JNJ-54861911 对日本无症状阿尔茨海默痴呆症参与者脑脊液 (CSF) 和血浆中淀粉样蛋白加工影响的研究
2019年1月31日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
一项双盲、安慰剂对照、随机、4 周、多剂量、机制证明 (POM) 研究，在日本无症状阿尔茨海默痴呆 (ARAD) 风险受试者中研究 JNJ-54861911 对 A-β 加工的影响在脑脊液 (CSF) 和血浆中
本研究的目的是确定 JNJ-54861911 对无症状且有阿尔茨海默痴呆症 (ARAD) 风险的日本参与者进行 4 周治疗后脑脊液 (CSF) 和血浆中淀粉样蛋白水平的安全性、耐受性和影响预期的目标剂量范围。
研究概览
详细说明
这是一项多中心（超过一家医院或医学院团队从事医学研究）、双盲（医生和参与者都不知道参与者接受的治疗）、安慰剂对照（实验性治疗或程序）与非活性物质进行比较）、随机（随机分配的研究药物）、多剂量、在日本参与者 ARAD 中进行的机制证明 (POM) 研究。
所有符合条件的参与者将被随机分配到 3 个治疗组中的一个（即安慰剂、JNJ-54861911 10 毫克 [mg] 或 JNJ-54861911 50 毫克每日一次方案）。
该研究将包括筛选阶段（8 周）、双盲治疗阶段（4 周）和随访阶段（2 周）。
参与者的最长学习时间为 14 周。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
-
Tokyo、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须有足够的教育或工作经验，以根据《精神障碍诊断和统计手册》第 4 版文本修订 (DSM-IV-TR) 排除精神发育迟滞，并且必须能够读写并且必须具有足够的听力和视力完成所需的心理测试
- 参与者的临床痴呆评定量表 - 日语版 (CDR-J) 得分必须为“0”，因此被评为正常
- 参与者必须有淀粉样蛋白沉积的证据，如筛选时脑脊液 (CSF) 淀粉样蛋白 (A)-β 1-42 水平低所示
- 筛选时，参与者的体重指数必须在每平方米 18 至 35 公斤之间（含）
- 根据在筛选时或基线时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)，参加者必须在其他方面保持健康，无论是否服用药物
排除标准：
- 参与者有任何脑部疾病的证据，除了阿尔茨海默病 (AD) 的潜在非常早期迹象或典型的与年龄相关的变化，或任何其他可以解释可能的认知缺陷的异常
- 参与者被诊断患有由 AD、其他疾病引起的痴呆，或患有 AD 和其他疾病的贡献（混合性痴呆）
- 参与者有家族性常染色体显性遗传 AD 的证据
- 参与者有任何磁共振成像 (MRI) 的禁忌症（例如，假肢、植入物、幽闭恐惧症、起搏器等）
- 参与者有临床显着异常的身体或神经检查、生命体征或 12 导联心电图（包括男性和女性的 QTc 大于 450 毫秒、左束支传导阻滞、二度或更高级别的房室 [AV] 传导阻滞、永久性起搏器或植入式心律转复除颤器 [ICD]）在筛选或基线时，研究者认为这对于研究人群来说是不合适和不合理的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JNJ-54861911, 10毫克
JNJ-54861911，10 毫克 (mg)（2*5 毫克片剂）口服，每天一次，持续 4 周。
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JNJ-54861911，10 毫克（2*5 毫克片剂）口服，每天一次，持续 4 周。
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实验性的：JNJ-54861911, 50毫克
JNJ-54861911, 50 mg（2*25 mg 片剂）口服，每天一次，持续 4 周。
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JNJ-54861911, 50 mg（2*25 mg 片剂）口服，每天一次，持续 4 周。
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安慰剂比较：安慰剂
与 JNJ-54861911 片剂匹配的安慰剂，每天口服一次，持续 4 周。
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与 JNJ-54861911 片剂匹配的安慰剂，每天口服一次，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在预期目标剂量范围内治疗后脑脊液 (CSF) 中淀粉样蛋白 (A)-beta1-40 的水平
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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在预期目标剂量范围内治疗后血浆中 A-beta1-40 的水平
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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JNJ 54861911 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 4 周
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Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
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长达 4 周
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JNJ 54861911 的最低观察血浆浓度 (Cmin)
大体时间：长达 4 周
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Cmin 是观察到的最低血浆浓度。
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长达 4 周
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JNJ 54861911 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 4 周
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Tmax 是达到观察到的最大血浆浓度的时间。
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长达 4 周
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从时间零到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：长达 4 周
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AUCtau 是从时间零到给药间隔结束的血浆药物浓度的量度。
它用于表征药物吸收。
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长达 4 周
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JNJ-54861911的脑脊液暴露
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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在预期目标剂量范围内多次给药后，发生不良事件的参与者人数作为 JNJ-54861911 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：长达 4 周
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在预期目标剂量范围内治疗后 CSF 中 A-beta 片段（A-beta1-37、A-beta1-38 和 A-beta1-42）的水平
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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在预期目标剂量范围内治疗后血浆中 A-beta 片段（A-beta1-37、A-beta1-38 和 A-beta1-42）的水平
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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在预期目标剂量范围内治疗后 CSF 中可溶性淀粉样前体蛋白 (APP) 片段的水平（sAPP-alpha、sAPP-beta、totalAPP）
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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比较在预期剂量范围内治疗后血浆和 CSF 中 A-beta1-40 水平的关系
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月16日
初级完成 (实际的)
2015年9月8日
研究完成 (实际的)
2015年9月8日
研究注册日期
首次提交
2015年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月5日
首次发布 (估计)
2015年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
JNJ-54861911, 10毫克的临床试验
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