Onderzoek naar de effecten van JNJ-54861911 op amyloïde-beta-verwerking in cerebrospinale vloeistof (CSF) en plasma bij Japanse deelnemers die asymptomatisch risico lopen op Alzheimer-dementie
31 januari 2019 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, 4 weken durende, meervoudige dosis, Proof of Mechanism (POM)-studie bij Japanse asymptomatische proefpersonen die risico lopen op Alzheimer-dementie (ARAD), waarin de effecten van JNJ-54861911 op A-beta-verwerking worden onderzocht in cerebrospinale vloeistof (CSF) en plasma
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect van JNJ-54861911 op het niveau van amyloïde-bèta in cerebrospinale vloeistof (CSF) en plasma na 4 weken behandeling bij Japanse deelnemers die asymptomatisch risico lopen op Alzheimer-dementie (ARAD) bij het beoogde doeldosisbereik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medische schoolteam aan een medische onderzoeksstudie werkt), dubbelblind (noch arts noch deelnemer kent de behandeling die de deelnemer krijgt), placebogecontroleerd (de experimentele behandeling of procedure wordt vergeleken met een niet-werkzame stof), gerandomiseerd (toevallig toegewezen studiemedicatie), meervoudige dosis, Proof of Mechanism (POM) studie bij Japanse deelnemers ARAD.
Alle in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen (dat wil zeggen, placebo, JNJ-54861911 10 milligram [mg] of JNJ-54861911 50 mg eenmaal daags regime).
Deze studie zal bestaan uit een screeningsfase (8 weken), een dubbelblinde behandelingsfase (4 weken) en een follow-upfase (2 weken).
De maximale studieduur voor een deelnemer is 14 weken.
De veiligheid van de deelnemer zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet voldoende opleiding of werkervaring hebben om mentale retardatie uit te sluiten op basis van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR) en moet kunnen lezen en schrijven en moet voldoende gehoor en gezichtsscherpte hebben om de vereiste psychometrische tests te voltooien
- Deelnemer moet een Clinical Dementia Rating Scale-Japanse versie (CDR-J) score van '0' hebben en als zodanig als normaal worden beoordeeld
- Deelnemer moet bewijs hebben van amyloïde-afzetting zoals aangetoond door lage niveaus van cerebrospinale vloeistof (CSF) amyloïde (A)-bèta 1-42 bij screening
- Deelnemer dient bij Screening een body mass index te hebben tussen de 18 en 35 kilogram per vierkante meter
- De deelnemer moet verder gezond zijn voor zijn leeftijdsgroep of medisch stabiel zijn met of zonder medicatie op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening of bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft aanwijzingen voor een andere hersenziekte dan mogelijke zeer vroege tekenen van de ziekte van Alzheimer (AD) of typische leeftijdsgerelateerde veranderingen, of enige andere afwijking die een mogelijk cognitief tekort zou kunnen verklaren
- Deelnemer is gediagnosticeerd met dementie als gevolg van AD, als gevolg van andere ziekten, of met AD en bijdrage van andere aandoeningen (gemengde dementie)
- Deelnemer heeft bewijs van familiale autosomaal dominante AD
- Deelnemer heeft contra-indicaties voor Magnetic Resonance Imaging (MRI) (bijvoorbeeld prothesen, implantaten, claustrofobie, pacemakers en andere)
- Deelnemer heeft een klinisch significant abnormaal lichamelijk of neurologisch onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen ECG (inclusief QTc langer dan 450 milliseconden voor mannen en vrouwen, linkerbundeltakblok, atrioventriculair [AV]-blok tweedegraads of hoger, permanente pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator [ICD]) bij screening of baseline, wat naar de mening van de onderzoeker niet geschikt en redelijk is voor de onderzochte populatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 milligram (mg) (2*5 mg tablet) oraal eenmaal daags gedurende 4 weken.
|
JNJ-54861911, 10 mg (2*5 mg tablet) oraal eenmaal daags gedurende 4 weken.
|
|
Experimenteel: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tablet) oraal eenmaal daags gedurende 4 weken.
|
JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tablet) oraal eenmaal daags gedurende 4 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo passend bij JNJ-54861911 tablet oraal eenmaal daags gedurende 4 weken.
|
Placebo passend bij JNJ-54861911 tablet oraal eenmaal daags gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van amyloïde (A)-beta1-40 in cerebrospinale vloeistof (CSF) na behandeling bij het beoogde doeldosisbereik
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Tot 4 weken
|
|
|
Niveaus van A-beta1-40 in plasma na behandeling bij het beoogde doeldosisbereik
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Tot 4 weken
|
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ 54861911
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Tot 4 weken
|
|
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van JNJ 54861911
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De Cmin is de minimaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Tot 4 weken
|
|
Tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) van JNJ 54861911 te bereiken
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De Tmax is de tijd die nodig is om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
|
Tot 4 weken
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De AUCtau is een maat voor de plasmaconcentratie van het geneesmiddel vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval.
Het wordt gebruikt om de absorptie van geneesmiddelen te karakteriseren.
|
Tot 4 weken
|
|
Blootstelling aan cerebrospinale vloeistof van JNJ-54861911
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Tot 4 weken
|
|
|
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-54861911 na toediening van meerdere doses in het verwachte doeldosisbereik
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
|
Tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveaus van A-beta-fragmenten (A-beta1-37, A-beta1-38 en A-beta1-42) in CSF na behandeling bij het beoogde doeldosisbereik
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Tot 4 weken
|
|
Niveaus van A-beta-fragmenten (A-beta1-37, A-beta1-38 en A-beta1-42) in plasma na behandeling bij het beoogde doeldosisbereik
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Tot 4 weken
|
|
Niveaus van oplosbare amyloïde precursorproteïne (APP)-fragmenten in CSF (sAPP-alpha, sAPP-beta, totalAPP) na behandeling bij het beoogde doeldosisbereik
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Tot 4 weken
|
|
Vergelijk de relatie tussen A-beta1-40-spiegels in plasma en CSF na behandeling bij het beoogde dosisbereik
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR106397
- 54861911ALZ1008 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .