Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som undersöker effekterna av JNJ-54861911 på amyloid-beta-bearbetning i cerebrospinalvätska (CSF) och plasma hos japanska deltagare asymptomatiska i riskzonen för Alzheimers demens

31 januari 2019 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, 4-veckors, multipeldos, bevis på mekanism (POM) studie i japanska personer som är asymtomatiska i riskzonen för Alzheimers demens (ARAD) som undersöker effekterna av JNJ-54861911 på A-beta-bearbetning i cerebrospinalvätska (CSF) och plasma

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, toleransen och effekten av JNJ-54861911 på nivån av amyloid-beta i cerebrospinalvätska (CSF) och plasma efter 4 veckors behandling hos japanska deltagare asymptomatiska med risk för Alzheimers demens (ARAD) vid det avsedda måldosintervallet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett multicenter (när mer än ett sjukhus eller medicinsk skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie), dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till behandlingen som deltagaren får), placebokontrollerad (den experimentella behandlingen eller proceduren). jämförs med en inaktiv substans), randomiserad (studiemedicin tilldelad av en slump), multipeldos, Proof of Mechanism (POM) studie i japanska deltagare ARAD. Alla kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 3 behandlingsgrupper (det vill säga placebo, JNJ-54861911 10 milligram [mg] eller JNJ-54861911 50 mg en gång dagligen). Denna studie kommer att bestå av screeningfas (8 veckor), dubbelblind behandlingsfas (4 veckor) och uppföljningsfas (2 veckor). Den maximala studietiden för en deltagare kommer att vara 14 veckor. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha haft tillräcklig utbildning eller arbetslivserfarenhet för att utesluta mental retardation baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR) och måste kunna läsa och skriva och måste ha adekvat hörsel och synskärpa för att genomföra de psykometriska testerna
  • Deltagaren måste ha en Clinical Dementia Rating Scale- Japanese version (CDR-J) poäng på "0" och som sådan klassad som normal
  • Deltagaren måste ha bevis på amyloidavlagring, vilket framgår av låga nivåer av cerebrospinalvätska (CSF) amyloid (A)-beta 1-42 vid screening
  • Deltagaren måste ha ett body mass index mellan 18 och 35 kilogram per kvadratmeter, inklusive, vid screening
  • Deltagaren måste i övrigt vara frisk för sin åldersgrupp eller medicinskt stabil med eller utan medicin på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening eller vid Baseline

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har bevis på någon annan hjärnsjukdom än potentiella mycket tidiga tecken på Alzheimers sjukdom (AD) eller typiska åldersrelaterade förändringar, eller någon annan abnormitet som kan förklara ett möjligt kognitivt underskott
  • Deltagaren har diagnostiserats med demens på grund av AD, på grund av andra sjukdomar, eller med AD och bidrag från andra sjukdomar (blandad demens)
  • Deltagaren har bevis på familjär autosomal dominant AD
  • Deltagaren har några kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT) (till exempel proteser, implantat, klaustrofobi, pacemakers och andra)
  • Deltagaren har en kliniskt signifikant onormal fysisk eller neurologisk undersökning, vitala tecken eller 12-avlednings-EKG (inklusive QTc större än 450 millisekunder för män och kvinnor, vänster grenblock, atrioventrikulär [AV] block andra graden eller högre, permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator [ICD]) vid screening eller baseline, vilket enligt utredaren inte är lämpligt och rimligt för den studerade populationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 milligram (mg) (2*5 mg tablett) oralt en gång dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 mg (2*5 mg tablett) oralt en gång dagligen i 4 veckor.
Experimentell: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tablett) oralt en gång dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tablett) oralt en gång dagligen i 4 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som matchar JNJ-54861911 tablett oralt en gång dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar JNJ-54861911 tablett oralt en gång dagligen i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av amyloid (A)-beta1-40 i cerebrospinalvätska (CSF) efter behandling vid det avsedda dosintervallet
Tidsram: Upp till 4 veckor
Upp till 4 veckor
Nivåer av A-beta1-40 i plasma efter behandling vid det avsedda dosintervallet
Tidsram: Upp till 4 veckor
Upp till 4 veckor
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av JNJ 54861911
Tidsram: Upp till 4 veckor
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Upp till 4 veckor
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av JNJ 54861911
Tidsram: Upp till 4 veckor
Cmin är den minsta observerade plasmakoncentrationen.
Upp till 4 veckor
Tid att nå maximal observerad koncentration (Tmax) av JNJ 54861911
Tidsram: Upp till 4 veckor
Tmax är tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Upp till 4 veckor
Område under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: Upp till 4 veckor
AUCtau är ett mått på läkemedelskoncentrationen i plasma från tidpunkt noll till slutet av doseringsintervallet. Det används för att karakterisera läkemedelsabsorption.
Upp till 4 veckor
Cerebrospinalvätskeexponering av JNJ-54861911
Tidsram: Upp till 4 veckor
Upp till 4 veckor
Antalet deltagare som upplevde negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för JNJ-54861911 efter administrering av flera doser inom det förväntade måldosintervallet
Tidsram: Upp till 4 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivåer av A-betafragment (A-beta1-37, A-beta1-38 och A-beta1-42) i CSF efter behandling vid det avsedda dosintervallet
Tidsram: Upp till 4 veckor
Upp till 4 veckor
Nivåer av A-beta-fragment (A-beta1-37, A-beta1-38 och A-beta1-42) i plasma efter behandling vid det avsedda dosintervallet
Tidsram: Upp till 4 veckor
Upp till 4 veckor
Nivåer av lösligt amyloidprekursorprotein (APP)-fragment i CSF (sAPP-alfa, sAPP-beta, totalAPP) efter behandling vid det avsedda dosintervallet
Tidsram: Upp till 4 veckor
Upp till 4 veckor
Jämför förhållandet mellan A-beta1-40-nivåer i plasma och CSF efter behandling vid det avsedda dosintervallet
Tidsram: Upp till 4 veckor
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR106397
  • 54861911ALZ1008 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på JNJ-54861911, 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera