在扩张型心肌病患者中使用 CMR 量化心肌纤维化的预后价值
2022年3月18日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
：一般而言，纤维化是一种疤痕形成过程，其特征是成纤维细胞积累和细胞外基质 (ECM) 蛋白的过度沉积，从而导致器官结构和功能扭曲。 纤维生成对心脏功能受损的贡献越来越被认可。 纤维化 ECM 导致僵硬增加并诱导心肌细胞内的病理信号传导，导致进行性心力衰竭。 此外，过多的 ECM 会损害心肌细胞的机电耦合并增加心律失常的风险。 但如今，患者的治疗和预后基于射血分数量化、QRS 持续时间和症状。
假设：与正常值相比，使用 T1 映射技术量化的纤维化增加水平对接受最佳治疗的扩张型心肌病患者具有预后价值。
方法：计划纳入 330 名患者并随访 2 年
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
262
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Marseille、法国、13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断时患有扩张型心肌病和典型心功能不全症状的患者：下肢水肿、呼吸困难、乏力。
- 并且在超声心动图（改良的辛普森双翼飞机）中测量的心室射血分数减少了 45%，并且与超声心动图中优于正常值的体积 télédiastolic 体积相关：> 90ml / m2（改良的辛普森双翼飞机）。
排除标准：
- 继发性 VG 功能障碍或 HTA 中继发性压力过载或严重瓣膜病变的患者处于冠状动脉损伤（成就）中，通过梗死史或血运重建姿势（运动）（旁路（搭桥）、支架）证明) 和/或冠状动脉损伤至少 bi tronculaires 严重程度可以解释 ventriculaire 衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：心肌病扩张患者
心肌病扩张患者将通过CMR使用T1映射技术评估心肌纤维化水平
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扩张型心肌病患者的心肌纤维化水平将使用 CMR T1 映射技术进行量化
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有源比较器：健康受试者
健康受试者将使用T1映射技术通过CMR进行评估，以了解健康受试者心肌纤维化的基线
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扩张型心肌病患者的心肌纤维化水平将使用 CMR T1 映射技术进行量化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌纤维化水平升高的预后价值
大体时间：两年
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受CMD影响的患者的长期预测将通过无事件生存来估计。 本研究中考虑的事件包含在相关的综合标准中：
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌纤维化程度增加的血流动力学后果
大体时间：txw年
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诊断时间质纤维化的数量将与超声心动图测量的左心室重塑指标相关：2 年内射血分数减少超过 10% 或 volume télédiastolique 进一步增加 20ml /那一年。
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txw年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：alexis JACQUIER, MD、Assistance Public Hôpitaux de marseille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月27日
首次发布 (估计)
2015年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月18日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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