Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mezi přírodním inhibitorem aldehyddehydrogenázy 2 (ALDH2) a alkoholem (COCADEP/2)

4. prosince 2014 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Studie humánní farmakologie k vyhodnocení interakce mezi přirozeným inhibitorem aldehyddehydrogenázy 2 (ALDH2) a alkoholem u zdravých dobrovolníků. Pilotní klinická studie

Hlavním cílem je posoudit, zda přírodní inhibitor aldehyddehydrogenázy 2 (ALDH2) obsažený v sójovém extraktu může ovlivňovat metabolismus alkoholu a jeho účinky u lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sójové boby obsahují isoflavony, což jsou biologicky aktivní polyfenoly známé jako antioxidanty a fytoestrogeny. Tyto isoflavony zahrnují daidzin, daidzein, genistin a glycitin, a byly zapojeny do příznivých účinků konzumace sóji.

Daidzin a daidzein jsou isoflavony obsažené v sójových bobech, které mohou působit jako přirozené inhibitory aldehyddehydrogenázy 2. Studie na zvířatech prokázaly, že některé sójové isoflavony mohou snížit autoaplikaci kokainu a naznačují, že by mohly být užitečné při léčbě závislosti na kokainu.

Inhibitory aldehyddehydrogenázy, jako je disulfiram, se v současnosti u lidí používají k léčbě závislosti na alkoholu, protože interferují s metabolismem ethanolu (konkrétně při přeměně acetaldehydu na acetát.

Příjem alkoholu po podání disulfiramu zvyšuje koncentraci acetaldehydu v krvi (pětkrát až 10krát vyšší než při metabolismu stejného množství samotného alkoholu). Tato kombinace vyvolala akutní příznaky těžké „kocoviny“ (nazvané reakce podobná disulfiramu) a pacient může pociťovat příznaky jako zrudnutí kůže, tachykardii, dušnost, nevolnost, zvracení, pulzující bolest hlavy, poruchy vidění, duševní zmatenost, a v některých případech závažné reakce jako posturální synkopa a oběhový kolaps.

Navíc disulfiram prokázal klinickou účinnost při závislosti na kokainu. Mechanismus účinku těchto účinků souvisí s jeho schopností snižovat degradaci dopaminu inhibicí enzymu dopamin-beta-hydroxyláza (metabolizuje dopamin na norepinefrin) a zvýšením jeho koncentrací v některých oblastech mozku.

Cílem studie je posoudit, zda by sójový extrakt obsahující isoflavony (daidzin, daidzein a genistein) mohl zasahovat do metabolismu alkoholu a vyvolat nežádoucí účinky u lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Parc de Salut Mar.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopení a přijetí studijních postupů a podepsání informovaného souhlasu
  • Klinická anamnéza a fyzikální vyšetření neprokázaly žádné organické nebo psychiatrické poruchy
  • EKG a obecné laboratorní testy krve a moči provedené před studií by měly být v normálním rozmezí. Drobné nebo příležitostné změny od normálních rozmezí jsou akceptovány, pokud podle názoru zkoušejícího s ohledem na současný stav techniky nejsou klinicky významné, neohrožují život subjektů a neinterferují s hodnocením produktu. Tyto změny a jejich nerelevantnost budou konkrétně písemně zdůvodněny
  • Index tělesné hmotnosti (BMI=váha/výška2) se bude pohybovat od 19 do 27 kg/m2 a hmotnost od 50 do 100 kg.
  • Spotřeba etanolu minimálně 2 jednotky týdně a předchozí zkušenost s intoxikací etanolem
  • Ženy s pravidelným menstruačním cyklem (26-32 dní)

