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Metformina para Aumentar a Resposta Eficaz do Treinamento de Força em Idosos (MASTERS)

28 de agosto de 2019 atualizado por: Philip Kern

Novas ações da metformina para aumentar as adaptações do treinamento de resistência em adultos mais velhos

O objetivo deste estudo é determinar se uma droga comumente prescrita, a metformina, pode aumentar os benefícios observados durante o exercício de resistência, como aumento da massa e força muscular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A massa muscular e a força são determinantes críticos não apenas da qualidade de vida e independência funcional de uma pessoa, mas também da saúde metabólica, já que o músculo é o principal órgão responsável pela captação de glicose mediada pela insulina. Os idosos sofrem perdas obrigatórias de massa e força muscular, agravadas por doenças e inatividade física. O treinamento progressivo de exercícios de resistência (PRT) é a intervenção mais eficaz identificada para melhorar a força muscular e combater a atrofia muscular do envelhecimento (sarcopenia); no entanto, em geral, a resposta muscular ao PRT é atenuada nos idosos e a variabilidade da resposta aumenta, com alguns indivíduos realmente perdendo massa muscular. Os laboratórios Bamman e Peterson estudaram independentemente os mecanismos moleculares e celulares subjacentes ao fenótipo "não respondedor", com o objetivo de identificar novas estratégias de intervenção para promover ganhos de massa e força para melhorar a função. Nossa hipótese é que a abundância de macrófagos M2 anti-inflamatórios ativados alternativamente no músculo prediz a resposta à PRT em idosos; aqueles com maior número de macrófagos M2 e menor expressão de genes inflamatórios antes do início do treinamento ganharam mais massa. Além disso, determinamos que o tratamento com metformina aumentou a abundância de macrófagos M2 e diminuiu a expressão gênica de citocinas inflamatórias. Esses achados provocativos nos levaram à nossa hipótese central de que a metformina adjuvante pode melhorar as respostas à PRT em idosos, alterando o ambiente inflamatório do tecido muscular, aumentando assim os mecanismos que impulsionam a hipertrofia das miofibras induzida pela PRT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥65 anos de idade.
  • Móvel de forma independente com uma pontuação SPPB 3-12.
  • Acesso a transporte.
  • Capaz de fornecer consentimento informado (cognitivamente intacto).

Critério de exclusão:

  • Obesidade (IMC>30)
  • Creatinina sérica >1,4 devido ao risco de acidose láctica com metformina.
  • Histórico de treinamento de resistência regular no último ano.
  • História (ou evidência de ECG) de infarto do miocárdio prévio, história de insuficiência cardíaca congestiva.
  • Angina pectoris atual ou sintomas de isquemia miocárdica ou insuficiência cardíaca congestiva.
  • Uso crônico de aspirina ou AINE (a menos que possa ser interrompido com segurança antes das biópsias) e qualquer outro uso de um anticoagulante (por exemplo, Coumadin) ou história de sangramento.
  • Histórico de alcoolismo ou doença hepática.
  • Histórico de distúrbios de hipo ou hipercoagulação, incluindo indivíduos tomando Coumadin.
  • Qualquer doença em estágio terminal e/ou expectativa de vida inferior a um ano.
  • Distúrbios neurológicos, musculoesqueléticos ou outros que os impeçam de completar o treinamento de resistência e todos os testes de desempenho.
  • Hipertensão não controlada.
  • Diabetes mellitus demonstrado com- HgbA1C>6,5 ou glu em jejum>126 mg/dl.
  • Qualquer outra condição médica que interfira no teste ou aumente o risco de complicações durante o exercício, conforme julgado pelos médicos do estudo.
  • Qualquer outra condição ou eventos considerados excludentes pelo PI e/ou médico, como não adesão.
  • Alergia à lidocaína (lidocaína a 1% é o anestésico local usado durante o procedimento de biópsia muscular).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina
Os participantes serão randomizados para receber Metformina (1700 mg/dia) por um período de 16 semanas; 2 semanas de metformina apenas seguidas por 14 semanas de uso contínuo de metformina em combinação com treinamento de resistência progressivo.
Os participantes completarão 14 semanas (42 sessões, 3x/semana) de treinamento de resistência progressiva que consistirá em 8 movimentos de carga constante para treinar todos os principais grupos musculares bilateralmente.
Outros nomes:
  • Treinamento de força
Os participantes serão randomizados para receber metformina em conjunto com seu programa de treinamento de força.
Outros nomes:
  • Glucófago XR
Comparador de Placebo: Placebo, Pílula de Açúcar
Os participantes serão randomizados para receber pílulas placebo de açúcar (1700 mg/dia) por um período de 16 semanas; 2 semanas de placebo apenas seguidas por 14 semanas de uso contínuo de placebo em combinação com treinamento de resistência progressivo. Os placebos serão quase idênticos ao medicamento Metformina.
Os participantes completarão 14 semanas (42 sessões, 3x/semana) de treinamento de resistência progressiva que consistirá em 8 movimentos de carga constante para treinar todos os principais grupos musculares bilateralmente.
Outros nomes:
  • Treinamento de força

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na área de seção transversal da miofibra tipo 2
Prazo: 16 semanas
A capacidade da metformina para melhorar a resposta hipertrófica ao treinamento de resistência será determinada. Biópsias musculares do vasto lateral serão usadas para quantificar a área de secção transversa das miofibras. Foi usada a variação percentual no tamanho da miofibra tipo 2 entre a semana 16 e a semana 0.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no tamanho do músculo de densidade normal por tomografia computadorizada
Prazo: 16 semanas
A capacidade da metformina em melhorar a resposta hipertrófica em todo o músculo será quantificada por tomografia computadorizada. A variação percentual na área muscular de densidade normal será calculada como a diferença entre a semana 16 e a semana 0.
16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na força muscular
Prazo: Semana 4 e semana 16
Determine se o tratamento com metformina aumenta os ganhos de força em conjunto com o treinamento de resistência progressiva por avaliações de uma repetição máxima. A força muscular máxima (1RM) de extensão da perna foi avaliada na semana 4 (para contabilizar as adaptações neurológicas durante os estágios iniciais do programa de resistência) e na semana 16. A variação percentual da semana 4 para a semana 16 é relatada.
Semana 4 e semana 16
Alteração percentual na massa magra corporal total por DXA
Prazo: 16 semanas
Determinar se a metformina melhora as alterações na composição corporal associadas ao treinamento de resistência progressiva. A variação percentual na massa magra corporal total em kg foi calculada como a diferença entre a semana 16 e a semana 0 de uma varredura DXA corporal total.
16 semanas
Sensibilidade à Insulina
Prazo: 16 semanas
Um OGTT padrão será usado para determinar a sensibilidade à insulina usando o Índice de Matsuda.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Kern, M.D., University of Kentucky
  • Investigador principal: Charlotte Peterson, Ph.D., University of Kentucky
  • Investigador principal: Marcas Bamman, Ph.D, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01AG046920-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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