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Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von JNJ-54861911 auf die Amyloid-Beta-Verarbeitung in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und im Plasma bei japanischen Teilnehmern mit asymptomatischem Risiko für Alzheimer-Demenz

31. Januar 2019 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, 4-wöchige Mehrfachdosis-Proof-of-Mechanism-Studie (POM) an japanischen Probanden mit asymptomatischem Risiko für Alzheimer-Demenz (ARAD) zur Untersuchung der Auswirkungen von JNJ-54861911 auf die A-Beta-Verarbeitung in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) und Plasma

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von JNJ-54861911 auf den Amyloid-Beta-Spiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und im Plasma nach 4-wöchiger Behandlung bei asymptomatischen japanischen Teilnehmern mit einem Risiko für Alzheimer-Demenz (ARAD) zu bestimmen der vorgesehene Zieldosisbereich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie (wenn mehr als ein Krankenhaus oder ein Team einer medizinischen Fakultät an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), doppelblind (weder Arzt noch Teilnehmer kennt die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), placebokontrolliert (die experimentelle Behandlung oder das experimentelle Verfahren). wird mit einer inaktiven Substanz verglichen), randomisiert (Studienmedikation zufällig zugewiesen), Mehrfachdosis, Proof of Mechanism (POM)-Studie an japanischen Teilnehmern ARAD. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet (d. h. Placebo, JNJ-54861911 10 Milligramm [mg] oder JNJ-54861911 50 mg einmal täglich). Diese Studie besteht aus einer Screening-Phase (8 Wochen), einer doppelblinden Behandlungsphase (4 Wochen) und einer Nachbeobachtungsphase (2 Wochen). Die maximale Studiendauer für einen Teilnehmer beträgt 14 Wochen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss über eine ausreichende Ausbildung oder Berufserfahrung verfügen, um eine geistige Behinderung auf der Grundlage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR) auszuschließen, und muss lesen und schreiben können und über eine ausreichende Hör- und Sehschärfe verfügen um die erforderlichen psychometrischen Tests zu absolvieren
  • Der Teilnehmer muss einen CDR-J-Wert (Clinical Dementia Rating Scale – japanische Version) von „0“ haben und daher als normal eingestuft werden
  • Der Teilnehmer muss Hinweise auf eine Amyloidablagerung haben, die durch niedrige Amyloid (A)-beta 1-42-Werte in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) beim Screening nachgewiesen werden kann
  • Der Teilnehmer muss beim Screening einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 Kilogramm pro Quadratmeter (einschließlich) haben
  • Der Teilnehmer muss für seine Altersgruppe ansonsten gesund oder medizinisch stabil sein, mit oder ohne Medikamente, basierend auf der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, den Vitalfunktionen und dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening oder zu Studienbeginn durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer weist Anzeichen einer Gehirnerkrankung auf, mit Ausnahme potenzieller sehr früher Anzeichen der Alzheimer-Krankheit (AD) oder typischer altersbedingter Veränderungen oder einer anderen Anomalie, die ein mögliches kognitives Defizit erklären könnte
  • Bei dem Teilnehmer wurde Demenz aufgrund von AD, aufgrund anderer Krankheiten oder mit AD und Beteiligung anderer Störungen (gemischte Demenz) diagnostiziert.
  • Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine familiäre autosomal-dominante AD
  • Der Teilnehmer hat Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) (z. B. Prothesen, Implantate, Klaustrophobie, Herzschrittmacher und andere).
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante abnormale körperliche oder neurologische Untersuchung, Vitalfunktionen oder ein 12-Kanal-EKG (einschließlich QTc größer als 450 Millisekunden für Männer und Frauen, Linksschenkelblock, atrioventrikulärer [AV]-Block zweiten Grades oder höher, permanenter Herzschrittmacher). oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator [ICD]) beim Screening oder bei Studienbeginn, was nach Ansicht des Prüfarztes für die untersuchte Population nicht angemessen und angemessen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 Milligramm (mg) (2*5-mg-Tablette) oral einmal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 mg (2*5 mg Tablette) oral einmal täglich für 4 Wochen.
Experimental: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (2 x 25 mg Tabletten) oral einmal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (2 x 25 mg Tabletten) oral einmal täglich für 4 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zur JNJ-54861911-Tablette, oral einmal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zur JNJ-54861911-Tablette, oral einmal täglich für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amyloid (A)-beta1-40-Spiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) nach der Behandlung im vorgesehenen Zieldosisbereich
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
A-beta1-40-Spiegel im Plasma nach Behandlung im vorgesehenen Zieldosisbereich
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ 54861911
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Bis zu 4 Wochen
Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von JNJ 54861911
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Cmin ist die minimal beobachtete Plasmakonzentration.
Bis zu 4 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von JNJ 54861911
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
Bis zu 4 Wochen
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die AUCtau ist ein Maß für die Plasmakonzentration des Arzneimittels vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls. Es wird zur Charakterisierung der Arzneimittelabsorption verwendet.
Bis zu 4 Wochen
Liquor-Exposition von JNJ-54861911
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-54861911 nach Mehrfachdosisverabreichung im erwarteten Zieldosisbereich auftraten
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel von A-Beta-Fragmenten (A-Beta1-37, A-Beta1-38 und A-Beta1-42) im Liquor nach der Behandlung im vorgesehenen Zieldosisbereich
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Spiegel von A-Beta-Fragmenten (A-Beta1-37, A-Beta1-38 und A-Beta1-42) im Plasma nach Behandlung im vorgesehenen Zieldosisbereich
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Spiegel löslicher Amyloid-Vorläuferproteinfragmente (APP) im Liquor (sAPP-alpha, sAPP-beta, totalAPP) nach Behandlung im vorgesehenen Zieldosisbereich
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Vergleichen Sie das Verhältnis der A-beta1-40-Spiegel in Plasma und Liquor nach der Behandlung im vorgesehenen Dosisbereich
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR106397
  • 54861911ALZ1008 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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