Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine om krachttraining te vergroten Effectieve respons bij senioren (MASTERS)

28 augustus 2019 bijgewerkt door: Philip Kern

Nieuwe acties van metformine om aanpassingen aan weerstandstraining bij oudere volwassenen te verbeteren

Het doel van deze studie is om te bepalen of een algemeen voorgeschreven medicijn, metformine, de voordelen kan verbeteren die worden waargenomen tijdens weerstandsoefeningen, zoals verhoogde spiermassa en kracht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spiermassa en -kracht zijn niet alleen cruciale bepalende factoren voor de kwaliteit van leven en functionele onafhankelijkheid van een persoon, maar ook voor de metabole gezondheid, aangezien spieren het orgaan zijn dat primair verantwoordelijk is voor insuline-gemedieerde glucoseopname. Ouderen lijden verplicht verlies van spiermassa en kracht, verergerd door ziekte en lichamelijke inactiviteit. Progressive Resistance Exercise Training (PRT) is de meest effectieve interventie die is geïdentificeerd om de spierkracht te verbeteren en de spieratrofie van veroudering (sarcopenie) te bestrijden; over het algemeen is de spierrespons op PRT echter afgestompt bij ouderen en neemt de variabiliteit van de respons toe, waarbij sommige individuen zelfs spiermassa verliezen. De laboratoria van Bamman en Peterson hebben onafhankelijk van elkaar de moleculaire en cellulaire mechanismen bestudeerd die ten grondslag liggen aan het "non-responder" fenotype, met als doel nieuwe interventiestrategieën te identificeren om massa- en krachttoenames te bevorderen om de functie te verbeteren. We veronderstellen dat de overvloed aan ontstekingsremmende, alternatief geactiveerde M2-macrofagen in spieren de respons op PRT bij ouderen voorspelt; degenen met het hoogste aantal M2-macrofagen en de laagste inflammatoire genexpressie voorafgaand aan de start van de training wonnen de meeste massa. Verder hebben we vastgesteld dat behandeling met metformine de overvloed aan M2-macrofagen verhoogde en de genexpressie van ontstekingscytokine verminderde. Deze provocerende bevindingen hebben ons geleid tot onze centrale hypothese dat adjuvante metformine de reacties op PRT bij ouderen kan verbeteren door de ontstekingsomgeving van het spierweefsel te veranderen, waardoor de mechanismen die PRT-geïnduceerde myofiberhypertrofie veroorzaken, worden verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥65 jaar.
  • Zelfstandig mobiel met een SPPB score 3-12.
  • Toegang tot vervoer.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven (cognitief intact).

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas (BMI>30)
  • Serumcreatinine >1,4 vanwege risico op lactaatacidose met metformine.
  • Geschiedenis van regelmatige weerstandstraining in het afgelopen jaar.
  • Geschiedenis (of ECG-bewijs) van eerder myocardinfarct, geschiedenis van congestief hartfalen.
  • Huidige angina pectoris of symptomen van myocardischemie of congestief hartfalen.
  • Chronisch gebruik van aspirine of NSAID's (tenzij het veilig kan worden gestopt voorafgaand aan de biopsieën), en elk ander gebruik van een antistollingsmiddel (bijv. Coumadin) of een voorgeschiedenis van bloedingen.
  • Geschiedenis van alcoholisme of leverziekte.
  • Voorgeschiedenis van hypo- of hypercoagulatiestoornissen, waaronder proefpersonen die Coumadin gebruikten.
  • Elke ziekte in het eindstadium en/of een levensverwachting van minder dan een jaar.
  • Neurologische, musculoskeletale of andere aandoening waardoor ze de weerstandstraining en alle prestatietests niet kunnen voltooien.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Diabetes mellitus zoals aangetoond met HgbA1C>6,5 of nuchtere glu>126 mg/dl.
  • Elke andere medische aandoening die het testen zou verstoren of iemands risico op complicaties tijdens inspanning zou verhogen, zoals beoordeeld door de onderzoeksartsen.
  • Elke andere aandoening of gebeurtenis die door de PI en/of arts als uitsluitend wordt beschouwd, zoals niet-naleving.
  • Allergie voor lidocaïne (1% lidocaïne is het plaatselijke verdovingsmiddel dat wordt gebruikt tijdens de spierbiopsieprocedure).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine
Deelnemers worden gerandomiseerd om metformine (1700 mg/dag) te krijgen gedurende een periode van 16 weken; 2 weken alleen metformine gevolgd door 14 weken voortgezet gebruik van metformine in combinatie met progressieve weerstandstraining.
Gedragsmatig: Progressieve weerstandstraining
Deelnemers zullen 14 weken (42 sessies, 3x/week) progressieve weerstandstraining voltooien, die zal bestaan ​​uit 8 constante belastingsbewegingen om alle grote spiergroepen bilateraal te trainen.
Andere namen:
  • Krachttraining
Geneesmiddel: Metformine
Deelnemers worden gerandomiseerd om metformine te krijgen in combinatie met hun krachttrainingsprogramma.
Andere namen:
  • Glucofaag XR
Placebo-vergelijker: Placebo, suikerpil
Deelnemers worden gerandomiseerd om placebo-suikerpillen (1700 mg / dag) te krijgen gedurende een periode van 16 weken; 2 weken alleen placebo gevolgd door 14 weken voortgezet gebruik van placebo in combinatie met progressieve weerstandstraining. Placebo's zullen bijna identiek zijn aan de Metformine-medicatie.
Gedragsmatig: Progressieve weerstandstraining
Deelnemers zullen 14 weken (42 sessies, 3x/week) progressieve weerstandstraining voltooien, die zal bestaan ​​uit 8 constante belastingsbewegingen om alle grote spiergroepen bilateraal te trainen.
Andere namen:
  • Krachttraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in dwarsdoorsnede van type 2 Myofiber
Tijdsspanne: 16 weken
Het vermogen van metformine om de hypertrofische respons op weerstandstraining te verbeteren, zal worden bepaald. Spierbiopten van de vastus lateralis zullen worden gebruikt om het dwarsdoorsnedegebied van de myofiber te kwantificeren. De procentuele verandering in type 2 spiervezelgrootte tussen week 16 en week 0 werd gebruikt.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in spieromvang met normale dichtheid door computertomografie
Tijdsspanne: 16 weken
Het vermogen van metformine om de hypertrofische respons op het gehele spierniveau te verbeteren, zal worden gekwantificeerd door middel van computertomografie. De procentuele verandering in het spiergebied met normale dichtheid wordt berekend als het verschil tussen week 16 en week 0.
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Week 4 en week 16
Bepaal of behandeling met metformine krachttoename in combinatie met progressieve weerstandstraining vergroot door maximale beoordelingen van één herhaling. De maximale (1RM) spierkracht voor beenstrekking werd beoordeeld in week 4 (om rekening te houden met neurologische aanpassingen tijdens de beginfasen van het weerstandsprogramma) en in week 16. De procentuele verandering van week 4 tot week 16 wordt gerapporteerd.
Week 4 en week 16
Procentuele verandering in totale lichaamsvetvrije massa door DXA
Tijdsspanne: 16 weken
Om te bepalen of metformine veranderingen in de lichaamssamenstelling verbetert die samenhangen met progressieve weerstandstraining. Procentuele verandering in totale lichaamsmassa in kg werd berekend als het verschil tussen week 16 en week 0 van een DXA-scan van het hele lichaam.
16 weken
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: 16 weken
Een standaard OGTT zal worden gebruikt om de insulinegevoeligheid te bepalen met behulp van de Matsuda-index.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip Kern

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Kern, M.D., University of Kentucky
  • Hoofdonderzoeker: Charlotte Peterson, Ph.D., University of Kentucky
  • Hoofdonderzoeker: Marcas Bamman, Ph.D, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01AG046920-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren