- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02352129
Prognostischer Wert der Myokardfibrose quantifiziert mit CMR bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie
: Fibrose ist im Allgemeinen ein Narbenbildungsprozess, der durch Fibroblastenakkumulation und übermäßige Ablagerung von Proteinen der extrazellulären Matrix (ECM) gekennzeichnet ist, was zu einer verzerrten Organarchitektur und -funktion führt. Der Beitrag der Fibrogenese zur Beeinträchtigung der Herzfunktion wird zunehmend anerkannt. Die fibrotische ECM verursacht eine erhöhte Steifheit und induziert eine pathologische Signalgebung innerhalb der Kardiomyozyten, was zu einem fortschreitenden Herzversagen führt. Außerdem beeinträchtigt die übermäßige ECM die mechanoelektrische Kopplung von Kardiomyozyten und erhöht das Risiko von Arrhythmien. Aber heute basieren die Behandlung und Prognose der Patienten auf der Quantifizierung der Ejektionsfraktion, der QRS-Dauer und den Symptomen.
Hypothese: Der erhöhte Grad an Fibrose, der mit der T1-Mapping-Technik quantifiziert wurde, im Vergleich zum Normalwert, ist von prognostischem Wert bei Patienten mit dilatativen Kardiomyopathien unter optimaler Behandlung.
Methoden: 330 Patienten sollen eingeschlossen und über 2 Jahre nachbeobachtet werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit dilatativer Kardiomyopathie und typischen Symptomen einer Herzinsuffizienz zum Zeitpunkt der Diagnose: Ödeme der unteren Extremitäten, Atemnot, Asthenie.
- und einer Verringerung der Fraktion des ventrikulären Auswurfs links (umständlich) 45 %, gemessen in der Echokardiographie (modifizierter Simpson-Doppeldecker) und verbunden mit einem télédiastolischen Volumen, das dem Normalwert in der Echokardiographie überlegen ist: > 90 ml / m2 (modifizierter Simpson-Doppeldecker).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die Dysfunktion VG sekundär ist oder sich in einer sekundären Überlastung des Drucks in einer HTA oder einer schweren Valvulopathie befindet, befindet sich in einer koronaren Verletzung, die durch Infarktgeschichten oder Revaskularisationsgesten (Bypass, Stent) nachgewiesen wurde ) und/oder koronare Schmerzen mindestens bi tronculaires signifikant, deren Schweregrad das ventrikuläre Versagen erklären kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patient mit erweiterter Kardiomyopathie
Patienten mit erweiterter Kardiomyopathie werden durch CMR unter Verwendung der T1-Mapping-Technik bewertet, um das Ausmaß der Myokardfibrose zu bewerten
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Das Ausmaß der myokardialen Fibrose bei Patienten mit erweiterter Kardiomyopathie wird mithilfe der CMR-T1-Mapping-Technik quantifiziert
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Aktiver Komparator: gesunde Themen
Gesunde Probanden werden durch CMR unter Verwendung der T1-Mapping-Technik bewertet, um die Grundlinie der Myokardfibrose bei gesunden Probanden zu kennen
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Das Ausmaß der myokardialen Fibrose bei Patienten mit erweiterter Kardiomyopathie wird mithilfe der CMR-T1-Mapping-Technik quantifiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prognostischer Wert des erhöhten Myokardfibroseniveaus
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Langzeitprognose der von CMD betroffenen Patienten wird durch das Überleben ohne Ereignis abgeschätzt. Die in dieser Studie berücksichtigten Ereignisse werden in ein assoziierendes kombiniertes Kriterium aufgenommen:
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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hämodynamische Folgen der erhöhten Myokardfibrose
Zeitfenster: txw Jahre
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Die Menge der interstitiellen Fibrose zum Zeitpunkt der Diagnose wird mit den in der Echokardiographie gemessenen Indikatoren der Umformung des linken Ventrikels korreliert: Abnahme von mehr als 10 % der Auswurffraktion über 2 Jahre oder Erhöhung des télédiastolique-Volumens um 20 ml / das Jahr.
|
txw Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: alexis JACQUIER, MD, Assistance Public Hôpitaux de marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-A00887-34
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