Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin zvýší účinnou odezvu silového tréninku u seniorů (MASTERS)

28. srpna 2019 aktualizováno: Philip Kern

Nové účinky metforminu na zvýšení adaptace tréninku odolnosti u starších dospělých

Účelem této studie je zjistit, zda běžně předepisovaný lék, metformin, může zvýšit přínosy pozorované během odporového cvičení, jako je zvýšení svalové hmoty a síly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Svalová hmota a síla jsou kritickými determinanty nejen kvality života a funkční nezávislosti člověka, ale také metabolického zdraví, protože svaly jsou orgánem primárně odpovědným za vychytávání glukózy zprostředkované inzulínem. Starší lidé trpí povinnými ztrátami svalové hmoty a síly, které se zhoršují nemocí a fyzickou nečinností. Cvičení s progresivním odporovým cvičením (PRT) je nejúčinnějším zásahem identifikovaným pro zlepšení svalové síly a boj proti svalové atrofii stárnutí (sarkopenie); celkově je však svalová odpověď na PRT u starších osob otupena a variabilita odpovědí se zvyšuje, přičemž někteří jedinci skutečně ztrácí svalovou hmotu. Laboratoře Bammana a Petersona nezávisle studovaly molekulární a buněčné mechanismy, které jsou základem fenotypu „non-responder“, s cílem identifikovat nové intervenční strategie na podporu nárůstu hmoty a síly ke zlepšení funkce. Předpokládáme, že množství protizánětlivých, alternativně aktivovaných M2 makrofágů ve svalech předpovídá odpověď na PRT u starších osob; ti s nejvyšším počtem M2 makrofágů a nejnižší expresí zánětlivých genů před začátkem tréninku získali největší hmotnost. Dále jsme zjistili, že léčba metforminem zvýšila hojnost makrofágů M2 a snížila expresi genu pro zánětlivý cytokin. Tyto provokativní nálezy nás vedly k naší ústřední hypotéze, že adjuvantní metformin může zlepšit reakce na PRT u starších lidí změnou zánětlivého prostředí svalové tkáně, a tím posílit mechanismy, které řídí hypertrofii svalových vláken vyvolanou PRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥65 let.
  • Nezávisle mobilní se skóre SPPB 3-12.
  • Přístup k dopravě.
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas (kognitivně intaktní).

Kritéria vyloučení:

  • Obezita (BMI>30)
  • Sérový kreatinin > 1,4 kvůli riziku laktátové acidózy u metforminu.
  • Historie pravidelného odporového tréninku za poslední rok.
  • Anamnéza (nebo důkaz EKG) předchozího infarktu myokardu, anamnéza městnavého srdečního selhání.
  • Současná angina pectoris nebo příznaky ischemie myokardu nebo městnavého srdečního selhání.
  • Chronické užívání aspirinu nebo NSAID (pokud je nelze bezpečně zastavit před biopsií) a jakékoli jiné užívání antikoagulantu (např. Coumadin) nebo anamnéza krvácení.
  • Alkoholismus nebo onemocnění jater v anamnéze.
  • Poruchy hypo- nebo hyperkoagulace v anamnéze včetně subjektů užívajících Coumadin.
  • Jakékoli onemocnění v konečném stádiu a/nebo očekávaná délka života kratší než jeden rok.
  • Neurologická, muskuloskeletální nebo jiná porucha, která by jim znemožnila absolvovat odporový trénink a všechny výkonnostní testy.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Diabetes mellitus prokázaný s - HgbA1C > 6,5 nebo glu nalačno > 126 mg/dl.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle posouzení lékařů studie narušoval testování nebo zvyšoval riziko komplikací během cvičení.
  • Jakékoli jiné podmínky nebo události, které PI a/nebo lékař považují za vyloučené, jako je nedodržování předpisů.
  • Alergie na lidokain (1% lidokain je lokální anestetikum používané během procedury svalové biopsie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali metformin (1700 mg/den) po dobu 16 týdnů; 2 týdny metforminu následované pouze 14 týdny pokračujícího užívání metforminu v kombinaci s progresivním tréninkem odporu.
Behaviorální: Trénink progresivního odporu
Účastníci absolvují 14 týdnů (42 lekcí, 3x týdně) progresivního odporového tréninku, který se bude skládat z 8 konstantních zátěžových pohybů k procvičení všech hlavních svalových skupin bilaterálně.
Ostatní jména:
  • Silový trénink
Lék: Metformin
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostávali metformin ve spojení s jejich programem silového tréninku.
Ostatní jména:
  • Glucophage XR
Komparátor placeba: Placebo, cukrová pilulka
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo cukrové pilulky (1700 mg/den) po dobu 16 týdnů; 2 týdny placeba pouze následované 14 týdny pokračujícího užívání placeba v kombinaci s progresivním odporovým tréninkem. Placebo bude téměř totožné s metforminem.
Behaviorální: Trénink progresivního odporu
Účastníci absolvují 14 týdnů (42 lekcí, 3x týdně) progresivního odporového tréninku, který se bude skládat z 8 konstantních zátěžových pohybů k procvičení všech hlavních svalových skupin bilaterálně.
Ostatní jména:
  • Silový trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna průřezové plochy myovlákna typu 2
Časové okno: 16 týdnů
Bude stanovena schopnost metforminu zlepšit hypertrofickou odpověď na odporový trénink. Svalové biopsie vastus lateralis budou použity ke kvantifikaci plochy průřezu myovlákna. Byla použita procentuální změna velikosti svalových vláken typu 2 mezi týdnem 16 a týdnem 0.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna velikosti svalů s normální hustotou pomocí počítačové tomografie
Časové okno: 16 týdnů
Schopnost metforminu zlepšit hypertrofickou odpověď na úrovni celého svalu bude kvantifikována pomocí počítačové tomografie. Procentuální změna v normální hustotě svalové plochy bude vypočítána jako rozdíl mezi týdnem 16 a týdnem 0.
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna svalové síly
Časové okno: Týden 4 a týden 16
Zjistěte, zda léčba metforminem zvyšuje přírůstky síly ve spojení s progresivním odporovým tréninkem o maximální hodnocení jednoho opakování. Maximální (1RM) svalová síla extenze nohou byla hodnocena ve 4. týdnu (aby se zohlednily neurologické adaptace během počátečních fází programu odolnosti) a v týdnu 16. Uvádí se procentuální změna mezi týdnem 4 a týdnem 16.
Týden 4 a týden 16
Procentuální změna celkové tělesné svalové hmoty podle DXA
Časové okno: 16 týdnů
Zjistit, zda metformin zlepšuje změny ve složení těla spojené s progresivním odporovým tréninkem. Procentuální změna celkové tělesné svalové hmoty v kg byla vypočtena jako rozdíl mezi týdnem 16 a týdnem 0 z celkového tělesného DXA skenu.
16 týdnů
Citlivost na inzulín
Časové okno: 16 týdnů
Ke stanovení citlivosti na inzulín pomocí Matsudova indexu bude použit standardní OGTT.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip Kern

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Kern, M.D., University of Kentucky
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Peterson, Ph.D., University of Kentucky
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcas Bamman, Ph.D, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01AG046920-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink progresivního odporu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit