Wartość prognostyczna włóknienia mięśnia sercowego określona ilościowo za pomocą CMR u pacjenta z kardiomiopatią rozstrzeniową
: Zwłóknienie jest ogólnie procesem bliznowacenia, który charakteryzuje się akumulacją fibroblastów i nadmiernym odkładaniem się białek macierzy pozakomórkowej (ECM), co prowadzi do zniekształcenia architektury i funkcji narządów. Wkład fibrogenezy w upośledzoną czynność serca jest coraz bardziej rozpoznawany. Zwłóknieniowa ECM powoduje zwiększoną sztywność i indukuje patologiczną sygnalizację w kardiomiocytach, powodując postępującą niewydolność serca. Ponadto nadmierna ECM upośledza sprzężenie mechanoelektryczne kardiomiocytów i zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu. Jednak obecnie leczenie pacjentów i rokowanie opiera się na ocenie ilościowej frakcji wyrzutowej, czasie trwania zespołów QRS i objawach.
Hipoteza: podwyższony poziom włóknienia oceniany ilościowo techniką mapowania T1 w porównaniu z wartością prawidłową ma wartość prognostyczną u chorego z kardiomiopatią rozstrzeniową leczonego optymalnie.
Metody: Planuje się włączenie 330 pacjentów i obserwację przez 2 lata
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z kardiomiopatią rozstrzeniową i typowymi objawami niewydolności serca w chwili rozpoznania: obrzęki kończyn dolnych, duszność, osłabienie.
- oraz zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (niezręcznie) o 45% mierzone w echokardiografii (zmodyfikowany dwupłatowiec Simpsona) i związane z objętością télérozkurczową większą niż normalna w echokardiografii: > 90 ml/m2 (zmodyfikowany dwupłatowiec Simpsona).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których dysfunkcja VG jest wtórna lub we wtórnym przeciążeniu ciśnień w HTA lub ciężkiej walwulopatii jest w naruszeniu wieńcowym (osiągnięciu), potwierdzonym historią zawału lub gestami (ruchami) rewaskularyzacji (bypass (decking), stent ) i/lub bóle wieńcowe co najmniej dwudzielne, których nasilenie może tłumaczyć niewydolność komorową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z kardiomiopatią rozstrzeniową
Pacjenci z rozstrzeniem kardiomiopatii będą oceniani za pomocą CMR przy użyciu techniki mapowania T1 w celu oceny stopnia zwłóknienia mięśnia sercowego
|
stopień zwłóknienia mięśnia sercowego u pacjenta cierpiącego na kardiomiopatię rozstrzeniową zostanie określony ilościowo techniką mapowania CMR T1
|
|
Aktywny komparator: zdrowe przedmioty
zdrowy osobnik zostanie oceniony za pomocą CMR przy użyciu techniki mapowania T1, aby poznać linię podstawową zwłóknienia mięśnia sercowego u zdrowych osobników
|
stopień zwłóknienia mięśnia sercowego u pacjenta cierpiącego na kardiomiopatię rozstrzeniową zostanie określony ilościowo techniką mapowania CMR T1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość prognostyczna podwyższonego poziomu włóknienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: dwa lata
|
Długoterminowa prognoza pacjentów dotkniętych CMD zostanie oszacowana na podstawie przeżycia bez zdarzenia. Zdarzenia uwzględnione w tym badaniu są objęte połączonym kryterium asocjacyjnym:
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hemodynamiczne konsekwencje zwiększonego stopnia zwłóknienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: txw lat
|
Wielkość zwłóknienia śródmiąższowego w momencie rozpoznania będzie skorelowana ze wskaźnikami przekształcenia lewej komory serca mierzonymi w echokardiografii: zmniejszenie frakcji wyrzutowej o więcej niż 10% w ciągu 2 lat lub zwiększenie objętości télédiastolique ponadto o 20 ml/ rok.
|
txw lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: alexis JACQUIER, MD, Assistance Public Hôpitaux de marseille
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-A00887-34
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .