa di uno dei seguenti problemi: scarso tempo di utilizzo, errori nella manipolazione e basse velocità di flusso inspiratorio di picco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di effettiva aderenza ai farmaci preventivi
Lasso di tempo: dalla 20 alla 32 settimana
Questo studio si concentrerà su pazienti con asma grave, che rimangono incontrollati e con frequenti esacerbazioni che richiedono steroidi orali e hanno un punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) <19 al momento dell'arruolamento.
dalla 20 alla 32 settimana
La differenza tra i gruppi nella proporzione di pazienti a cui sono stati prescritti farmaci appropriati secondo le linee guida alla fine dello studio.
Lasso di tempo: dalla 20 alla 32 settimana

L'adeguatezza della terapia prescritta sarà verificata per ciascun partecipante dopo il completamento dello studio utilizzando tutti i dati disponibili sull'aderenza e sul PEF.

Le differenze tra i gruppi saranno ulteriormente suddivise come segue:

  • La percentuale di partecipanti a cui è stata prescritta una terapia aggiuntiva (ad es. Terapia con anticorpi monoclonali)
  • La percentuale di partecipanti la cui dose di ICS/LABA è stata aumentata
  • La percentuale di partecipanti la cui dose di ICS/LABA è stata ridotta
dalla 20 alla 32 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo-efficacia e valutazione economica dell'intervento educativo INCA
Lasso di tempo: Prime 8 settimane dello studio e dalla settimana 20 alla 32

Verrà fornita una valutazione economica dell'attuazione nazionale del programma INCA-SUN. Dati sul costo dell'intervento (dispositivo, tempo impiegato per la consegna, costo della formazione e costo salariale del formatore), costi dei farmaci, qualità della vita, riacutizzazioni e altri utilizzi dell'assistenza sanitaria e costi associati, come anche visite sanitarie non programmate poiché le perdite di produttività del lavoro saranno raccolte insieme allo studio di 32 settimane.

Verrà eseguita un'analisi costo-efficacia e costo-utilità dell'intervento rispetto al braccio di controllo. I rapporti incrementali di efficacia dei costi (o ICERS) saranno calcolati dai dati, per stimare quanto costo aggiuntivo è richiesto per un'unità aggiuntiva di beneficio.
Prime 8 settimane dello studio e dalla settimana 20 alla 32
Modifica dei punteggi del test di controllo dell'asma alla settimana 32
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
I punteggi ACT saranno ottenuti durante le visite di studio.
Dal basale alla settimana 32
Variazione della variabilità del PEF
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
Verranno calcolate le differenze tra i due gruppi di studio
Dal basale alla settimana 32
Modifica dell'AQLQ
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
I punteggi AQLQ saranno ottenuti durante le visite di studio.
Dal basale alla settimana 32
Riacutizzazioni durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
Si ipotizza che con l'educazione attiva, la frequenza delle riacutizzazioni possa essere ridotta.
Dal basale alla settimana 32
Per confrontare la proporzione di pazienti che erano clinicamente stabili
Lasso di tempo: Prime 8 settimane dello studio e dalla settimana 20 alla 32
Verrà confrontata la proporzione di pazienti che non hanno richiesto l'uso quotidiano di analgesici nel mese prima della fine dello studio.
Prime 8 settimane dello studio e dalla settimana 20 alla 32
Relazione dei biomarcatori con l'aderenza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
Verrà effettuato un confronto dei cambiamenti degli eosinofili nel sangue, della periostina e dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) tra il gruppo attivo e quello di controllo. Sarà inoltre studiata la relazione tra le variazioni di FeNO (caratterizzate in FeNo>45ppb o FeNO<45ppb) e l'aderenza.
Dal basale alla settimana 32
La percentuale di pazienti refrattari al trattamento
Lasso di tempo: Prime 8 settimane dello studio e dalla settimana 20 alla 32
Verrà condotto un confronto della percentuale di pazienti refrattari (definiti come aventi aderenza effettiva ≥80%, ≥1 esacerbazione, PEF am/pm <80% e ACT ≤19).
Prime 8 settimane dello studio e dalla settimana 20 alla 32
La proporzione di pazienti che non sono aderenti e rimangono non controllati
Lasso di tempo: Prime 8 settimane dello studio e dalla settimana 20 alla 32
La proporzione di pazienti che non sono aderenti e rimangono non controllati (es. Verrà confrontata l'aderenza effettiva <80%, PEF am/pm <80% e ACT≤19) tra il gruppo attivo e quello di controllo.
Prime 8 settimane dello studio e dalla settimana 20 alla 32
La percentuale di pazienti con effetti collaterali correlati all'inalatore
Lasso di tempo: Prime 8 settimane dello studio e dalla settimana 20 alla 32
Verrà confrontata la proporzione di pazienti con effetti collaterali correlati all'inalatore, inclusa la candidosi orale, tra il gruppo attivo e quello di controllo.
Prime 8 settimane dello studio e dalla settimana 20 alla 32

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo identificato dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 32
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo clinico dichiarato alla settimana 12 e tra tale periodo e la settimana 32.
Dal basale alla settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beaumont Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard w Costello, MD, RCSI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCA-Sun

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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