Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-54861911 hatásának vizsgálata a béta-amiloid feldolgozásra agy-gerincvelői folyadékban (CSF) és plazmában olyan japán résztvevőknél, akiknél tünetmentesek az Alzheimer-demencia kockázata

2019. január 31. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, 4 hetes, többszörös dózisú, mechanizmust igazoló (POM) vizsgálat Alzheimer-demencia (ARAD) tünetmentesen veszélyeztetett japán alanyokon, a JNJ-54861911 A-béta feldolgozásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata a cerebrospinális folyadékban (CSF) és a plazmában

Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-54861911 biztonságosságának, tolerálhatóságának és a béta-amiloid szintjére gyakorolt ​​hatásának meghatározása a cerebrospinális folyadékban (CSF) és a plazmában 4 hetes kezelést követően olyan japán résztvevőknél, akiknél tünetmentesek az Alzheimer-demencia (ARAD) kockázata. a tervezett céldózis tartomány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú (amikor egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatáson), kettős vak (sem az orvos, sem a résztvevő nem ismeri a résztvevő kezelését), placebo-kontrollos (a kísérleti kezelés vagy eljárás inaktív anyaggal hasonlítják össze), randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszeres), többszörös dózisú, Mechanizmus bizonyítása (POM) vizsgálat japán résztvevőkben ARAD. Az összes jogosult résztvevőt véletlenszerűen besorolják a 3 kezelési csoport egyikébe (azaz placebó, JNJ-54861911 10 mg [mg] vagy JNJ-54861911 50 mg napi egyszeri adagolási rend). Ez a vizsgálat a szűrési fázisból (8 hetes), a kettős vak kezelési fázisból (4 hét) és az utánkövetési fázisból (2 hét) fog állni. Egy résztvevő maximális tanulmányi időtartama 14 hét. A vizsgálat során a résztvevők biztonságát figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Tokyo, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek elegendő végzettséggel vagy munkatapasztalattal kell rendelkeznie ahhoz, hogy kizárja a mentális retardációt a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 4. kiadása, Szövegfelülvizsgálat (DSM-IV-TR) alapján, és képesnek kell lennie írni és olvasni, valamint megfelelő hallással és látásélességgel kell rendelkeznie. a szükséges pszichometriai tesztek elvégzéséhez
  • A résztvevőnek rendelkeznie kell a Clinical Dementia Rating Scale – japán változat (CDR-J) – 0-s pontszámával, és mint ilyen, normál minősítéssel kell rendelkeznie.
  • A résztvevőnek bizonyítékkal kell rendelkeznie az amiloid lerakódásra, amit az alacsony cerebrospinális folyadék (CSF) amiloid (A)-béta 1-42 szintje igazol a szűréskor
  • A résztvevőnek négyzetméterenként 18 és 35 kilogramm közötti testtömeg-indexnek kell lennie a szűréskor.
  • A résztvevőnek egyébként egészségesnek kell lennie a korcsoportjában, vagy orvosilag stabilnak kell lennie gyógyszerrel vagy anélkül a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján, amelyet a szűréskor vagy a kiindulási állapotban végeztek.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek bizonyítékai vannak bármilyen agyi betegségre, kivéve az Alzheimer-kór (AD) lehetséges nagyon korai jeleit vagy a tipikus életkorral összefüggő változásokat, vagy bármilyen más rendellenességet, amely megmagyarázhatja a lehetséges kognitív hiányt
  • A résztvevőnél diagnosztizálták az AD miatti demenciát, más betegségek miatt, vagy AD-t és egyéb rendellenességeket (vegyes demencia)
  • A résztvevőnek bizonyítéka van a családi autoszomális domináns AD-re
  • A résztvevőnek bármilyen ellenjavallata van a mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) (például protézisek, implantátumok, klausztrofóbia, pacemakerek és mások)
  • A résztvevőnél klinikailag jelentős kóros fizikális vagy neurológiai vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses EKG (beleértve a férfiak és nők 450 ezredmásodpercnél nagyobb QTc-értékét, a bal oldali köteg elágazás blokkja, a atrio-ventricularis [AV] blokk másodfokú vagy magasabb, állandó pacemakere) van. vagy beültethető kardioverter defibrillátor [ICD]) a szűréskor vagy a kiindulási állapotba, amely a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő és ésszerű a vizsgált populáció számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 milligramm (mg) (2*5 mg-os tabletta) szájon át naponta egyszer 4 héten keresztül.
Drog: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 mg (2*5 mg tabletta) szájon át naponta egyszer 4 héten keresztül.
Kísérleti: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tabletta) szájon át naponta egyszer 4 héten keresztül.
Drog: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tabletta) szájon át naponta egyszer 4 héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo illesztés a JNJ-54861911 tablettához, szájon át naponta egyszer 4 héten keresztül.
Drog: Placebo
Placebo illesztés a JNJ-54861911 tablettához, szájon át naponta egyszer 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amiloid (A)-béta1-40 szintje a cerebrospinális folyadékban (CSF) a kezelést követően a tervezett céldózis tartományban
Időkeret: Akár 4 hétig
Akár 4 hétig
Az A-béta1-40 szintje a plazmában a kezelés után a tervezett céldózis tartományban
Időkeret: Akár 4 hétig
Akár 4 hétig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax), JNJ 54861911
Időkeret: Akár 4 hétig
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
Akár 4 hétig
Minimális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmin) JNJ 54861911
Időkeret: Akár 4 hétig
A Cmin a legkisebb megfigyelt plazmakoncentráció.
Akár 4 hétig
A JNJ 54861911 maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Akár 4 hétig
A Tmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció elérésének ideje.
Akár 4 hétig
Görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau)
Időkeret: Akár 4 hétig
Az AUCtau a plazma gyógyszerkoncentrációjának mértéke a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig. A gyógyszer felszívódásának jellemzésére szolgál.
Akár 4 hétig
A JNJ-54861911 cerebrospinális folyadék expozíciója
Időkeret: Akár 4 hétig
Akár 4 hétig
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak a JNJ-54861911 biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként a többszöri adagolást követően a várható céldózis tartományban
Időkeret: Akár 4 hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az A-béta fragmensek (A-beta1-37, A-beta1-38 és A-beta1-42) szintjei a cerebrospinalis folyadékban a kezelést követően a tervezett céldózis tartományban
Időkeret: Akár 4 hétig
Akár 4 hétig
Az A-béta fragmensek (A-beta1-37, A-beta1-38 és A-beta1-42) szintje a plazmában a kezelés után a tervezett céldózis tartományban
Időkeret: Akár 4 hétig
Akár 4 hétig
Az oldható amiloid prekurzor fehérje (APP) fragmenseinek szintje a CSF-ben (sAPP-alfa, sAPP-béta, totalAPP) a tervezett céldózis tartományban végzett kezelés után
Időkeret: Akár 4 hétig
Akár 4 hétig
Hasonlítsa össze az A-béta1-40-szintek kapcsolatát a plazmában és a CSF-ben a kezelés után a tervezett dózistartományban
Időkeret: Akár 4 hétig
Akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR106397
  • 54861911ALZ1008 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a JNJ-54861911, 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel