Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния JNJ-54861911 на процессинг бета-амилоида в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и плазме у японских участников без симптомов, подверженных риску деменции Альцгеймера

31 января 2019 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, 4-недельное, многократное исследование с доказательством механизма (POM) у японских субъектов без симптомов, подверженных риску деменции Альцгеймера (ARAD), изучающее влияние JNJ-54861911 на процессинг A-бета в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и плазме

Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и влияния JNJ-54861911 на уровень бета-амилоида в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и плазме после 4 недель лечения у японских участников без симптомов с риском деменции Альцгеймера (ARAD) в предполагаемый целевой диапазон доз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы), двойное слепое (ни врач, ни участник не знают, какое лечение получает участник), плацебо-контролируемое (экспериментальное лечение или процедура). сравнивается с неактивным веществом), рандомизированный (исследуемый препарат назначается случайно), многократная доза, исследование Proof of Mechanism (POM) с участием японских участников ARAD. Все подходящие участники будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп лечения (то есть плацебо, JNJ-54861911 10 миллиграммов [мг] или JNJ-54861911 50 мг один раз в день). Это исследование будет состоять из фазы скрининга (8 недель), фазы двойного слепого лечения (4 недели) и фазы последующего наблюдения (2 недели). Максимальная продолжительность обучения для участника составит 14 недель. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен иметь достаточное образование или опыт работы, чтобы исключить умственную отсталость на основании Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR), а также должен уметь читать и писать, иметь адекватную остроту слуха и зрения. пройти необходимые психометрические тесты
  • Участник должен иметь оценку «0» по клинической шкале оценки деменции — японская версия (CDR-J) и, таким образом, считаться нормальным.
  • У участника должны быть доказательства отложения амилоида, о чем свидетельствуют низкие уровни амилоида (А)-бета 1-42 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) при скрининге.
  • Участник должен иметь индекс массы тела от 18 до 35 кг на квадратный метр включительно на скрининге.
  • В остальном участник должен быть здоров для своей возрастной группы или иметь стабильное медицинское состояние при приеме лекарств или без них на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных во время скрининга или на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • У участника есть признаки любого заболевания головного мозга, кроме потенциальных очень ранних признаков болезни Альцгеймера (БА) или типичных возрастных изменений, или любой другой аномалии, которая может объяснить возможный когнитивный дефицит
  • У участника была диагностирована деменция из-за БА, из-за других заболеваний или БА и вклада других расстройств (смешанная деменция)
  • У участника есть признаки семейной аутосомно-доминантной болезни Альцгеймера.
  • У участника есть какие-либо противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) (например, протезы, имплантаты, клаустрофобия, кардиостимуляторы и др.)
  • У участника есть клинически значимые отклонения от нормы при физическом или неврологическом обследовании, показатели жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях (включая QTc более 450 миллисекунд у мужчин и женщин, блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная [AV] блокада второй степени или выше, постоянный кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор [ИКД]) при скрининге или исходном уровне, что, по мнению исследователя, не подходит и нецелесообразно для изучаемой популяции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-54861911, 10 мг
JNJ-54861911, 10 миллиграмм (мг) (таблетка 2*5 мг) перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: JNJ-54861911, 10 мг
JNJ-54861911, 10 мг (2 таблетки по 5 мг) перорально один раз в день в течение 4 недель.
Экспериментальный: JNJ-54861911, 50 мг
JNJ-54861911, 50 мг (2 таблетки по 25 мг) перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: JNJ-54861911, 50 мг
JNJ-54861911, 50 мг (2 таблетки по 25 мг) перорально один раз в день в течение 4 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее таблетке JNJ-54861911, перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее таблетке JNJ-54861911, перорально один раз в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни амилоида (А)-бета1-40 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) после лечения в предполагаемом диапазоне целевых доз
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Уровни A-бета1-40 в плазме после лечения в предполагаемом диапазоне целевых доз
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ 54861911
Временное ограничение: До 4 недель
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
До 4 недель
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) JNJ 54861911
Временное ограничение: До 4 недель
Cmin представляет собой минимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
До 4 недель
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) JNJ 54861911
Временное ограничение: До 4 недель
Tmax — это время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
До 4 недель
Площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: До 4 недель
AUCtau представляет собой меру концентрации лекарственного средства в плазме от нулевого времени до конца интервала дозирования. Он используется для характеристики всасывания лекарств.
До 4 недель
Воздействие спинномозговой жидкости JNJ-54861911
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления, как показатель безопасности и переносимости JNJ-54861911 после многократного введения в ожидаемом диапазоне целевых доз
Временное ограничение: До 4 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни фрагментов A-бета (A-бета1-37, А-бета1-38 и А-бета1-42) в спинномозговой жидкости после лечения в предполагаемом диапазоне целевых доз
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Уровни фрагментов A-бета (A-бета1-37, А-бета1-38 и А-бета1-42) в плазме после лечения в предполагаемом диапазоне целевых доз
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Уровни фрагментов растворимого белка-предшественника амилоида (АРР) в спинномозговой жидкости (sAPP-альфа, sAPP-бета, общий APP) после лечения в предполагаемом диапазоне целевых доз
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель
Сравните взаимосвязь уровней A-бета1-40 в плазме и спинномозговой жидкости после лечения в предполагаемом диапазоне доз.
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR106397
  • 54861911ALZ1008 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться