Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-54861911:n vaikutuksista amyloidi-beetan prosessoimiseen aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja plasmassa japanilaisilla osallistujilla, jotka ovat oireettomia Alzheimerin dementian riskissä

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, 4 viikon, moniannostutkimus, mekanismin todiste (POM) japanilaisilla potilailla, joilla on oireeton Alzheimer-dementian (ARAD) riski, tutkii JNJ-54861911:n vaikutuksia A-beetan prosessointiin aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja plasmassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-54861911:n turvallisuus, siedettävyys ja vaikutus amyloidi-beetatasoon aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja plasmassa 4 viikon hoidon jälkeen japanilaisilla osallistujilla, joilla on oireeton Alzheimer-dementian (ARAD) riski klo. suunniteltu tavoiteannosalue.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), kaksoissokko (lääkäri tai osallistuja ei tiedä osallistujan saamaa hoitoa), lumekontrolloitu (kokeellinen hoito tai toimenpide verrataan inaktiiviseen aineeseen), satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), toistuva annos, Proof of Mechanism (POM) -tutkimus japanilaisilla osallistujilla ARAD. Kaikki kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä (eli lumelääkkeeseen, JNJ-54861911 10 milligrammaa [mg] tai JNJ-54861911 50 mg kerran vuorokaudessa). Tämä tutkimus koostuu seulontavaiheesta (8 viikkoa), kaksoissokkohoitovaiheesta (4 viikkoa) ja seurantavaiheesta (2 viikkoa). Osallistujan maksimi opiskeluaika on 14 viikkoa. Osallistujan turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on oltava riittävä koulutus tai työkokemus henkisen jälkeenjäämisen sulkemiseksi pois mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen, tekstiversion (DSM-IV-TR) perusteella, ja hänellä on oltava luku- ja kirjoituskyky sekä riittävä kuulo- ja näöntarkkuus. suorittaa vaadittavat psykometriset testit
  • Osallistujalla on oltava kliinisen dementian arviointiasteikon japanilainen versio (CDR-J) pistemäärä '0' ja sellaisena se on arvioitava normaaliksi
  • Osallistujalla on oltava näyttöä amyloidin kertymisestä, mikä on osoitettu aivo-selkäydinnesteen (CSF) amyloidi (A)-beeta 1-42 -tasoilla seulonnassa
  • Osallistujan painoindeksin tulee olla seulonnassa 18-35 kiloa neliömetriä kohden.
  • Osallistujan tulee olla muutoin terve ikäryhmäänsä nähden tai lääketieteellisesti vakaa lääkityksen kanssa tai ilman lääketieteellisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tai lähtötilanteessa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on näyttöä mistä tahansa aivosairaudesta, paitsi mahdollisista hyvin varhaisista Alzheimerin taudin (AD) oireista tai tyypillisistä ikään liittyvistä muutoksista tai mistä tahansa muusta poikkeavuudesta, joka voisi selittää mahdollisen kognitiivisen puutteen
  • Osallistujalla on diagnosoitu AD:n aiheuttama dementia, muista sairauksista johtuva dementia tai AD ja muiden sairauksien myötävaikutus (sekoitettu dementia)
  • Osallistujalla on todisteita familiaalisesta autosomaalisesta dominantista AD:sta
  • Osallistujalla on magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheita (esimerkiksi proteesit, implantit, klaustrofobia, sydämentahdistimet ja muut)
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tai neurologinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG (mukaan lukien QTc yli 450 millisekuntia miehillä ja naisilla, vasemman nipun haarakatkos, eteiskammio [AV]-katkos toisen asteen tai korkeampi, pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori [ICD]) seulonnassa tai lähtötilanteessa, mikä ei tutkijan mielestä ole asianmukaista ja järkevää tutkittavalle väestölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 milligrammaa (mg) (2*5 mg tabletti) suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 mg (2*5 mg tabletti) suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Kokeellinen: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tabletti) suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tabletti) suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaava JNJ-54861911 tabletti suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaava JNJ-54861911 tabletti suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amyloidi (A)-beeta1-40 tasot aivo-selkäydinnesteessä (CSF) hoidon jälkeen suunnitellulla tavoiteannosalueella
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
A-beta1-40:n tasot plasmassa hoidon jälkeen suunnitellulla tavoiteannosalueella
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) JNJ 54861911
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Jopa 4 viikkoa
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) JNJ 54861911
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Cmin on pienin havaittu plasmapitoisuus.
Jopa 4 viikkoa
Aika suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen JNJ 54861911
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Tmax on aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus.
Jopa 4 viikkoa
Käyrän alla oleva alue nollaajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
AUCtau on plasman lääkepitoisuuden mitta nollasta annosteluvälin loppuun. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä.
Jopa 4 viikkoa
JNJ-54861911:n altistuminen aivo-selkäydinnesteelle
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtumia JNJ-54861911:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana usean annoksen antamisen jälkeen odotetulla tavoiteannosalueella
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
A-beta-fragmenttien (A-beta1-37, A-beta1-38 ja A-beta1-42) tasot aivo-selkäydinnesteessä hoidon jälkeen suunnitellulla tavoiteannosalueella
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
A-beta-fragmenttien (A-beta1-37, A-beta1-38 ja A-beta1-42) tasot plasmassa hoidon jälkeen suunnitellulla tavoiteannosalueella
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Liukoisen amyloidiprekursoriproteiinin (APP) fragmenttien tasot aivo-selkäydinnesteessä (sAPP-alfa, sAPP-beta, totalAPP) käsittelyn jälkeen suunnitellulla tavoiteannosalueella
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa
Vertaa A-beta1-40-tasojen suhdetta plasmassa ja CSF:ssä hoidon jälkeen suunnitellulla annosalueella
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR106397
  • 54861911ALZ1008 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-54861911, 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa