Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhalatoradhærens ved svær ustabil astma (INCA-SUN)

14. august 2019 opdateret af: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

En undersøgelse af inhalatorens overholdelse for at forbedre dårlig astmakontrol

Efterforskerne antager, at justering af digitale data om PEF og overholdelse med patientens eget kliniske forløb opnår bedre astmakontrol og identificerer risici for fremtidigt kontroltab sammenlignet med nuværende bedste praksis. Studiet har en adhærensoptimeringsfase, uge ​​1-12 efterfulgt af en medicinhåndteringsfase, uge ​​12 til uge 32.

Efterforskerne vil sammenligne to astma-undervisningsinterventioner, standard Guideline anbefalet praksis og feedback fra individets eget INCA-apparat, som vurderer inhalatoradhærens og relaterer adhærens med ændringer i PEF og symptomscore over tid.

Studiet har to co-primære endepunkter, det ene vil være en sammenligning af overholdelse af terapi og det andet vil være en sammenligning af hensigtsmæssigheden af ​​medicinordinationer mellem de to undersøgelsesgrupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at justering af adhærens, inhalatorteknik og digitalt registreret PEF for at informere patienter og som grundlag for ordinationsbeslutninger opnår bedre inhalatoradhærens og teknik og giver også læger mulighed for at træffe passende ordinationsbeslutninger sammenlignet med nuværende bedste praksis.

Efterforskerne vil sammenligne to astmauddannelsesinterventioner, standard BTS/SIGN Guideline anbefalet praksis og feedback fra individets eget INCA-apparat, som vurderer inhalatoradhærens og relaterer adhærens med ændringer i PEF og symptomscore over tid.

Denne uddannelsesfase efterfølges af en medicinoptimeringsfase (uge 12-32), hvor der er 3 cyklusser med medicinoptimering styret af et digitalt script. Scriptet justerer enten medicinen efter GINA-anbefalingen eller bruger GINA-anbefalingen, men er suppleret med data om overholdelse og PEF, der registreres til digitale, tidsstemplede, optageenheder.

Formålet med undersøgelsen er at forbedre og vedligeholde overholdelse af forebyggende terapi, således at medicin og andre omkostninger samt livskvaliteten, eksacerbationsraterne er optimale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Costello, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være villig til at give frivilligt informeret samtykke
  • Skal have en klinisk diagnose af astma understøttet af objektive mål, en af ​​følgende ved FEV1/FVC <70% og FEV1 <80% eller - en 12% ændring i FEV1 efter administration af en beta-agonist eller spontant over 1 års periode, en positiv bronkial provokationstest eller en 10 % variabilitet i PEF inden for en 7 dages periode.
  • Skal have en bronkodilatator FEV1 > 40% og <80% inden for det seneste 1 år
  • Aktuel ustabil astma dvs. ACT-score ≤ 19 ved indskrivning på trods af, at den allerede er blevet behandlet med GINA trin 3-5 terapi.
  • Et eller flere kure med orale kortikosteroider i det foregående år, eller en hospitalsindlæggelse eller ED-deltagelse med en astmaforværring i det sidste år
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  • I stand til at forstå og overholde kravene i protokollen, herunder evnen til at deltage i alle nødvendige besøg.
  • Kan og er villig til at tage inhalationsmedicin via en Diskus.
  • Efter investigators mening egnet til brug af en salmeterol/fluticason Diskus inhalator eller allerede bruger en salmeterol/fluticason inhalator.

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt ethvert forsøgsprodukt eller -enhed inden for 3 måneder efter tilmeldingsbesøget.
  • Har kendt tidligere følsomhed over for Seretide (salmeterol/fluticason).
  • Har en kendt signifikant (efter investigators mening) samtidig medicinsk sygdom, graviditet, der kan betyde, at deltageren ikke kan gennemføre undersøgelsen.
  • Tage omalizumab eller et andet biologisk middel, der bruges til behandling af astma

  • Samtidig behandling med potente cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere; Ketoconazol og Ritonavir.

    • Nuværende rygere og tidligere rygere med mere end 20 års historie med cigaretrøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Rutinemæssig overholdelse af inhalatoren

Normal Care-gruppe Denne styring er baseret på anbefalingerne til inhalatortræning fra BTS/SIGN-gruppen (http://www.brit-thoracic.org.uk/Portals/0/Guidelines/AsthmaGuidelines/sign101%20Jan%202012.pdf) og medicinhåndtering af GINA-ledelsesstrategien.

Kernefunktionerne i gruppen "sædvanlig pleje" er:

  1. Patientens inhalatorteknik vil blive kontrolleret ved hjælp af en tjekliste ved hvert besøg. Hvis der er fejl, vil disse blive rettet ved hjælp af teach-to-goal principper.
  2. Overholdelse vil blive diskuteret, og barrierer for overholdelse vil blive behandlet ved hjælp af motiverende samtaleteknikker.
  3. Der vil blive givet skriftlige handlingsplaner for håndtering af astma baseret på ændringer i PEF og symptomer.
  4. Som opfølgning vil medicinændringer som reaktion på ovenstående blive styret af disse, som foreslået af GINAs ledelsesretningslinjer ved hjælp af et standardiseret digitalt script.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje

Kernefunktionerne i gruppen "sædvanlig pleje" er:

Patientens inhalatorteknik vil blive kontrolleret ved hjælp af en tjekliste ved hvert besøg. Hvis der er fejl, vil disse blive rettet ved hjælp af teach-to-goal principper.

Overholdelse vil blive diskuteret, og barrierer for overholdelse vil blive behandlet ved hjælp af motiverende samtaleteknikker.

Der vil blive givet skriftlige handlingsplaner for håndtering af astma baseret på ændringer i PEF og symptomer.

I opfølgningen vil medicinændringer som reaktion på ovenstående blive styret af disse, som foreslået af retningslinjer.
Aktiv komparator: INCA feedback
  1. Patientens behandlingsmål fastlægges og bruges som fokus for samtalen.
  2. Data fra INCA-enheden, herunder (1) brugstid, (2) håndteringsevne og (3) inhalationsflowhastigheder diskuteres med tre grafer som vist i appendiks og udledt som diskuteret. Disse har til formål at øge værdien af ​​inhalatoren.
  3. Data fra den elektroniske PEF og AQLQ er korreleret med digitalt registreret overholdelse, så disse kan bruges til at redegøre for forbedringer eller fald i disse mål.
  4. Som opfølgning foretages medicinændringer som reaktion på ovenstående (adhærens, PEF, ACT og eksacerbationer) ved hjælp af et standardiseret digitalt script.
Adfærdsmæssigt: INCA feedback
Undersøgelsesholdet har udviklet en enhed, som er fastgjort til inhalatorer, der laver en lydoptagelse af den inhalator, der bruges. Analyse af disse lyddata giver objektive beviser for tidspunktet for brug af inhalatoren, brugsteknikken og det maksimale inspiratoriske flow, som patienten laver, hver gang de bruger deres inhalator. Vores foreløbige erfaringer med de oplysninger, der er opnået fra denne enhed, indikerer, at adhærensen er dårlig hos patienter med svær astma på grund af et af følgende problemer, dårlig brugstid, fejl i håndtering og lave maksimale inspiratoriske flowhastigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hastighed for faktisk overholdelse af forebyggende medicin
Tidsramme: uge 20 til 32
Denne undersøgelse vil fokusere på patienter med svær astma, som forbliver ukontrollerede og med hyppige eksacerbationer, der kræver orale steroider, og som har en astmakontroltest (ACT) score på <19 ved tilmelding.
uge 20 til 32
Forskellen mellem grupperne i andelen af ​​patienter, der fik ordineret passende medicin ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: uge 20 til 32

Egnetheden af ​​den ordinerede terapi vil blive verificeret for hver deltager efter afslutning af undersøgelsen ved hjælp af alle tilgængelige overholdelses- og PEF-data.

Forskelle mellem grupperne vil blive yderligere opdelt efter følgende:

  • Andelen af ​​deltagere ordineret tillægsterapi (f.eks. Monoklonal antistofterapi)
  • Andelen af ​​deltagere, hvis ICS/LABA-dosis blev øget
  • Andelen af ​​deltagere, hvis ICS/LABA-dosis blev reduceret
uge 20 til 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet og økonomisk evaluering af INCA's pædagogiske intervention
Tidsramme: De første 8 uger af undersøgelsen og uge 20 til 32

En økonomisk evaluering af den nationale implementering af INCA-SUN-programmet vil blive leveret. Data om omkostningerne ved interventionen (enhed, tid det tager at levere, omkostninger til uddannelse og lønomkostninger for underviseren), medicinomkostninger, livskvalitet, eksacerbationer og anden brug af sundhedsydelser og tilhørende omkostninger, såsom ikke-planlagte sundhedsbesøg også da arbejdsproduktivitetstab vil blive indsamlet sammen med den 32-ugers undersøgelse.

En cost-effectiveness og cost-utility analyse af interventionen sammenlignet med kontrolarmen vil blive udført. Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (eller ICERS) vil blive beregnet ud fra dataene for at estimere, hvor meget yderligere omkostninger, der kræves for en yderligere fordelsenhed.
De første 8 uger af undersøgelsen og uge 20 til 32
Ændring i astmakontroltestresultater i uge 32
Tidsramme: Baseline til uge 32
ACT-score vil blive opnået under studiebesøgene.
Baseline til uge 32
Ændring i PEF-variabilitet
Tidsramme: Baseline til uge 32
Forskelle mellem de to studiegrupper vil blive beregnet
Baseline til uge 32
Ændring i AQLQ
Tidsramme: Baseline til uge 32
AQLQ-score vil blive opnået under studiebesøgene.
Baseline til uge 32
Eksacerbationer i løbet af studieperioden
Tidsramme: Baseline til uge 32
Det antages, at med aktiv uddannelse kan eksacerbationshyppigheden reduceres.
Baseline til uge 32
At sammenligne andelen af ​​patienter, der var klinisk stabile
Tidsramme: De første 8 uger af undersøgelsen og uge 20 til 32
Andelen af ​​patienter, som ikke havde behov for daglig brug af aflastningsmidler i måneden før undersøgelsens afslutning, vil blive sammenlignet.
De første 8 uger af undersøgelsen og uge 20 til 32
Forholdet mellem biomarkører og adhærens
Tidsramme: Baseline til uge 32
Der vil blive foretaget en sammenligning af ændringer i blodets eosinofiler, periostin og fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) mellem den aktive gruppe og kontrolgruppen. Forholdet mellem 7-dages FeNO-undertrykkelse og kliniske resultater og biomarkørresultater vil blive undersøgt.10. Forholdet mellem ændringer i FeNO (karakteriseret i FeNo>45ppb eller FeNO<45ppb) og adhærens vil også blive undersøgt.
Baseline til uge 32
Andelen af ​​patienter, der er refraktære over for behandling
Tidsramme: De første 8 uger af undersøgelsen og uge 20 til 32
En sammenligning af andelen af ​​patienter, der er refraktære (defineret som at have faktisk adhærens ≥80 %, ≥1 eksacerbation, PEF am/pm <80 % og ACT ≤19) vil blive udført.
De første 8 uger af undersøgelsen og uge 20 til 32
Andelen af ​​patienter, der er ikke-adhærente og forbliver ukontrollerede
Tidsramme: De første 8 uger af undersøgelsen og uge 20 til 32
Andelen af ​​patienter, der er ikke-adhærente og forbliver ukontrollerede, (dvs. Faktisk adhærens <80 %, PEF am/pm <80 % og ACT≤19) mellem den aktive gruppe og kontrolgruppen vil blive sammenlignet.
De første 8 uger af undersøgelsen og uge 20 til 32
Andelen af ​​patienter med inhalatorrelaterede bivirkninger
Tidsramme: De første 8 uger af undersøgelsen og uge 20 til 32
Andelen af ​​patienter med inhalatorrelaterede bivirkninger inklusive oral candidiasis mellem den aktive gruppe og kontrolgruppen vil blive sammenlignet.
De første 8 uger af undersøgelsen og uge 20 til 32

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient identificeret mål
Tidsramme: Baseline til uge 32
Andel af patienter, der når det erklærede kliniske mål i uge 12 og mellem denne periode og uge 32.
Baseline til uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beaumont Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard w Costello, MD, RCSI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCA-Sun

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner