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Adesão ao inalador na asma instável grave (INCA-SUN)

14 de agosto de 2019 atualizado por: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Um estudo sobre a adesão ao inalador para melhorar o controle deficiente da asma

Os investigadores levantam a hipótese de que o alinhamento dos dados digitais sobre PEF e adesão com o próprio curso clínico do paciente alcança um melhor controle da asma e identifica riscos para perda futura de controle, em comparação com as melhores práticas atuais. O estudo tem uma fase de otimização de adesão, semana 1-12, seguida por uma fase de gerenciamento de medicação, semana 12 a semana 32.

Os investigadores irão comparar duas intervenções educativas sobre asma, a prática padrão recomendada pelas Diretrizes e o feedback do próprio dispositivo INCA do indivíduo, que avalia a adesão ao inalador e relaciona a adesão com mudanças no PEF e nos escores de sintomas ao longo do tempo.

O estudo tem dois endpoints co-primários, um será uma comparação da adesão à terapia e o outro será uma comparação da adequação das prescrições de medicamentos entre os dois grupos de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que alinhar adesão, técnica de inalação e PEF registrado digitalmente para informar os pacientes e como base para decisões de prescrição alcança melhor adesão e técnica de inalação e também permite que os médicos tomem decisões de prescrição apropriadas, em comparação com as melhores práticas atuais.

Os investigadores irão comparar duas intervenções educativas sobre asma, a prática padrão recomendada pela Diretriz BTS/SIGN e o feedback do próprio dispositivo INCA do indivíduo, que avalia a adesão ao inalador e relaciona a adesão com mudanças no PEF e nos escores de sintomas ao longo do tempo.

Esta fase de educação é seguida por uma fase de otimização da medicação (semanas 12-32) em que ocorrem 3 ciclos de otimização da medicação guiados por um script digital. O script ajusta os medicamentos seguindo a recomendação da GINA ou usa a recomendação da GINA, mas é complementado com dados sobre adesão e PFE que são registrados em dispositivos de registro digital com carimbo de data/hora.

O objetivo do estudo é melhorar e manter a adesão à terapia preventiva, de modo que a medicação e outros custos, bem como a qualidade de vida e as taxas de exacerbação sejam ideais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Recrutamento
        • Beaumont Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Costello, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve estar disposto a dar consentimento informado voluntário
  • Deve ter um diagnóstico clínico de asma apoiado por medidas objetivas, uma das seguintes por VEF1/CVF <70% e VEF1 <80% ou - uma alteração de 12% no VEF1 após a administração de um beta-agonista ou espontaneamente durante um período de 1 ano, um teste de provocação brônquica positivo ou uma variabilidade de 10% no PFE em um período de 7 dias.
  • Deve ter um VEF1 broncodilatador > 40% e <80% no último 1 ano
  • Asma instável atual, ou seja, Pontuação ACT ≤ 19 na inscrição, apesar de já ter sido tratado com a terapia GINA etapa 3-5.
  • Um ou mais cursos de corticosteróides orais no ano anterior, ou uma hospitalização ou atendimento no pronto-socorro com exacerbação de asma no último ano
  • Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento.
  • Capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a capacidade de comparecer a todas as visitas necessárias.
  • Capaz e disposto a tomar medicação inalada através de um Diskus.
  • Na opinião do investigador, adequado para uso de um inalador de salmeterol/fluticasona Diskus ou já usando um inalador de salmeterol/fluticasona.

Critério de exclusão:

  • Ter usado qualquer produto ou dispositivo experimental dentro de 3 meses da visita de inscrição.
  • Tiver sensibilidade prévia conhecida a Seretide (salmeterol/fluticasona).
  • Ter uma doença médica concorrente significativa (na opinião do investigador), gravidez que pode significar que o participante não pode concluir o estudo.
  • Estar em uso de omalizumabe ou outro agente biológico utilizado no tratamento da asma

  • Tratamento concomitante com inibidores potentes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4); Cetoconazol e Ritonavir.

    • Fumantes atuais e ex-fumantes com mais de 20 maços/ano de tabagismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Cuidados rotineiros de adesão ao inalador

Grupo de cuidados normais Este gerenciamento é baseado nas recomendações de treinamento com inaladores do grupo BTS/SIGN (http://www.brit-thoracic.org.uk/Portals/0/Guidelines/AsthmaGuidelines/sign101%20Jan%202012.pdf) e gerenciamento de medicamentos da estratégia de gerenciamento GINA.

As principais características do grupo "cuidados habituais" são:

  1. A técnica inalatória do paciente será verificada por meio de uma lista de verificação, a cada visita. Se houver erros, eles serão corrigidos usando os princípios de ensino para o objetivo.
  2. A adesão será discutida e as barreiras à adesão abordadas, usando técnicas de entrevista motivacional.
  3. Planos de ação por escrito para o controle da asma, com base nas mudanças no PFE e nos sintomas, serão fornecidos.
  4. No acompanhamento, as mudanças de medicação em resposta ao acima serão direcionadas por eles, conforme sugerido pelas diretrizes de gerenciamento da GINA usando um script digital padronizado.
Comportamental: Cuidados usuais

As principais características do grupo "cuidados habituais" são:

A técnica inalatória do paciente será verificada por meio de uma lista de verificação, a cada visita. Se houver erros, eles serão corrigidos usando os princípios de ensino para o objetivo.

A adesão será discutida e as barreiras à adesão abordadas, usando técnicas de entrevista motivacional.

Planos de ação por escrito para o controle da asma, com base nas mudanças no PFE e nos sintomas, serão fornecidos.

No acompanhamento, as mudanças de medicação em resposta ao exposto acima serão direcionadas por estes, conforme sugerido pelas Diretrizes.
Comparador Ativo: Feedback do INCA
  1. O objetivo do tratamento do paciente é estabelecido e usado como o foco da conversa.
  2. Os dados do dispositivo INCA, incluindo (1) tempo de uso, (2) proficiência no manuseio e (3) taxas de fluxo de inalação, são discutidos, com três gráficos conforme mostrado no apêndice e derivados conforme discutido. Estes destinam-se a aumentar o valor do inalador.
  3. Os dados do PEF e AQLQ eletrônicos são correlacionados com a adesão registrada digitalmente para que possam ser usados ​​para contabilizar melhorias ou declínios nessas medidas.
  4. No acompanhamento, as mudanças de medicação em resposta ao acima (adesão, PFE, ACT e exacerbações) são feitas usando um script digital padronizado.
Comportamental: Feedback do INCA
A equipe do estudo desenvolveu um dispositivo acoplado aos inaladores que faz uma gravação de áudio do inalador sendo usado. A análise desses dados de áudio fornece evidências objetivas do tempo de uso do inalador, da técnica de uso e do pico de fluxo inspiratório que o paciente faz cada vez que usa o inalador. Nossas experiências preliminares com as informações obtidas com este dispositivo indicam que a adesão é ruim em pacientes com asma grave devido a qualquer um dos seguintes problemas: tempo de uso insuficiente, erros no manuseio e baixos picos de fluxo inspiratório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa média de adesão real à medicação preventiva
Prazo: semana 20 a 32
Este estudo se concentrará em pacientes com asma grave, que permanecem descontrolados e com exacerbações frequentes que requerem esteróides orais e têm uma pontuação no teste de controle da asma (ACT) <19 na inscrição.
semana 20 a 32
A diferença entre os grupos na proporção de pacientes com prescrição de medicação apropriada no final do estudo.
Prazo: semana 20 a 32

A adequação da terapia prescrita será verificada para cada participante após a conclusão do estudo usando todos os dados de adesão e PEF disponíveis.

