天然醛脱氢酶 2 (ALDH2) 抑制剂与酒精的相互作用 (COCADEP/2)
2014年12月4日 更新者：Parc de Salut Mar
评估醛脱氢酶 2 (ALDH2) 天然抑制剂与健康志愿者酒精之间相互作用的人体药理学研究。试点临床试验
主要目的是评估大豆提取物中所含的醛脱氢酶 2 (ALDH2) 的天然抑制剂是否会干扰酒精代谢和对人体的影响。
研究概览
详细说明
大豆含有异黄酮，这是一种具有生物活性的多酚，被称为抗氧化剂和植物雌激素。 这些异黄酮包括黄豆苷、黄豆苷元、染料木黄酮和大豆黄酮，并且与食用大豆的有益效果有关。
黄豆苷和黄豆苷元是大豆中含有的异黄酮，可以作为乙醛脱氢酶 2 的天然抑制剂。动物研究表明，一些大豆异黄酮可以减少可卡因的自动给药，并表明它们可能有助于治疗可卡因依赖。
醛脱氢酶抑制剂，如双硫仑，目前用于人类治疗酒精依赖，因为它们会干扰乙醇代谢（特别是乙醛向乙酸的转化）。
双硫仑给药后的酒精摄入会增加血液中乙醛的浓度（比单独代谢等量酒精时发现的乙醛浓度高 5 到 10 倍）。 该组合产生严重“宿醉”的急性症状（称为双硫仑样反应），患者可能会出现皮肤潮红、心动过速、呼吸急促、恶心、呕吐、搏动性头痛、视力障碍、精神错乱等症状，在某些情况下会出现姿势性晕厥和循环衰竭等严重反应。
此外，双硫仑已证明对可卡因依赖具有临床疗效。 该效应的作用机制与其通过抑制多巴胺-β-羟化酶（将多巴胺代谢为去甲肾上腺素）并增加其在大脑某些区域的浓度来减少多巴胺降解的能力有关。
该研究的目的是评估含有异黄酮（黄豆苷、黄豆苷元和染料木黄酮）的大豆提取物是否会干扰酒精代谢并对人类产生不良影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- Parc de Salut Mar.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 理解并接受研究程序并签署知情同意书
- 临床病史和体格检查表明没有器质性或精神疾病
- 研究前进行的心电图和一般血液和尿液实验室检查应在正常范围内。 如果研究者认为，考虑到当前的技术水平，正常范围的轻微或偶尔的变化没有临床意义，不会危及受试者的生命并且不干扰产品评估，则可以接受。 这些更改及其不相关性将以书面形式具体说明
- 体重指数（BMI=体重/身高2）介于19至27公斤/平方米之间，体重介于50至100公斤之间
- 每周至少消耗 2 个单位的乙醇，并且以前有过乙醇中毒的经历
- 月经周期规律的女性（26-32天）
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 酒精中毒、精神障碍、药物滥用或依赖或经常使用精神药物的病史或临床证据
- 研究开始前三个月内曾患过任何器质性疾病或大手术
- 吸烟者
- 在研究开始前的三个月内每天饮用超过五种咖啡、茶、可乐、其他兴奋剂或黄嘌呤饮料
- 女性每天饮酒超过 20 克，男性每天饮酒超过 40 克
- 在研究会议之前的一个月内经常使用任何药物。在研究会议之前的一周内使用单剂量或有限剂量的对症药物进行治疗，如果计算出它已完全清除，则不会成为排除的理由实验日
- 前 8 周献血或前 12 周内参加过其他药物临床试验
- 对酒精、大豆和乳糖过敏、不耐受或不良反应的受试者。
- 胃肠道、肝脏、肾脏或其他疾病的病史或临床证据可能导致怀疑药物吸收、分布、代谢或排泄障碍，或提示因药物引起的胃肠道刺激
- 受试者无法理解研究的性质、后果以及要求遵循的程序
- 乙型、丙型或 HIV 血清学阳性的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女。 未使用有效避孕方法的妇女
- 乳腺癌病史或存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：黄豆甙与酒精
黄豆苷 80 毫克，单次剂量，口服（4 粒超级可吸收大豆异黄酮®胶囊）。 酒精 0.5 g/kg（用柠檬水稀释的伏特加酒），单剂量，口服。 150毫升的解决方案。 |
超级可吸收的大豆异黄酮，LifeExtension，美国。
单次口服4粒胶囊（含黄豆甙-黄豆苷元80毫克）。
酒精单次口服
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有源比较器：酒精
酒精 0.5 g/kg（用柠檬水稀释的伏特加酒），单剂量，口服。
150毫升的解决方案。
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酒精单次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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浓度-时间曲线下面积 (AUC 2-10h)
大体时间：第一次给药后 2 至 10 小时
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计算血液酒精浓度的 AUC
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第一次给药后 2 至 10 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双硫仑样反应体征和症状的变化
大体时间：从基线到第一次给药后 10 小时
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生命体征（心率、血压、呼吸频率、口腔和面部温度）和视觉模拟量表测量的不良反应（恶心、呕吐、眩晕、头晕、头痛、呼吸困难、面部潮红）
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从基线到第一次给药后 10 小时
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醉酒和欣快感的变化
大体时间：从基线到第一次给药后 10 小时
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醉酒和欣快感将通过视觉模拟量表 (VAS) 测量。
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从基线到第一次给药后 10 小时
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浓度-时间曲线下面积 (AUC 0-10h)
大体时间：从基线到第一次给药后 24 小时
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黄豆苷原、染料木黄酮和牛尿酚血浆浓度的 AUC 计算
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从基线到第一次给药后 24 小时
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：每种情况后 3 天
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收集参与者自发报告和/或研究者观察到的不良事件。
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每种情况后 3 天
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其他主观影响的变化
大体时间：从基线到第一次给药后 10 小时
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主观影响将通过成瘾研究中心清单 (ARCI) 来衡量
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从基线到第一次给药后 10 小时
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消除半衰期
大体时间：第一次给药后 2 至 10 小时
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从血液乙醇浓度计算消除半衰期
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第一次给药后 2 至 10 小时
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消除半衰期
大体时间：从基线到第一次给药后 24 小时
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黄豆苷原、染料木黄酮和牛尿酚血浆浓度的消除半衰期计算
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从基线到第一次给药后 24 小时
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截至收集时间排泄到尿液中的药物累积量
大体时间：从基线到第一次给药后 24 小时
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将在以下时间段收集尿液：给药后0-2h、2-8h、8-14h、14-24h。
将测量黄豆苷原、染料木黄酮和牛尿酚的浓度
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从基线到第一次给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Magí Farré, MD, PhD、Parc de Salut Mar
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月4日
首次发布 (估计)
2014年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月4日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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