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Étude portant sur les effets du JNJ-54861911 sur le traitement bêta-amyloïde dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le plasma chez des participants japonais asymptomatiques à risque de démence d'Alzheimer

31 janvier 2019 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, de 4 semaines, à doses multiples, de preuve du mécanisme (POM) chez des sujets japonais asymptomatiques à risque de démence d'Alzheimer (ARAD) étudiant les effets de JNJ-54861911 sur le traitement A-bêta dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le plasma

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet du JNJ-54861911 sur le niveau de bêta-amyloïde dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le plasma après 4 semaines de traitement chez des participants japonais asymptomatiques à risque de démence d'Alzheimer (ARAD) à la plage de dose cible prévue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou d'une école de médecine travaillent sur une étude de recherche médicale), en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le traitement que le participant reçoit), contrôlée par placebo (le traitement expérimental ou la procédure est comparé à une substance inactive), randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), à doses multiples, étude de preuve du mécanisme (POM) chez les participants japonais ARAD. Tous les participants éligibles seront assignés au hasard à 1 des 3 groupes de traitement (c'est-à-dire, placebo, JNJ-54861911 10 milligrammes [mg] ou JNJ-54861911 50 mg une fois par jour). Cette étude comprendra une phase de dépistage (8 semaines), une phase de traitement en double aveugle (4 semaines) et une phase de suivi (2 semaines). La durée maximale de l'étude pour un participant sera de 14 semaines. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir une formation ou une expérience de travail suffisante pour exclure un retard mental basé sur la 4e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, révision du texte (DSM-IV-TR) et doit être capable de lire et d'écrire et doit avoir une audition et une acuité visuelle adéquates passer les tests psychométriques requis
  • Le participant doit avoir un score sur l'échelle d'évaluation de la démence clinique - version japonaise (CDR-J) de '0' et en tant que tel évalué comme normal
  • Le participant doit avoir des preuves de dépôt d'amyloïde, comme en témoignent les faibles niveaux d'amyloïde (A)-bêta 1-42 du liquide céphalo-rachidien (LCR) lors du dépistage.
  • Le participant doit avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 kilogrammes par mètre carré, inclus, lors de la sélection
  • Le participant doit être par ailleurs en bonne santé pour son groupe d'âge ou médicalement stable avec ou sans médicament sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage ou au départ

Critère d'exclusion:

  • Le participant présente des signes de toute maladie cérébrale autre que les signes potentiels très précoces de la maladie d'Alzheimer (MA) ou les changements typiques liés à l'âge, ou toute autre anomalie pouvant expliquer un éventuel déficit cognitif
  • Le participant a reçu un diagnostic de démence due à la MA, à d'autres maladies ou à la maladie d'Alzheimer et à la contribution d'autres troubles (démence mixte)
  • Le participant présente des signes de maladie d'Alzheimer familiale autosomique dominante
  • Le participant a des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (par exemple, prothèses, implants, claustrophobie, stimulateurs cardiaques et autres)
  • Le participant présente un examen physique ou neurologique anormal cliniquement significatif, des signes vitaux ou un ECG à 12 dérivations (y compris un QTc supérieur à 450 millisecondes pour les hommes et les femmes, un bloc de branche gauche, un bloc auriculo-ventriculaire [AV] du deuxième degré ou plus, un stimulateur cardiaque permanent ou défibrillateur automatique implantable [ICD]) au dépistage ou à la ligne de base, qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas approprié et raisonnable pour la population à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 milligrammes (mg) (comprimé de 2*5 mg) par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 mg (comprimé de 2*5 mg) par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines.
Expérimental: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (comprimé de 2*25 mg) par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (comprimé de 2*25 mg) par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant au comprimé JNJ-54861911 par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au comprimé JNJ-54861911 par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'amyloïde (A)-beta1-40 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) après traitement à la plage de doses cibles prévues
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines
Niveaux d'A-beta1-40 dans le plasma après le traitement à la plage de doses cibles prévue
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de JNJ 54861911
Délai: Jusqu'à 4 semaines
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Jusqu'à 4 semaines
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de JNJ 54861911
Délai: Jusqu'à 4 semaines
La Cmin est la concentration plasmatique minimale observée.
Jusqu'à 4 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) de JNJ 54861911
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Le Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée.
Jusqu'à 4 semaines
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
L'ASCtau est une mesure de la concentration plasmatique du médicament entre le temps zéro et la fin de l'intervalle posologique. Il est utilisé pour caractériser l'absorption des médicaments.
Jusqu'à 4 semaines
Exposition au liquide céphalorachidien de JNJ-54861911
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines
Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables en tant que mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de JNJ-54861911 après administration de doses multiples dans la plage de doses cibles prévues
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de fragments A-bêta (A-beta1-37, A-beta1-38 et A-beta1-42) dans le LCR après traitement à la plage de doses cibles prévue
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines
Niveaux de fragments A-bêta (A-beta1-37, A-beta1-38 et A-beta1-42) dans le plasma après traitement à la plage de doses cibles prévue
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines
Niveaux de fragments solubles de protéine précurseur de l'amyloïde (APP) dans le LCR (sAPP-alpha, sAPP-bêta, totalAPP) après traitement à la plage de doses cibles prévue
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines
Comparez la relation entre les niveaux d'A-beta1-40 dans le plasma et le LCR après le traitement à la plage de doses prévue
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2015

Première publication (Estimation)

10 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR106397
  • 54861911ALZ1008 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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