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Adhérence à l'inhalateur dans l'asthme instable sévère (INCA-SUN)

14 août 2019 mis à jour par: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Une étude sur l'adhésion à l'inhalateur pour améliorer le mauvais contrôle de l'asthme

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'alignement des données numériques sur le DEP et l'observance avec l'évolution clinique du patient permet d'obtenir un meilleur contrôle de l'asthme et d'identifier les risques de perte de contrôle future, par rapport aux meilleures pratiques actuelles. L'étude comporte une phase d'optimisation de l'observance, de la semaine 1 à 12, suivie d'une phase de gestion des médicaments, de la semaine 12 à la semaine 32.

Les enquêteurs compareront deux interventions d'éducation sur l'asthme, la pratique recommandée par les lignes directrices standard et les commentaires du propre dispositif INCA de l'individu, qui évalue l'adhésion à l'inhalateur et relie l'adhésion aux changements du DEP et des scores de symptômes au fil du temps.

L'étude a deux critères d'évaluation co-primaires, l'un sera une comparaison de l'adhésion au traitement et l'autre sera une comparaison de la pertinence des prescriptions de médicaments entre les deux groupes d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'alignement de l'adhésion, de la technique d'inhalation et du DEP enregistré numériquement pour informer les patients et comme base des décisions de prescription permet d'obtenir une meilleure adhésion et technique d'inhalation et permet également aux médecins de prendre des décisions de prescription appropriées, par rapport aux meilleures pratiques actuelles.

Les chercheurs compareront deux interventions d'éducation sur l'asthme, la pratique recommandée par les lignes directrices BTS/SIGN standard et les commentaires du propre dispositif INCA de l'individu, qui évalue l'adhésion à l'inhalateur et relie l'adhésion aux changements du DEP et des scores de symptômes au fil du temps.

Cette phase d'éducation est suivie d'une phase d'optimisation des médicaments (semaines 12 à 32) au cours de laquelle il y a 3 cycles d'optimisation des médicaments guidés par un script numérique. Le script ajuste les médicaments en suivant la recommandation GINA ou utilise la recommandation GINA, mais est complété par des données sur l'observance et le DEP qui sont enregistrées sur des appareils d'enregistrement numériques horodatés.

L'objectif de l'étude est d'améliorer et de maintenir l'adhésion au traitement préventif, afin que les médicaments et autres coûts ainsi que la qualité de vie, les taux d'exacerbation soient optimaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être disposé à donner un consentement éclairé volontaire
  • Doit avoir un diagnostic clinique d'asthme étayé par des mesures objectives, l'un des suivants par FEV1/FVC <70 % et FEV1 <80 % ou - une variation de 12 % du FEV1 suite à l'administration d'un bêta-agoniste ou spontanément sur une période d'un an, un test de provocation bronchique positif ou une variabilité de 10 % du DEP sur une période de 7 jours.
  • Doit avoir un bronchodilatateur FEV1> 40% et <80% au cours de la dernière année 1
  • Asthme instable actuel, c.-à-d. Score ACT ≤ 19 à l'inscription malgré la prise en charge déjà avec la thérapie GINA étape 3-5.
  • Un ou plusieurs cours de corticostéroïdes oraux au cours de l'année précédente, ou une hospitalisation ou une visite aux urgences avec une exacerbation de l'asthme au cours de la dernière année
  • Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement.
  • Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, y compris la capacité d'assister à toutes les visites requises.
  • Capable et désireux de prendre des médicaments inhalés via un Diskus.
  • De l'avis de l'investigateur approprié pour l'utilisation d'un inhalateur de salmétérol/fluticasone Diskus ou utilisant déjà un inhalateur de salmétérol/fluticasone.

Critère d'exclusion:

  • Avoir utilisé un produit ou un appareil expérimental dans les 3 mois suivant la visite d'inscription.
  • Avoir une sensibilité antérieure connue à Seretide (salmétérol/fluticasone).
  • Avoir une maladie concomitante importante connue (de l'avis de l'investigateur), une grossesse qui pourrait signifier que le participant ne peut pas terminer l'étude.
  • Prendre de l'omalizumab ou un autre agent biologique utilisé dans le traitement de l'asthme

  • Traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4); Kétoconazole et Ritonavir.

    • Fumeurs actuels et ex-fumeurs ayant plus de 20 paquets-années de fumée de cigarette

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Soins de routine de l'observance de l'inhalateur

Groupe de soins normaux Cette prise en charge est basée sur les recommandations de formation à l'inhalation du groupe BTS/SIGN (http://www.brit-thoracic.org.uk/Portals/0/Guidelines/AsthmaGuidelines/sign101%20Jan%202012.pdf) et gestion des médicaments de la stratégie de gestion GINA.

Les principales caractéristiques du groupe « soins habituels » sont :

  1. La technique d'inhalation du patient sera vérifiée à l'aide d'une liste de contrôle, à chaque visite. S'il y a des erreurs, celles-ci seront corrigées à l'aide des principes d'apprentissage vers l'objectif.
  2. L'adhésion sera discutée et les obstacles à l'adhésion seront abordés, en utilisant des techniques d'entretien motivationnel.
  3. Des plans d'action écrits pour la gestion de l'asthme, basés sur les changements du DEP et des symptômes, seront fournis.
  4. Dans le suivi, les changements de médication en réponse à ce qui précède seront dirigés par ceux-ci, comme suggéré par les directives de gestion GINA à l'aide d'un script numérique standardisé.
Comportemental: Soins habituels

Les principales caractéristiques du groupe « soins habituels » sont :

La technique d'inhalation du patient sera vérifiée à l'aide d'une liste de contrôle, à chaque visite. S'il y a des erreurs, celles-ci seront corrigées à l'aide des principes d'apprentissage vers l'objectif.

L'adhésion sera discutée et les obstacles à l'adhésion seront abordés, en utilisant des techniques d'entretien motivationnel.

Des plans d'action écrits pour la gestion de l'asthme, basés sur les changements du DEP et des symptômes, seront fournis.

Dans le suivi, les changements de médication en réponse à ce qui précède seront dirigés par ceux-ci, comme suggéré par les lignes directrices.
Comparateur actif: Retour d'expérience INCA
  1. L'objectif de traitement du patient est établi et utilisé comme centre de la conversation.
  2. Les données de l'appareil INCA, y compris (1) le temps d'utilisation, (2) la capacité de manipulation et (3) les débits d'inhalation sont discutées, avec trois graphiques comme indiqué dans l'annexe et dérivés comme discuté. Ceux-ci visent à améliorer la valeur de l'inhalateur.
  3. Les données du PEF électronique et de l'AQLQ sont corrélées avec l'adhésion enregistrée numériquement afin que celles-ci puissent être utilisées pour tenir compte des améliorations ou des déclins de ces mesures.
  4. Lors du suivi, les changements de médication en réponse à ce qui précède (adhésion, DEP, ACT et exacerbations) sont effectués à l'aide d'un script numérique standardisé.
Comportemental: Retour d'expérience INCA
L'équipe de l'étude a développé un dispositif qui est attaché aux inhalateurs qui fait un enregistrement audio de l'inhalateur utilisé. L'analyse de ces données audio fournit une preuve objective de l'heure d'utilisation de l'inhalateur, de la technique d'utilisation et du débit inspiratoire de pointe que le patient fait chaque fois qu'il utilise son inhalateur. Nos expériences préliminaires avec les informations obtenues à partir de cet appareil indiquent que l'observance est médiocre chez les patients souffrant d'asthme sévère en raison de l'un des problèmes suivants : mauvais temps d'utilisation, erreurs de manipulation et faibles débits inspiratoires de pointe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux moyen d'adhésion réelle aux médicaments préventifs
Délai: semaine 20 à 32
Cette étude se concentrera sur les patients asthmatiques sévères, qui restent non contrôlés et avec des exacerbations fréquentes nécessitant des stéroïdes oraux et qui ont un score au test de contrôle de l'asthme (ACT) < 19 à l'inscription.
semaine 20 à 32
La différence entre les groupes dans la proportion de patients à qui l'on a prescrit des médicaments appropriés aux recommandations à la fin de l'étude.
Délai: semaine 20 à 32

La pertinence de la thérapie prescrite sera vérifiée pour chaque participant après la fin de l'étude en utilisant toutes les données disponibles sur l'observance et le PEF.

Les différences entre les groupes seront ensuite décomposées par les éléments suivants :

  • La proportion de participants auxquels un traitement complémentaire a été prescrit (par ex. thérapie par anticorps monoclonaux)
  • La proportion de participants dont la dose de CSI/BALA a été augmentée
  • La proportion de participants dont la dose de CSI/BALA a été réduite
semaine 20 à 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût-efficacité et évaluation économique de l'intervention éducative INCA
Délai: 8 premières semaines de l'étude et semaine 20 à 32

Une évaluation économique de la mise en œuvre nationale du programme INCA-SUN sera fournie. Données sur le coût de l'intervention (appareil, temps d'exécution, coût de la formation et coût salarial du formateur), coûts des médicaments, qualité de vie, exacerbations et autres utilisations des soins de santé et coûts associés, tels que les visites de soins de santé imprévues car les pertes de productivité du travail seront collectées parallèlement à l'étude de 32 semaines.

Une analyse coût-efficacité et coût-utilité de l'intervention par rapport au bras témoin sera effectuée. Des ratios coût-efficacité différentiels (ou ICERS) seront calculés à partir des données, pour estimer le coût supplémentaire requis pour une unité de bénéfice supplémentaire.
8 premières semaines de l'étude et semaine 20 à 32
Changement des scores au test de contrôle de l'asthme à la semaine 32
Délai: De base à la semaine 32
Les scores ACT seront obtenus lors des visites d'étude.
De base à la semaine 32
Modification de la variabilité du DEP
Délai: De base à la semaine 32
Les différences entre les deux groupes d'étude seront calculées
De base à la semaine 32
Changement d'AQLQ
Délai: De base à la semaine 32
Les scores AQLQ seront obtenus lors des visites d'étude.
De base à la semaine 32
Exacerbations au cours de la période d'étude
Délai: De base à la semaine 32
On suppose qu'avec une éducation active, la fréquence des exacerbations peut être réduite.
De base à la semaine 32
Comparer la proportion de patients cliniquement stables
Délai: 8 premières semaines de l'étude et semaine 20 à 32
La proportion de patients qui n'ont eu besoin d'aucun médicament de secours quotidien au cours du mois précédant la fin de l'étude sera comparée.
8 premières semaines de l'étude et semaine 20 à 32
Relation des biomarqueurs avec l'observance
Délai: De base à la semaine 32
Une comparaison des changements dans les éosinophiles sanguins, la périostine et l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) entre les groupes actifs et témoins sera effectuée. La relation entre la suppression de FeNO sur 7 jours et les résultats cliniques et biomarqueurs sera étudiée.10. La relation entre les changements de FeNO (caractérisé en FeNo > 45 ppb ou FeNO < 45 ppb) et l'adhérence sera également étudiée.
De base à la semaine 32
La proportion de patients réfractaires au traitement
Délai: 8 premières semaines de l'étude et semaine 20 à 32
Une comparaison de la proportion de patients réfractaires (définis comme ayant une adhésion réelle ≥80 %, ≥1 exacerbation, PEF am/pm <80 % et ACT ≤19) sera effectuée.
8 premières semaines de l'étude et semaine 20 à 32
La proportion de patients non adhérents et non contrôlés
Délai: 8 premières semaines de l'étude et semaine 20 à 32
La proportion de patients non adhérents et non contrôlés (c.-à-d. L'adhésion réelle <80 %, PEF am/pm <80 % et ACT≤19) entre les groupes actif et témoin seront comparés.
8 premières semaines de l'étude et semaine 20 à 32
La proportion de patients présentant des effets secondaires liés à l'inhalateur
Délai: 8 premières semaines de l'étude et semaine 20 à 32
La proportion de patients présentant des effets secondaires liés à l'inhalateur, y compris la candidose buccale, entre les groupes actif et témoin sera comparée.
8 premières semaines de l'étude et semaine 20 à 32

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif identifié par le patient
Délai: De base à la semaine 32
Proportion de patients atteignant l'objectif clinique déclaré à la semaine 12 et entre cette période et la semaine 32.
De base à la semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beaumont Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard w Costello, MD, RCSI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCA-Sun

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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