Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность к ингаляторам при тяжелой нестабильной астме (INCA-SUN)

14 августа 2019 г. обновлено: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Исследование приверженности к ингаляторам для улучшения плохого контроля астмы

Исследователи предполагают, что согласование цифровых данных о ПСВ и приверженности к собственному клиническому курсу пациента обеспечивает лучший контроль над астмой и выявляет риски будущей потери контроля по сравнению с текущей передовой практикой. Исследование включает фазу оптимизации приверженности, с 1 по 12 неделю, за которой следует фаза управления приемом лекарств, с 12 по 32 неделю.

Исследователи будут сравнивать два образовательных вмешательства по астме, стандартную рекомендованную практику и обратную связь от собственного устройства INCA, которое оценивает приверженность к ингаляции и связывает приверженность с изменениями PEF и показателями симптомов с течением времени.

Исследование имеет две первичные конечные точки: одной будет сравнение приверженности к терапии, а другой будет сравнение уместности назначения лекарств между двумя исследуемыми группами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что согласование приверженности, техники ингаляции и цифровой записи PEF для информирования пациентов и в качестве основы для принятия решений о назначении ингаляторов обеспечивает лучшее соблюдение режима ингаляции и технику, а также позволяет врачам принимать соответствующие решения о назначении по сравнению с современной передовой практикой.

Исследователи будут сравнивать два образовательных вмешательства по астме, стандартную рекомендуемую практику BTS/SIGN Guideline и обратную связь от собственного устройства INCA человека, которое оценивает приверженность к ингаляции и связывает приверженность с изменениями PEF и показателями симптомов с течением времени.

За этой образовательной фазой следует фаза оптимизации лекарств (недели 12-32), в которой есть 3 цикла оптимизации лекарств, управляемые цифровым сценарием. Сценарий либо корректирует лекарства в соответствии с рекомендацией GINA, либо использует рекомендацию GINA, но дополняется данными о приверженности и PEF, которые записываются на цифровые записывающие устройства с отметками времени.

Цель исследования — улучшить и сохранить приверженность профилактической терапии, чтобы медикаментозные и другие затраты, а также качество жизни, частота обострений были оптимальными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Рекрутинг
        • Beaumont Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Costello, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть готов дать добровольное информированное согласие
  • Должен иметь клинический диагноз астмы, подтвержденный объективными показателями, один из следующих показателей ОФВ1/ФЖЕЛ <70% и ОФВ1 <80% или - изменение ОФВ1 на 12% после введения бета-агониста или спонтанно в течение 1 года, положительный бронхопровокационный тест или 10% вариабельность ПСВ в течение 7 дней.
  • Должен иметь бронходилататор FEV1> 40% и <80% в течение последнего 1 года
  • Текущая нестабильная астма, т.е. Оценка ACT ≤ 19 при включении в исследование, несмотря на то, что лечение уже проводилось с помощью терапии 3-5 ступеней GINA.
  • Один или несколько курсов пероральных кортикостероидов в предыдущем году или госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи с обострением астмы за последний год
  • Возраст 18 лет и старше на момент согласия.
  • Способен понимать и соблюдать требования протокола, включая возможность присутствовать на всех необходимых посещениях.
  • Может и хочет принимать ингаляционные лекарства через Дискус.
  • По мнению исследователя, подходит для использования ингалятор салметерол/флутиказон Дискус или уже используется ингалятор салметерол/флутиказон.

Критерий исключения:

  • Использовали какой-либо исследуемый продукт или устройство в течение 3 месяцев после регистрации.
  • Известна предыдущая чувствительность к серетиду (салметерол/флутиказон).
  • Иметь известное серьезное (по мнению исследователя) сопутствующее заболевание, беременность, которая может означать, что участница не может завершить исследование.
  • Принимать омализумаб или другой биологический агент, используемый для лечения астмы.

  • Параллельное лечение мощными ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4); Кетоконазол и Ритонавир.

    • Нынешние курильщики и бывшие курильщики со стажем курения более 20 пачек в год.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Регулярный уход за приверженностью к ингаляторам

Группа нормального ухода Это лечение основано на рекомендациях по обучению ингаляторам группы BTS/SIGN (http://www.brit-thoracic.org.uk/Portals/0/Guidelines/AsthmaGuidelines/sign101%20Jan%202012.pdf) и медикаментозное управление стратегии управления GINA.

Основными особенностями группы «обычного ухода» являются:

  1. Техника ингаляции пациента будет проверяться с помощью контрольного списка при каждом посещении. Если есть ошибки, они будут исправлены с помощью принципов обучения к цели.
  2. Приверженность будет обсуждаться, а барьеры на пути к ней будут устранены с использованием методов мотивационного интервью.
  3. Будут даны письменные планы действий по лечению астмы, основанные на изменениях PEF и симптомах.
  4. Последующие изменения лекарств в ответ на вышеизложенное будут направляться ими, как это предлагается в руководящих принципах управления GINA с использованием стандартизированного цифрового сценария.
Поведенческий: Обычный уход

Основными особенностями группы «обычного ухода» являются:

Техника ингаляции пациента будет проверяться с помощью контрольного списка при каждом посещении. Если есть ошибки, они будут исправлены с помощью принципов обучения к цели.

Приверженность будет обсуждаться, а барьеры на пути к ней будут устранены с использованием методов мотивационного интервью.

Будут даны письменные планы действий по лечению астмы, основанные на изменениях PEF и симптомах.

Последующие изменения лекарств в ответ на вышеизложенное будут определяться ими, как это предлагается в Руководстве.
Активный компаратор: ИНКА отзыв
  1. Цель лечения пациента устанавливается и используется в качестве фокуса беседы.
  2. Обсуждаются данные от устройства INCA, включая (1) время использования, (2) умение обращаться с ним и (3) скорость ингаляционного потока, с тремя графиками, как показано в приложении и получено, как обсуждалось. Они направлены на повышение ценности ингалятора.
  3. Данные электронных PEF и AQLQ коррелируют с записанными в цифровом виде данными о приверженности, чтобы их можно было использовать для учета улучшений или ухудшений этих показателей.
  4. При последующем наблюдении изменения лекарств в ответ на вышеперечисленное (приверженность, ПСВ, АКТ и обострения) вносятся с использованием стандартизированного цифрового сценария.
Поведенческий: ИНКА отзыв
Исследовательская группа разработала устройство, которое прикрепляется к ингаляторам и делает аудиозапись использования ингалятора. Анализ этих аудиоданных предоставляет объективные данные о времени использования ингалятора, технике использования и пиковой скорости вдоха, которую пациент создает каждый раз, когда использует свой ингалятор. Наш предварительный опыт работы с информацией, полученной с помощью этого устройства, показывает, что у пациентов с тяжелой астмой приверженность неудовлетворительна из-за любой из следующих проблем: плохое время использования, ошибки в обращении и низкая пиковая скорость вдоха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний показатель фактической приверженности профилактическому лечению
Временное ограничение: с 20 по 32 неделю
Это исследование будет сосредоточено на пациентах с тяжелой астмой, которые остаются неконтролируемыми и с частыми обострениями, требующими пероральных стероидов, и имеют балл теста контроля астмы (ACT) <19 при включении.
с 20 по 32 неделю
Межгрупповая разница в доле пациентов, назначавших соответствующие рекомендации препараты в конце исследования.
Временное ограничение: с 20 по 32 неделю

Соответствие назначенной терапии будет проверено для каждого участника после завершения исследования с использованием всех доступных данных о приверженности и PEF.

Различия между группами будут дополнительно разбиты на следующие элементы:

  • Доля участников, которым была назначена дополнительная терапия (например, Терапия моноклональными антителами)
  • Доля участников, у которых доза ICS/LABA была увеличена
  • Доля участников, у которых доза ICS/LABA была снижена
с 20 по 32 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность и экономическая оценка образовательного вмешательства INCA
Временное ограничение: Первые 8 недель исследования и с 20 по 32 неделю

Будет представлена ​​экономическая оценка национальной реализации программы INCA-SUN. Данные о стоимости вмешательства (устройство, время, затраченное на выполнение, стоимость обучения и заработная плата инструктора), стоимости лекарств, качестве жизни, обострениях и других обращениях за медицинской помощью и сопутствующих расходах, таких как незапланированные визиты к врачу, а также поскольку потери производительности труда будут собираться вместе с 32-недельным исследованием.

Будет проведен анализ эффективности затрат и полезности вмешательства по сравнению с контрольной группой. На основе данных будут рассчитаны дополнительные коэффициенты экономической эффективности (или ICERS), чтобы оценить, сколько дополнительных затрат требуется для получения дополнительной единицы выгоды.
Первые 8 недель исследования и с 20 по 32 неделю
Изменение результатов контрольного теста на астму на 32-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
Баллы ACT будут получены во время ознакомительных визитов.
Исходный уровень до 32 недели
Изменение вариабельности ПСВ
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
Различия между двумя исследовательскими группами будут рассчитаны
Исходный уровень до 32 недели
Изменение AQLQ
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
Баллы AQLQ будут получены во время учебных визитов.
Исходный уровень до 32 недели
Обострения в период обучения
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
Предполагается, что при активном обучении можно снизить частоту обострений.
Исходный уровень до 32 недели
Для сравнения доли пациентов, которые были клинически стабильны
Временное ограничение: Первые 8 недель исследования и с 20 по 32 неделю
Будет сравниваться доля пациентов, которые не нуждались в ежедневном приеме вспомогательных средств в течение месяца до окончания исследования.
Первые 8 недель исследования и с 20 по 32 неделю
Связь биомаркеров с приверженностью
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
Будет проведено сравнение изменений в крови эозинофилов, периостина и фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO) между активной и контрольной группами. Будет исследована взаимосвязь между 7-дневным подавлением FeNO и клиническими результатами и результатами биомаркеров.10. Также будет исследована взаимосвязь между изменениями FeNO (характеризуемого как FeNo>45ppb или FeNO<45ppb) и приверженностью.
Исходный уровень до 32 недели
Доля пациентов, не поддающихся лечению
Временное ограничение: Первые 8 недель исследования и с 20 по 32 неделю
Будет проведено сравнение доли рефрактерных пациентов (определяемых как фактическая приверженность ≥80%, ≥1 обострение, PEF утром/вечером <80% и ACT ≤19).
Первые 8 недель исследования и с 20 по 32 неделю
Доля пациентов, которые не соблюдают режим лечения и остаются неконтролируемыми
Временное ограничение: Первые 8 недель исследования и с 20 по 32 неделю
Доля пациентов, которые не соблюдают режим лечения и остаются неконтролируемыми (т. Фактическая приверженность <80%, PEF утром/вечером <80% и ACT≤19) между активной и контрольной группами будут сравниваться.
Первые 8 недель исследования и с 20 по 32 неделю
Доля пациентов с побочными эффектами, связанными с ингаляторами
Временное ограничение: Первые 8 недель исследования и с 20 по 32 неделю
Будут сравнивать долю пациентов с побочными эффектами, связанными с ингаляторами, включая кандидоз полости рта, между активной и контрольной группами.
Первые 8 недель исследования и с 20 по 32 неделю

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель, определенная пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
Доля пациентов, достигших заявленной клинической цели на 12-й неделе и между этим периодом и 32-й неделей.
Исходный уровень до 32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beaumont Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Richard w Costello, MD, RCSI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCA-Sun

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться