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Estudio que investiga los efectos de JNJ-54861911 en el procesamiento de beta amiloide en líquido cefalorraquídeo (LCR) y plasma en participantes japoneses asintomáticos con riesgo de demencia tipo Alzheimer

31 de enero de 2019 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de 4 semanas, de dosis múltiples, de prueba de mecanismo (POM) en sujetos japoneses asintomáticos con riesgo de demencia de Alzheimer (ARAD) que investiga los efectos de JNJ-54861911 en el procesamiento A-beta en líquido cefalorraquídeo (LCR) y plasma

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto de JNJ-54861911 en el nivel de beta amiloide en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y el plasma después de 4 semanas de tratamiento en participantes japoneses asintomáticos con riesgo de demencia de Alzheimer (ARAD) en el rango de dosis objetivo previsto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico (cuando más de un equipo de un hospital o facultad de medicina trabaja en un estudio de investigación médica), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento que recibe el participante), controlado con placebo (el tratamiento o procedimiento experimental se compara con una sustancia inactiva), aleatorizado (medicamento de estudio asignado al azar), dosis múltiple, estudio de prueba de mecanismo (POM) en participantes japoneses ARAD. Todos los participantes elegibles serán asignados al azar a 1 de 3 grupos de tratamiento (es decir, placebo, JNJ-54861911 10 miligramos [mg] o JNJ-54861911 régimen de 50 mg una vez al día). Este estudio constará de una fase de detección (8 semanas), una fase de tratamiento doble ciego (4 semanas) y una fase de seguimiento (2 semanas). La duración máxima del estudio para un participante será de 14 semanas. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe haber tenido suficiente educación o experiencia laboral para excluir el retraso mental según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) y debe poder leer y escribir y debe tener una agudeza visual y auditiva adecuada para completar las pruebas psicométricas requeridas
  • El participante debe tener una puntuación de '0' en la escala de calificación de demencia clínica, versión japonesa (CDR-J) y, como tal, debe tener una calificación normal
  • El participante debe tener evidencia de depósito de amiloide como lo demuestran los niveles bajos de amiloide (A)-beta 1-42 en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en la selección
  • El participante debe tener un índice de masa corporal entre 18 y 35 kilogramos por metro cuadrado, inclusive, en la Selección
  • El participante debe estar saludable para su grupo de edad o estar médicamente estable con o sin medicación según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección o al inicio

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene evidencia de cualquier enfermedad cerebral que no sean posibles signos muy tempranos de la enfermedad de Alzheimer (EA) o cambios típicos relacionados con la edad, o cualquier otra anomalía que pueda explicar un posible déficit cognitivo
  • El participante ha sido diagnosticado con demencia debido a EA, debido a otras enfermedades, o con EA y contribución de otros trastornos (demencia mixta)
  • El participante tiene evidencia de EA autosómica dominante familiar
  • El participante tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN) (por ejemplo, prótesis, implantes, claustrofobia, marcapasos y otros)
  • El participante tiene un examen físico o neurológico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones (incluido QTc superior a 450 milisegundos para hombres y mujeres, bloqueo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular [AV] de segundo grado o superior, marcapasos permanente o un desfibrilador cardioversor implantable [ICD]) en la selección o en la línea de base, que en opinión del investigador no es apropiado y razonable para la población en estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 miligramos (mg) (2 tabletas de 5 mg) por vía oral una vez al día durante 4 semanas.
Droga: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 mg (2 tabletas de 5 mg) por vía oral una vez al día durante 4 semanas.
Experimental: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (2 tabletas de 25 mg) por vía oral una vez al día durante 4 semanas.
Droga: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (2 tabletas de 25 mg) por vía oral una vez al día durante 4 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente con la tableta JNJ-54861911 por vía oral una vez al día durante 4 semanas.
Droga: Placebo
Placebo coincidente con la tableta JNJ-54861911 por vía oral una vez al día durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de amiloide (A)-beta1-40 en líquido cefalorraquídeo (LCR) después del tratamiento en el rango de dosis objetivo previsto
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas
Niveles de A-beta1-40 en plasma después del tratamiento en el rango de dosis objetivo previsto
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ 54861911
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Hasta 4 semanas
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de JNJ 54861911
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La Cmin es la concentración plasmática mínima observada.
Hasta 4 semanas
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de JNJ 54861911
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
El Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
Hasta 4 semanas
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
El AUCtau es una medida de la concentración de fármaco en plasma desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación. Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
Hasta 4 semanas
Exposición al líquido cefalorraquídeo de JNJ-54861911
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas
El número de participantes que experimentaron eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de JNJ-54861911 después de la administración de dosis múltiples en el rango de dosis objetivo anticipado
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de fragmentos A-beta (A-beta1-37, A-beta1-38 y A-beta1-42) en LCR después del tratamiento en el rango de dosis objetivo previsto
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas
Niveles de fragmentos A-beta (A-beta1-37, A-beta1-38 y A-beta1-42) en plasma después del tratamiento en el rango de dosis objetivo previsto
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas
Niveles de fragmentos de proteína precursora de amiloide soluble (APP) en LCR (sAPP-alfa, sAPP-beta, totalAPP) después del tratamiento en el rango de dosis objetivo previsto
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas
Compare la relación de los niveles de A-beta1-40 en plasma y LCR después del tratamiento en el rango de dosis previsto
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR106397
  • 54861911ALZ1008 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-54861911, 10 mg

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