Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker effekten av JNJ-54861911 på amyloid-beta-prosessering i cerebrospinalvæske (CSF) og plasma hos japanske deltakere som er asymptomatiske med risiko for Alzheimer-demens

31. januar 2019 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, 4-ukers, multippeldose, bevis på mekanisme (POM)-studie i japanske personer som er asymptomatiske i risiko for Alzheimer-demens (ARAD) som undersøker effekten av JNJ-54861911 på A-beta-behandling i cerebrospinalvæske (CSF) og plasma

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av JNJ-54861911 på nivået av amyloid-beta i cerebrospinalvæske (CSF) og plasma etter 4 ukers behandling hos japanske deltakere asymptomatiske med risiko for Alzheimers demens (ARAD) ved det tiltenkte måldoseområdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie), dobbeltblind (verken lege eller deltaker kjenner til behandlingen som deltakeren mottar), placebokontrollert (den eksperimentelle behandlingen eller prosedyren) sammenlignes med et inaktivt stoff), randomisert (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet), flerdose, Proof of Mechanism (POM) studie i japanske deltakere ARAD. Alle kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1 av 3 behandlingsgrupper (det vil si placebo, JNJ-54861911 10 milligram [mg] eller JNJ-54861911 50 mg én gang daglig regime). Denne studien vil bestå av screeningfase (8 uker), dobbeltblind behandlingsfase (4 uker) og oppfølgingsfase (2 uker). Maksimal studievarighet for en deltaker vil være 14 uker. Deltakers sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha hatt tilstrekkelig utdanning eller arbeidserfaring til å utelukke mental retardasjon basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) og må kunne lese og skrive og må ha tilstrekkelig hørsel og synsstyrke for å fullføre de nødvendige psykometriske testene
  • Deltakeren må ha en Clinical Dementia Rating Scale- Japanese version (CDR-J) poengsum på '0' og som sådan vurdert som normal
  • Deltakeren må ha bevis for amyloidavsetning som vist ved lave cerebrospinalvæske (CSF) amyloid (A)-beta 1-42 nivåer ved screening
  • Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 35 kilo per kvadratmeter, inkludert, ved screening
  • Deltakeren må ellers være frisk for sin aldersgruppe eller medisinsk stabil med eller uten medisiner på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening eller ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har bevis på en annen hjernesykdom enn potensielle veldig tidlige tegn på Alzheimers sykdom (AD) eller typiske aldersrelaterte endringer, eller andre abnormiteter som kan forklare et mulig kognitivt underskudd
  • Deltaker har blitt diagnostisert med demens på grunn av AD, på grunn av andre sykdommer, eller med AD og bidrag fra andre lidelser (blandet demens)
  • Deltakeren har bevis på familiær autosomal dominant AD
  • Deltakeren har kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI) (for eksempel proteser, implantater, klaustrofobi, pacemakere og andre)
  • Deltakeren har en klinisk signifikant unormal fysisk eller nevrologisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings-EKG (inkludert QTc større enn 450 millisekunder for menn og kvinner, venstre grenblokk, atrioventrikulær [AV] blokk andre grad eller høyere, permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator [ICD]) ved screening eller baseline, som etter etterforskerens oppfatning ikke er hensiktsmessig og rimelig for befolkningen som studeres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 milligram (mg) (2*5 mg tablett) oralt én gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 mg (2*5 mg tablett) oralt én gang daglig i 4 uker.
Eksperimentell: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tablett) oralt én gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (2*25 mg tablett) oralt én gang daglig i 4 uker.
Placebo komparator: Placebo
Placebo som samsvarer med JNJ-54861911 tablett oralt én gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo som samsvarer med JNJ-54861911 tablett oralt én gang daglig i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av amyloid (A)-beta1-40 i cerebrospinalvæske (CSF) etter behandling ved tiltenkt måldoseområde
Tidsramme: Inntil 4 uker
Inntil 4 uker
Nivåer av A-beta1-40 i plasma etter behandling ved tiltenkt måldoseområde
Tidsramme: Inntil 4 uker
Inntil 4 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ 54861911
Tidsramme: Inntil 4 uker
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Inntil 4 uker
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) av JNJ 54861911
Tidsramme: Inntil 4 uker
Cmin er minimum observert plasmakonsentrasjon.
Inntil 4 uker
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av JNJ 54861911
Tidsramme: Inntil 4 uker
Tmax er tiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Inntil 4 uker
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Inntil 4 uker
AUCtau er et mål på medikamentkonsentrasjonen i plasma fra null til slutten av doseringsintervallet. Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon.
Inntil 4 uker
Cerebrospinalvæskeeksponering av JNJ-54861911
Tidsramme: Inntil 4 uker
Inntil 4 uker
Antall deltakere som opplevde uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse for JNJ-54861911 etter administrering av flere doser i det forventede måldoseområdet
Tidsramme: Inntil 4 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåer av A-beta-fragmenter (A-beta1-37, A-beta1-38 og A-beta1-42) i CSF etter behandling ved tiltenkt måldoseområde
Tidsramme: Inntil 4 uker
Inntil 4 uker
Nivåer av A-beta-fragmenter (A-beta1-37, A-beta1-38 og A-beta1-42) i plasma etter behandling ved tiltenkt måldoseområde
Tidsramme: Inntil 4 uker
Inntil 4 uker
Nivåer av løselig amyloid forløperprotein (APP)-fragmenter i CSF (sAPP-alfa, sAPP-beta, totalAPP) etter behandling ved tiltenkt måldoseområde
Tidsramme: Inntil 4 uker
Inntil 4 uker
Sammenlign forholdet mellom A-beta1-40-nivåer i plasma og CSF etter behandling ved tiltenkt doseområde
Tidsramme: Inntil 4 uker
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR106397
  • 54861911ALZ1008 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på JNJ-54861911, 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere