중증 불안정 천식에서 흡입기 순응도 (INCA-SUN)
부실한 천식 조절 개선을 위한 흡입기 순응도에 관한 연구
연구자들은 PEF에 대한 디지털 데이터와 환자 자신의 임상 과정을 준수하는 것이 현재의 모범 사례와 비교하여 더 나은 천식 조절을 달성하고 미래의 조절 상실에 대한 위험을 식별한다는 가설을 세웁니다. 이 연구는 순응도 최적화 단계(1-12주)와 약물 관리 단계(12주-32주)로 구성됩니다.
조사관은 두 가지 천식 교육 개입, 표준 가이드라인 권장 사례 및 흡입기 준수를 평가하고 시간 경과에 따른 PEF 및 증상 점수의 변화와 준수를 연관시키는 개인 자신의 INCA 장치의 피드백을 비교할 것입니다.
이 연구에는 두 개의 공동 1차 평가변수가 있습니다. 하나는 치료 순응도를 비교하는 것이고 다른 하나는 두 연구 그룹 간의 약물 처방의 적절성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 환자에게 정보를 제공하고 처방 결정의 기초로 준수, 흡입기 기술 및 디지털 기록된 PEF를 정렬하면 더 나은 흡입기 준수 및 기술을 달성하고 의사가 현재 모범 사례와 비교하여 적절한 처방 결정을 내릴 수 있다고 가정합니다.
조사관은 두 가지 천식 교육 개입, 표준 BTS/SIGN 가이드라인 권장 사례 및 흡입기 준수를 평가하고 시간 경과에 따른 PEF 및 증상 점수의 변화와 준수를 연관시키는 개인 자신의 INCA 장치의 피드백을 비교할 것입니다.
이 교육 단계 다음에는 약물 최적화 단계(12-32주)가 이어지며, 여기에는 디지털 스크립트에 의해 안내되는 3주기의 약물 최적화가 있습니다. 이 스크립트는 GINA 권장 사항에 따라 약물을 조정하거나 GINA 권장 사항을 사용하지만 준수 및 PEF에 대한 데이터로 보완되어 타임 스탬프가 찍힌 디지털 기록 장치에 기록됩니다.
이 연구의 목표는 예방 요법에 대한 순응도를 개선하고 유지하여 약물 및 기타 비용은 물론 삶의 질, 악화율이 최적이 되도록 하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elaine MacHale, RN MSc
- 이메일: emachale@rcsi.ie
연구 장소
-
-
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Dublin, 아일랜드, 9
- 모병
- Beaumont Hospital
-
연락하다:
- Elaine MacHale, RN MSc
- 이메일: emachale@rcsi.ie
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연락하다:
- Lorna Lombard, RN
- 이메일: lornalombard@rcsi.ie
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수석 연구원:
- Richard Costello, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발적인 사전 동의를 제공해야 합니다.
- FEV1/FVC <70% 및 FEV1 <80% 또는 - 베타 작용제 투여 후 또는 1년 동안 자발적으로 FEV1의 12% 변화 중 하나인 객관적인 측정으로 뒷받침되는 천식의 임상 진단이 있어야 합니다. 양성 기관지 유발 검사 또는 7일 기간 내 PEF의 10% 가변성.
- 지난 1년 동안 기관지 확장제 FEV1 > 40% 및 < 80%가 있어야 합니다.
- 현재 불안정한 천식 즉 이미 GINA 3-5단계 요법으로 관리되고 있음에도 불구하고 등록 시 ACT 점수 ≤ 19.
- 전년도에 하나 이상의 경구 코르티코스테로이드 코스 또는 작년에 천식 악화로 인한 입원 또는 응급실 출석
- 동의 시점에 18세 이상.
- 모든 필수 방문에 참석할 수 있는 능력을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- Diskus를 통해 흡입 약물을 복용할 수 있고 의향이 있습니다.
- 살메테롤/플루티카손 디스커스 흡입기의 사용에 적합하거나 이미 살메테롤/플루티카손 흡입기를 사용하고 있는 연구자의 의견.
제외 기준:
- 등록 방문 후 3개월 이내에 조사용 제품 또는 장치를 사용했습니다.
- 이전에 Seretide(살메테롤/플루티카손)에 대한 민감성을 알고 있었습니다.
- 참가자가 연구를 완료할 수 없음을 의미할 수 있는 동시 의학적 질병(연구자의 의견에 따라) 알려진 유의미한 질병이 있습니다.
- 천식 치료에 사용되는 오말리주맙 또는 기타 생물학적 제제를 복용 중
강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제를 사용한 동시 치료; 케토코나졸 및 리토나비르.
- 20갑년 이상의 담배 연기 이력이 있는 현재 흡연자 및 과거 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 정기 흡입기 밀착 케어
일반 관리 그룹 이 관리는 BTS/SIGN 그룹(http://www.brit-thoracic.org.uk/Portals/0/Guidelines/AsthmaGuidelines/sign101%20Jan%202012.pdf)의 흡입기 교육 권장 사항을 기반으로 하며 GINA 관리 전략의 약물 관리. "보통 케어" 그룹의 핵심 기능은 다음과 같습니다.
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"보통 케어" 그룹의 핵심 기능은 다음과 같습니다. 방문할 때마다 체크리스트를 사용하여 환자의 흡입기 기술을 확인합니다. 오류가 있는 경우 Teach-to-Goal 교장을 사용하여 수정됩니다. 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하여 준수에 대해 논의하고 준수에 대한 장벽을 해결할 것입니다. PEF 및 증상의 변화에 따라 천식 관리를 위한 서면 행동 계획이 제공됩니다. 후속 조치에서 위의 내용에 대한 약물 변경은 지침에서 제안한 대로 이들에 의해 지시됩니다. |
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활성 비교기: INCA 피드백
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연구팀은 사용 중인 흡입기의 오디오 녹음을 만드는 흡입기에 부착된 장치를 개발했습니다.
이 오디오 데이터의 분석은 흡입기 사용 시간, 사용 기술 및 환자가 흡입기를 사용할 때마다 만드는 최대 흡기 흐름에 대한 객관적인 증거를 제공합니다.
이 장치에서 얻은 정보에 대한 우리의 예비 경험에 따르면 중증 천식 환자의 순응도는 불량한 사용 시간, 취급 오류 및 낮은 최대 흡기 유량으로 인해 불량한 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 약물에 대한 실제 순응도의 평균 비율
기간: 20주에서 32주
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이 연구는 통제되지 않고 경구 스테로이드가 필요한 빈번한 악화가 있고 등록 시 천식 통제 테스트(ACT) 점수가 19 미만인 중증 천식 환자에 초점을 맞출 것입니다.
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20주에서 32주
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연구 종료 시점에 지침에 따라 적절한 약물을 처방한 환자 비율의 그룹 간 차이.
기간: 20주에서 32주
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처방된 요법의 적절성은 연구 완료 후 사용 가능한 모든 준수 및 PEF 데이터를 사용하여 각 참가자에 대해 확인됩니다. 그룹 간 차이점은 다음과 같이 더 세분화됩니다.
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20주에서 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INCA 교육 개입의 비용 효율성 및 경제성 평가
기간: 연구 첫 8주 및 20~32주
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INCA-SUN 프로그램의 국가적 구현에 대한 경제적 평가가 제공될 것입니다. 중재 비용(기기, 제공하는 데 걸리는 시간, 교육 비용 및 트레이너 급여 비용), 약물 치료 비용, 삶의 질, 악화 및 기타 의료 이용 및 관련 비용(예: 예정되지 않은 의료 방문)에 대한 데이터 작업 생산성 손실은 32주 연구와 함께 징수됩니다. 컨트롤 암과 비교하여 개입의 비용 효율성 및 비용 효용 분석이 수행됩니다. 증분 비용 효율성 비율(또는 ICERS)은 추가 혜택 단위에 필요한 추가 비용을 추정하기 위해 데이터에서 계산됩니다. |
연구 첫 8주 및 20~32주
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32주차의 천식 조절 테스트 점수 변화
기간: 32주까지의 기준선
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ACT 점수는 연구 방문 중에 얻을 것입니다.
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32주까지의 기준선
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PEF 변동성의 변화
기간: 32주까지의 기준선
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두 스터디 그룹 간의 차이가 계산됩니다.
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32주까지의 기준선
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AQLQ의 변화
기간: 32주까지의 기준선
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AQLQ 점수는 연구 방문 중에 얻을 것입니다.
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32주까지의 기준선
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연구 기간 동안 악화
기간: 32주까지의 기준선
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적극적인 교육을 통해 악화 빈도를 줄일 수 있을 것으로 추정된다.
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32주까지의 기준선
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임상적으로 안정적인 환자의 비율을 비교하기 위해
기간: 연구 첫 8주 및 20~32주
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연구가 끝나기 전 달에 일일 완화제 사용이 필요하지 않은 환자의 비율을 비교할 것입니다.
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연구 첫 8주 및 20~32주
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바이오마커와 순응도의 관계
기간: 32주까지의 기준선
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활성 그룹과 대조군 사이의 혈중 호산구, 페리오스틴 및 분수 호기 산화질소(FeNO)의 변화를 비교합니다. 7일 FeNO 억제와 임상 및 바이오마커 결과 사이의 관계를 조사합니다.10.
FeNO(FeNO>45ppb 또는 FeNO<45ppb로 특징지어짐)의 변화와 부착 사이의 관계도 조사할 것입니다.
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32주까지의 기준선
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치료에 반응하지 않는 환자의 비율
기간: 연구 첫 8주 및 20~32주
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불응성 환자의 비율 비교(실제 순응도 ≥80%, ≥1 악화, PEF am/pm <80% 및 ACT ≤19로 정의됨)가 수행될 것입니다.
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연구 첫 8주 및 20~32주
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순응하지 않고 통제되지 않는 환자의 비율
기간: 연구 첫 8주 및 20~32주
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순응하지 않고 통제되지 않는 환자의 비율(즉,
실제 순응도 <80%, PEF 오전/오후 <80% 및 ACT≤19) 활성 그룹과 대조군 사이를 비교합니다.
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연구 첫 8주 및 20~32주
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흡입기 관련 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 연구 첫 8주 및 20~32주
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활성 그룹과 대조군 간의 구강 칸디다증을 포함한 흡입기 관련 부작용이 있는 환자의 비율을 비교합니다.
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연구 첫 8주 및 20~32주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 식별 목표
기간: 32주까지의 기준선
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12주 및 해당 기간과 32주 사이에 명시된 임상 목표에 도달한 환자의 비율.
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32주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard w Costello, MD, RCSI
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Butler CA, Heaney LG. Fractional exhaled nitric oxide and asthma treatment adherence. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2021 Feb 1;21(1):59-64. doi: 10.1097/ACI.0000000000000704.
- Mokoka MC, Lombard L, MacHale EM, Walsh J, Cushen B, Sulaiman I, Carthy DM, Boland F, Doyle F, Hunt E, Murphy DM, Faul J, Butler M, Hetherington K, Mark FitzGerald J, Boven JFV, Heaney LG, Reilly RB, Costello RW. In patients with severe uncontrolled asthma, does knowledge of adherence and inhaler technique using electronic monitoring improve clinical decision making? A protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jun 15;7(6):e015367. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015367.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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