Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo investigando os efeitos do JNJ-54861911 no processamento beta-amiloide no líquido cefalorraquidiano (LCR) e plasma em participantes japoneses assintomáticos em risco de demência de Alzheimer

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de 4 semanas, de dose múltipla, de prova de mecanismo (POM) em indivíduos japoneses assintomáticos em risco de demência de Alzheimer (ARAD) investigando os efeitos de JNJ-54861911 no processamento A-beta no Líquido Cefalorraquidiano (LCR) e Plasma

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e efeito de JNJ-54861911 no nível de beta-amilóide no líquido cefalorraquidiano (LCR) e plasma após 4 semanas de tratamento em participantes japoneses assintomáticos em risco de demência de Alzheimer (ARAD) em o intervalo de dose alvo pretendido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica), duplo-cego (nem o médico nem o participante conhecem o tratamento que o participante recebe), controlado por placebo (o tratamento ou procedimento experimental é comparado a uma substância inativa), randomizado (medicação de estudo atribuída por acaso), dose múltipla, estudo de Prova de Mecanismo (POM) em participantes japoneses ARAD. Todos os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para 1 de 3 grupos de tratamento (ou seja, placebo, JNJ-54861911 10 miligramas [mg] ou JNJ-54861911 50 mg uma vez ao dia). Este estudo consistirá na Fase de Triagem (8 semanas), Fase de Tratamento Duplo-cego (4 semanas) e Fase de Acompanhamento (2 semanas). A duração máxima do estudo para um participante será de 14 semanas. A segurança do participante será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter educação ou experiência de trabalho suficiente para excluir o retardo mental com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) e deve ser capaz de ler e escrever e deve ter audição e acuidade visual adequadas para completar os testes psicométricos necessários
  • O participante deve ter uma escala de classificação de demência clínica - versão japonesa (CDR-J) de '0' e, como tal, classificado como normal
  • O participante deve ter evidências de deposição de amiloide, conforme demonstrado por baixos níveis de amiloide (A)-beta 1-42 no líquido cefalorraquidiano (LCR) na triagem
  • O participante deve ter um índice de massa corporal entre 18 e 35 quilos por metro quadrado, inclusive, na Triagem
  • O participante deve ser saudável para sua faixa etária ou clinicamente estável com ou sem medicação com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem ou na linha de base

Critério de exclusão:

  • O participante tem evidências de qualquer doença cerebral que não sejam sinais potenciais muito precoces da doença de Alzheimer (AD) ou alterações típicas relacionadas à idade, ou qualquer outra anormalidade que possa explicar um possível déficit cognitivo
  • O participante foi diagnosticado com demência devido a DA, devido a outras doenças, ou com DA e contribuição de outros transtornos (demência mista)
  • O participante tem evidência de DA familiar autossômica dominante
  • O participante tem alguma contra-indicação para ressonância magnética (MRI) (por exemplo, próteses, implantes, claustrofobia, marcapassos e outros)
  • O participante tem um exame físico ou neurológico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações (incluindo QTc maior que 450 milissegundos para homens e mulheres, bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular [AV] de segundo grau ou superior, marca-passo permanente ou cardioversor desfibrilador implantável [CDI]) na triagem ou linha de base, que na opinião do investigador não é apropriado e razoável para a população em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 miligramas (mg) (comprimido de 2*5 mg) por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas.
Medicamento: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 mg (comprimido de 2*5 mg) por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas.
Experimental: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (comprimido de 2*25 mg) por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas.
Medicamento: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (comprimido de 2*25 mg) por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente ao comprimido JNJ-54861911 por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente ao comprimido JNJ-54861911 por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de amilóide (A)-beta1-40 no líquido cefalorraquidiano (LCR) após o tratamento na faixa de dose pretendida
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas
Níveis de A-beta1-40 no plasma após o tratamento na faixa de dose pretendida
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ 54861911
Prazo: Até 4 semanas
A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
Até 4 semanas
Concentração Plasmática Mínima Observada (Cmin) de JNJ 54861911
Prazo: Até 4 semanas
A Cmin é a concentração plasmática mínima observada.
Até 4 semanas
Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) de JNJ 54861911
Prazo: Até 4 semanas
O Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada.
Até 4 semanas
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Até 4 semanas
A AUCtau é uma medida da concentração plasmática do fármaco desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem. É usado para caracterizar a absorção de drogas.
Até 4 semanas
Exposição do líquido cefalorraquidiano de JNJ-54861911
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas
O número de participantes que experimentaram eventos adversos como uma medida de segurança e tolerabilidade de JNJ-54861911 após a administração de doses múltiplas na faixa de dose alvo antecipada
Prazo: Até 4 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de fragmentos A-beta (A-beta1-37, A-beta1-38 e A-beta1-42) no LCR após o tratamento na faixa de dose pretendida
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas
Níveis de fragmentos A-beta (A-beta1-37, A-beta1-38 e A-beta1-42) no plasma após o tratamento na faixa de dose pretendida
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas
Níveis de fragmentos de proteína precursora amilóide solúvel (APP) no LCR (sAPP-alfa, sAPP-beta, totalAPP) após o tratamento na faixa de dose pretendida
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas
Comparar a relação dos níveis de A-beta1-40 no plasma e no LCR após o tratamento na faixa de dose pretendida
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR106397
  • 54861911ALZ1008 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em JNJ-54861911, 10 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in China

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever