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Prognostischer Wert der Myokardfibrose quantifiziert mit CMR bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie

18. März 2022 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

: Fibrose ist im Allgemeinen ein Narbenbildungsprozess, der durch Fibroblastenakkumulation und übermäßige Ablagerung von Proteinen der extrazellulären Matrix (ECM) gekennzeichnet ist, was zu einer verzerrten Organarchitektur und -funktion führt. Der Beitrag der Fibrogenese zur Beeinträchtigung der Herzfunktion wird zunehmend anerkannt. Die fibrotische ECM verursacht eine erhöhte Steifheit und induziert eine pathologische Signalgebung innerhalb der Kardiomyozyten, was zu einem fortschreitenden Herzversagen führt. Außerdem beeinträchtigt die übermäßige ECM die mechanoelektrische Kopplung von Kardiomyozyten und erhöht das Risiko von Arrhythmien. Aber heute basieren die Behandlung und Prognose der Patienten auf der Quantifizierung der Ejektionsfraktion, der QRS-Dauer und den Symptomen.

Hypothese: Der erhöhte Grad an Fibrose, der mit der T1-Mapping-Technik quantifiziert wurde, im Vergleich zum Normalwert, ist von prognostischem Wert bei Patienten mit dilatativen Kardiomyopathien unter optimaler Behandlung.

Methoden: 330 Patienten sollen eingeschlossen und über 2 Jahre nachbeobachtet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit dilatativer Kardiomyopathie und typischen Symptomen einer Herzinsuffizienz zum Zeitpunkt der Diagnose: Ödeme der unteren Extremitäten, Atemnot, Asthenie.
  • und einer Verringerung der Fraktion des ventrikulären Auswurfs links (umständlich) 45 %, gemessen in der Echokardiographie (modifizierter Simpson-Doppeldecker) und verbunden mit einem télédiastolischen Volumen, das dem Normalwert in der Echokardiographie überlegen ist: > 90 ml / m2 (modifizierter Simpson-Doppeldecker).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Dysfunktion VG sekundär ist oder sich in einer sekundären Überlastung des Drucks in einer HTA oder einer schweren Valvulopathie befindet, befindet sich in einer koronaren Verletzung, die durch Infarktgeschichten oder Revaskularisationsgesten (Bypass, Stent) nachgewiesen wurde ) und/oder koronare Schmerzen mindestens bi tronculaires signifikant, deren Schweregrad das ventrikuläre Versagen erklären kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit erweiterter Kardiomyopathie
Patienten mit erweiterter Kardiomyopathie werden durch CMR unter Verwendung der T1-Mapping-Technik bewertet, um das Ausmaß der Myokardfibrose zu bewerten
Sonstiges: CMR unter Verwendung der T1-Mapping-Technik
Das Ausmaß der myokardialen Fibrose bei Patienten mit erweiterter Kardiomyopathie wird mithilfe der CMR-T1-Mapping-Technik quantifiziert
Aktiver Komparator: gesunde Themen
Gesunde Probanden werden durch CMR unter Verwendung der T1-Mapping-Technik bewertet, um die Grundlinie der Myokardfibrose bei gesunden Probanden zu kennen
Sonstiges: CMR unter Verwendung der T1-Mapping-Technik
Das Ausmaß der myokardialen Fibrose bei Patienten mit erweiterter Kardiomyopathie wird mithilfe der CMR-T1-Mapping-Technik quantifiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostischer Wert des erhöhten Myokardfibroseniveaus
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Langzeitprognose der von CMD betroffenen Patienten wird durch das Überleben ohne Ereignis abgeschätzt. Die in dieser Studie berücksichtigten Ereignisse werden in ein assoziierendes kombiniertes Kriterium aufgenommen:

  • Tod(Todesfälle), was auch immer seine Ursache ist.
  • Die Herztransplantation
  • Hospitalisierung wegen kardialer Ursache, einschließlich akuter(scharfer) Herzinsuffizienz, Störung(Verwirrung) des Rhythmus, erforderlich durch Rehabilitation der Behandlung(Verarbeitung), des Thrombus ventriculaire links, zerebrovaskulärer Unfall.
  • Herzklopfen stetig (ventrikuläre Extrasystole > 120 Pulsation für Minuten mehr als 30 auf Holter von 24 Stunden (12 Uhr)).
  • Herzklopfen nicht stetig
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämodynamische Folgen der erhöhten Myokardfibrose
Zeitfenster: txw Jahre
Die Menge der interstitiellen Fibrose zum Zeitpunkt der Diagnose wird mit den in der Echokardiographie gemessenen Indikatoren der Umformung des linken Ventrikels korreliert: Abnahme von mehr als 10 % der Auswurffraktion über 2 Jahre oder Erhöhung des télédiastolique-Volumens um 20 ml / das Jahr.
txw Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: alexis JACQUIER, MD, Assistance Public Hôpitaux de marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-A00887-34

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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