Interactie tussen een natuurlijke aldehydedehydrogenase 2 (ALDH2)-remmer en alcohol (COCADEP/2)

Inclusiecriteria:

• De onderzoeksprocedures begrijpen en accepteren en de geïnformeerde toestemming ondertekenen
• Klinische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek tonen geen organische of psychiatrische stoornissen aan
• De ECG- en algemene bloed- en urinelaboratoriumtests die voorafgaand aan het onderzoek zijn uitgevoerd, moeten binnen het normale bereik vallen. Geringe of incidentele afwijkingen van de normale bereiken worden geaccepteerd als deze, gezien de huidige stand van de techniek, naar de mening van de onderzoeker niet klinisch significant zijn, niet levensbedreigend zijn voor de proefpersonen en de beoordeling van het product niet verstoren. Deze wijzigingen en hun niet-relevantie zullen specifiek schriftelijk worden gemotiveerd
• De body mass index (BMI=gewicht/lengte2) varieert van 19 tot 27 kg/m2 en het gewicht van 50 tot 100 kg
• Ethanolverbruik van minimaal 2 eenheden per week en eerdere ervaring met ethanolintoxicatie
• Vrouwen met een regelmatige menstruatiecyclus (26-32 dagen)

Uitsluitingscriteria:

• Voldoet niet aan de inclusiecriteria
• Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholisme, psychiatrische stoornissen, drugsmisbruik of -afhankelijkheid, of regelmatig gebruik van psychoactieve drugs
• Een organische ziekte of grote operatie hebben gehad in de drie maanden voorafgaand aan de start van de studie
• Rokers
• Consumptie van meer dan vijf soorten koffie, thee, cola's, andere stimulerende of xanthinedranken per dag in de drie maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek
• Meer dan 20 g alcohol per dag gebruiken bij vrouwen en 40 g alcohol per dag bij mannen
• Regelmatig gebruik van een geneesmiddel in de maand voorafgaand aan de studiesessies. De behandeling met enkelvoudige of beperkte doses symptomatische geneesmiddelen in de week voorafgaand aan de studiesessies zal geen reden zijn voor uitsluiting als wordt berekend dat deze volledig is geklaard de dag van de experimentele sessie
• Bloeddonatie 8 weken ervoor of deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen in de voorgaande 12 weken
• Proefpersonen met allergie, intolerantie of bijwerkingen voor alcohol, soja en lactose.
• Geschiedenis of klinisch bewijs van gastro-intestinale, lever-, nier- of andere aandoeningen die kunnen leiden tot het vermoeden van een stoornis in de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen, of die wijzen op gastro-intestinale irritatie als gevolg van geneesmiddelen
• Proefpersonen die de aard, gevolgen van het onderzoek en de te volgen procedures niet kunnen begrijpen
• Onderwerpen met positieve serologie voor Hepatitis B, C of HIV
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen die geen effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
• Geschiedenis of aanwezigheid van borstkanker