Prognostische waarde van myocardiale fibrose gekwantificeerd met behulp van CMR bij patiënt met gedilateerde cardiomyopathie
: Fibrose is in het algemeen een proces van littekenvorming, dat wordt gekenmerkt door accumulatie van fibroblasten en overmatige afzetting van extracellulaire matrix (ECM)-eiwitten, wat leidt tot een verstoorde orgaanarchitectuur en -functie. De bijdrage van fibrogenese aan een verminderde hartfunctie wordt steeds meer erkend. De fibrotische ECM veroorzaakt verhoogde stijfheid en induceert pathologische signalering in cardiomyocyten, wat resulteert in progressief hartfalen. Ook schaadt de overmatige ECM de mechano-elektrische koppeling van cardiomyocyten en verhoogt het risico op aritmieën. Maar tegenwoordig is de behandeling en prognose van patiënten gebaseerd op kwantificering van de ejectiefractie, QRS-duur en symptomen.
Hypothese: het verhoogde niveau van fibrose gekwantificeerd met behulp van de T1-mappingtechniek, vergeleken met de normale waarde, is van prognostische waarde bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathieën die optimaal worden behandeld.
Methoden: 330 patiënten zijn gepland om te worden geïncludeerd en gedurende 2 jaar te worden gevolgd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met gedilateerde cardiomyopathie en typische symptomen van hartinsufficiëntie op het moment van de diagnose: oedeem van de onderste ledematen, dyspnoe, asthenie.
- en van een vermindering van de fractie van ventriculaire uitwerping links (ongemakkelijk) 45 % gemeten in echocardiografie (gemodificeerde Simpson tweedekker) en geassocieerd met een volume télédiastolisch volume superieur aan het normale in echocardiografie: > 90ml / m2 (gemodificeerde Simpson tweedekker).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de VG-disfunctie secundair is of in een secundaire overbelasting van druk in een HTA of een ernstige valvulopathie in een coronaire overtreding (prestatie), bewezen door geschiedenis van infarct of gebaren (bewegingen) van revascularisatie (bypass (decking), stent ) en of coronaire pijn op zijn minst significante bitronculaires waarvan de ernst de ventriculaire storing kan verklaren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardiomyopathie verwijde patiënt
Cardiomyopathie verwijde patiënten zullen worden geëvalueerd door CMR met behulp van de T1-mappingtechniek om het niveau van myocardiale fibrose te evalueren
|
het niveau van myocardiale fibrose voor een patiënt die lijdt aan verwijde cardiomyopathie zal worden gekwantificeerd met behulp van de CMR T1-mappingtechniek
|
|
Actieve vergelijker: gezonde onderwerpen
gezonde proefpersoon zal worden geëvalueerd door CMR met behulp van T1 mapping-techniek om de basislijn van myocardiale fibrose bij gezonde proefpersonen te kennen
|
het niveau van myocardiale fibrose voor een patiënt die lijdt aan verwijde cardiomyopathie zal worden gekwantificeerd met behulp van de CMR T1-mappingtechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische waarde van het verhoogde niveau van myocardiale fibrose
Tijdsspanne: twee jaar
|
De langetermijnprognose van de door CMD getroffen patiënten zal worden geschat op basis van de overleving zonder gebeurtenis. De gebeurtenissen die in deze studie worden overwogen, zijn opgenomen in een bijbehorend gecombineerd criterium:
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemodynamische gevolgen van het verhoogde niveau van myocardiale fibrose
Tijdsspanne: txw jaar
|
De hoeveelheid interstitiële fibrose op het moment van de diagnose zal worden gecorreleerd met de indicatoren van de hervormende linkerventrikel gemeten in echocardiografie: afname van meer dan 10% van de ejectiefractie gedurende 2 jaar of toename van het volume télédiastolique bovendien van 20ml / het jaar.
|
txw jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: alexis JACQUIER, MD, Assistance Public Hôpitaux de marseille
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-A00887-34
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .