A szívizomfibrózis prognosztikus értéke CMR-rel kvantifikálva kitágult kardiomiopátiában szenvedő betegeknél
: A fibrózis általában egy hegesedési folyamat, amelyet a fibroblasztok felhalmozódása és az extracelluláris mátrix (ECM) fehérjék túlzott lerakódása jellemez, ami torz szervek felépítéséhez és működéséhez vezet. Egyre inkább felismerik a fibrogenezisnek a szívműködés károsodásához való hozzájárulását. A fibrotikus ECM fokozott merevséget okoz, és kóros jelátvitelt indukál a kardiomiocitákon belül, ami progresszív szívelégtelenséget eredményez. Ezenkívül a túlzott ECM rontja a szívizomsejtek mechano-elektromos kapcsolódását, és növeli az aritmiák kockázatát. De ma a betegek kezelése és prognózisa az ejekciós frakció számszerűsítésén, a QRS időtartamán és a tüneteken alapul.
Hipotézis: a T1 mapping technikával számszerűsített fibrózis normál értékhez viszonyított megnövekedett szintje prognosztikai értékű dilatált cardiomyopathiában szenvedő betegeknél optimális kezelés mellett.
Módszerek: 330 beteg bevonását és 2 éves követését tervezzük
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- dilatatív kardiomiopátiás beteg, és a diagnózis idején a szívelégtelenség tipikus tünetei: alsó végtagok ödémája, nehézlégzés, asthenia.
- valamint az echokardiográfiában mért (módosított Simpson-biplane) kamrai ejekció frakciójának 45%-os csökkenése (módosított Simpson biplane) és az echokardiográfiás normálnál nagyobb térfogatú télédiasztolés térfogat: > 90ml/m2 (módosított Simpson biplane).
Kizárási kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél a VG diszfunkció másodlagos, vagy másodlagos túlterhelésben van HTA-ban vagy súlyos szívbillentyű-pátiában, szívkoszorúér-sérülésben (teljesítésben) szenvednek, amit infarktustörténet vagy revaszkularizációs gesztusok (mozgások) bizonyítanak (bypass (decking), stent ) és vagy koszorúér-fájdalmak legalább bi tronculaires jelentősek, amelyek súlyossága magyarázatot adhat a kamrai elégtelenségre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cardiomyopathia kitágult beteg
A cardiomyopathiás dilatált betegeket CMR-rel értékelik T1 térképezési technikával a szívizom fibrózis szintjének értékelésére.
|
a kardiomiopátiában szenvedő betegek szívizom fibrózisának mértékét CMR T1 térképészeti technikával számszerűsítik
|
|
Aktív összehasonlító: egészséges alanyok
egészséges alanyokat CMR-rel értékelnek T1 térképezési technikával, hogy megismerjék a szívizom fibrózisának alapvonalát egészséges alanyokban
|
a kardiomiopátiában szenvedő betegek szívizom fibrózisának mértékét CMR T1 térképészeti technikával számszerűsítik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A myocardialis fibrózis megnövekedett szintjének prognosztikai értéke
Időkeret: két év
|
A CMD-vel érintett betegek hosszú távú előrejelzését az esemény nélküli túlélés alapján becsüljük meg. Az ebben a tanulmányban vizsgált események egy kapcsolódó kombinált kritériumban szerepelnek:
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szívizomfibrózis megnövekedett szintjének hemodinamikai következményei
Időkeret: txw év
|
Az intersticiális fibrózis diagnosztizáláskor fennálló mennyisége összefüggésben lesz a bal kamra átalakulásának echokardiográfiával mért mutatóival: az ejekciós frakció több mint 10%-os csökkenése 2 év alatt vagy a térfogat télédiastolique növekedése, továbbá 20ml / az év.
|
txw év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: alexis JACQUIER, MD, Assistance Public Hôpitaux de marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-A00887-34
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CMR T1 térképezési technikával
-
University of LeipzigAktív, nem toborzóSzívelégtelenség NYHA II | Szívelégtelenség NYHA III | Szívelégtelenség megőrzött kilökődési frakcióval | Hipertrófia, bal kamra | Szívelégtelenség NYHA IV | Szív amiloidózis | Szívelégtelenség középtávú kilökődési frakcióvalNémetország