As diferenças entre os grupos serão ainda mais discriminadas pelo seguinte:

  • A proporção de participantes com prescrição de terapia complementar (p. Terapia com anticorpos monoclonais)
  • A proporção de participantes cuja dose de ICS/LABA foi aumentada
  • A proporção de participantes cuja dose de ICS/LABA foi reduzida
semana 20 a 32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-efetividade e avaliação econômica da intervenção educacional do INCA
Prazo: Primeiras 8 semanas do estudo e semana 20 a 32

Será fornecida uma avaliação econômica da implementação nacional do programa INCA-SUN. Dados sobre o custo da intervenção (dispositivo, tempo de entrega, custo da formação e custo salarial do formador), custos de medicação, qualidade de vida, exacerbações e outras utilizações de cuidados de saúde e custos associados, tais como visitas de cuidados de saúde não agendadas, bem como como as perdas de produtividade do trabalho serão coletadas juntamente com o estudo de 32 semanas.

Uma análise de custo-efetividade e custo-utilidade da intervenção em comparação com o braço de controle será realizada. Taxas de custo-efetividade incrementais (ou ICERS) serão calculadas a partir dos dados, para estimar quanto custo adicional é necessário para uma unidade adicional de benefício.
Primeiras 8 semanas do estudo e semana 20 a 32
Alteração nas pontuações do teste de controle da asma na semana 32
Prazo: Linha de base até a semana 32
As pontuações do ACT serão obtidas durante as visitas do estudo.
Linha de base até a semana 32
Mudança na variabilidade do PFE
Prazo: Linha de base até a semana 32
As diferenças entre os dois grupos de estudo serão calculadas
Linha de base até a semana 32
Mudança no AQLQ
Prazo: Linha de base até a semana 32
As pontuações do AQLQ serão obtidas durante as visitas do estudo.
Linha de base até a semana 32
Exacerbações durante o período de estudo
Prazo: Linha de base até a semana 32
Supõe-se que com educação ativa, a frequência de exacerbação pode ser reduzida.
Linha de base até a semana 32
Comparar a proporção de pacientes que estavam clinicamente estáveis
Prazo: Primeiras 8 semanas do estudo e semana 20 a 32
A proporção de pacientes que não necessitou de uso diário de alívio no mês anterior ao final do estudo será comparada.
Primeiras 8 semanas do estudo e semana 20 a 32
Relação de biomarcadores com adesão
Prazo: Linha de base até a semana 32
Será feita uma comparação das mudanças nos eosinófilos sanguíneos, periostina e Fração de Óxido Nítrico Exalado (FeNO) entre os grupos ativo e controle. A relação entre a supressão de FeNO por 7 dias e resultados clínicos e de biomarcadores será investigada.10. A relação entre as alterações da FeNO (caracterizada em FeNo>45ppb ou FeNO<45ppb) e a adesão também será investigada.
Linha de base até a semana 32
A proporção de pacientes refratários ao tratamento
Prazo: Primeiras 8 semanas do estudo e semana 20 a 32
Será realizada uma comparação da proporção de pacientes refratários (definidos como tendo adesão real ≥80%, ≥1 exacerbação, PFE am/pm <80% e ACT ≤19).
Primeiras 8 semanas do estudo e semana 20 a 32
A proporção de pacientes que não aderem e permanecem descontrolados
Prazo: Primeiras 8 semanas do estudo e semana 20 a 32
A proporção de pacientes que não aderem e permanecem descontrolados (ou seja, Aderência real <80%, PEF am/pm <80% e ACT≤19) entre os grupos ativo e controle serão comparados.
Primeiras 8 semanas do estudo e semana 20 a 32
A proporção de pacientes com efeitos colaterais relacionados ao inalador
Prazo: Primeiras 8 semanas do estudo e semana 20 a 32
A proporção de pacientes com efeitos colaterais relacionados ao inalador, incluindo candidíase oral, entre os grupos ativo e controle será comparada.
Primeiras 8 semanas do estudo e semana 20 a 32

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo identificado pelo paciente
Prazo: Linha de base até a semana 32
Proporção de pacientes que atingiram a meta clínica declarada na semana 12 e entre esse período e a semana 32.
Linha de base até a semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beaumont Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Richard w Costello, MD, RCSI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCA-Sun

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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