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Anamnéza nebo klinické známky alkoholismu, psychiatrických poruch, zneužívání drog nebo závislosti nebo pravidelného užívání psychoaktivních drog
  • Prodělal jakékoli organické onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během tří měsíců před zahájením studie
  • Kuřáci
  • Konzumace více než pěti káv, čajů, kol, jiných stimulantů nebo xantinových nápojů denně během tří měsíců před začátkem studie
  • Příjem více než 20 g alkoholu denně u žen a 40 g alkoholu denně u mužů
  • Pravidelné užívání jakéhokoli léku v měsíci před sezením studie. Léčba jednorázovými nebo omezenými dávkami symptomatických léčivých přípravků v týdnu před sezením studie nebude důvodem k vyloučení, pokud se počítá, že bylo zcela odstraněno den experimentálního sezení
  • Darování krve 8 týdnů před nebo účast v jiných klinických studiích s léky v předchozích 12 týdnech
  • Osoby s alergií, intolerancí nebo nežádoucími reakcemi na alkohol, sóju a laktózu.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz gastrointestinálních, jaterních, ledvinových nebo jiných poruch, které mohou vést k podezření na poruchu absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování léku nebo které naznačují gastrointestinální podráždění způsobené léky
  • Subjekty neschopné porozumět povaze, důsledkům studie a postupům, které se mají dodržovat
  • Jedinci s pozitivní sérologií na hepatitidu B, C nebo HIV
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy nepoužívající účinné antikoncepční metody
  • Historie nebo přítomnost rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daidzin a alkohol

Daidzin 80 mg, jednorázová dávka, perorální podání (4 kapsle Super-absorbable Soy Isoflavones®).

Alkohol 0,5 g/kg (vodka zředěná ve vodě s příchutí citronu), jednorázová dávka, perorální podání. Roztok 150 ml.
Doplněk stravy: Daidzin
Super-absorbovatelné sójové isoflavony, LifeExtension, USA. Jedna perorální dávka 4 tobolky (obsahující 80 mg daidzin-daidzeinu).
Doplněk stravy: Alkohol
Alkohol v jednorázové perorální dávce
Aktivní komparátor: Alkohol
Alkohol 0,5 g/kg (vodka zředěná ve vodě s příchutí citronu), jednorázová dávka, perorální podání. Roztok 150 ml.
Doplněk stravy: Alkohol
Alkohol v jednorázové perorální dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC 2-10h)
Časové okno: Od 2h do 10h po prvním podání
Výpočet AUC pro koncentrace alkoholu v krvi
Od 2h do 10h po prvním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna známek a příznaků reakce podobné disulfiramu
Časové okno: Od základní linie do 10 hodin po prvním podání
Vitální funkce (srdeční frekvence, krevní tlak, frekvence dýchání, teplota v ústech a obličeji) a nežádoucí účinky měřené vizuálními analogovými stupnicemi (nevolnost, zvracení, vertigo, závrať, bolest hlavy, dýchací potíže, zčervenání obličeje)
Od základní linie do 10 hodin po prvním podání
Změna účinků opilosti a euforie
Časové okno: Od základní linie do 10 hodin po prvním podání
Opilost a euforie budou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Od základní linie do 10 hodin po prvním podání
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-10h)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin po prvním podání
Výpočet AUC plazmatických koncentrací daidzeinu, genisteinu a ekvolu
Od výchozího stavu do 24 hodin po prvním podání
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 3 dny po každém stavu
Sběr nežádoucích příhod spontánně hlášených účastníky a/nebo pozorovaných zkoušejícími.
3 dny po každém stavu
Změna v dalších subjektivních účincích
Časové okno: Od základní linie do 10 hodin po prvním podání
Subjektivní účinky budou měřeny pomocí inventáře Centra pro výzkum závislostí (ARCI).
Od základní linie do 10 hodin po prvním podání
Eliminační poločas
Časové okno: Od 2h do 10h po prvním podání
Výpočet eliminačního poločasu z koncentrací etanolu v krvi
Od 2h do 10h po prvním podání
Eliminační poločas
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin po prvním podání
Výpočet eliminačního poločasu plazmatických koncentrací daidzeinu, genisteinu a ekvolu
Od výchozího stavu do 24 hodin po prvním podání
Kumulativní množství léčiva vyloučeného do moči až do doby sběru
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin po prvním podání
Moč bude odebírána v následujících obdobích: 0-2h,2-8h,8-14h,14-24h po podání. Budou měřeny koncentrace daidzeinu, genisteinu a ekvolu
Od výchozího stavu do 24 hodin po prvním podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Spolupracovníci

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSMAR/IMIM/COCADEP/2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit