High Flow Zuurstoftherapie bij patiënten die lijden aan chronische obstructieve longziekte Exacerbatie: effecten en werkingsmechanismen (Oh BPCO)
Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt in verband gebracht met een slecht resultaat, vooral wanneer intubatie vereist is, wat het belang onderstreept van het optimaliseren van niet-invasieve beademingsondersteuning om intubatie te voorkomen. In de praktijk kan, vanwege behandelingsintolerantie, niet-invasieve beademing (NIV) gedurende een lange periode niet 24 uur per dag worden toegediend en moeten er alternatieve oplossingen worden gevonden om zo efficiënt mogelijk zuurstof toe te dienen om NIV-onderbrekingen mogelijk te maken. High-flow bevochtigde zuurstoftherapie (HFHO) bestaat uit het toedienen van een high-flow (15-60 L/minuut) verwarmd lucht-zuurstofmengsel (FIO2 21-100%) via een speciale neuscanule en kan in deze context interessant zijn. Deze goed verdragen techniek verbetert de oxygenatie en verlaagt de ademhalingsfrequentie en kortademigheid bij patiënten die lijden aan acuut hypoxemisch ademhalingsfalen. Bij chronische COPD-patiënten kan het gebruik van HFHO de ademhalingsfrequentie en PaCO2 verlagen. Bij COPD-exacerbatie kan het gebruik van HFHO conceptueel interessant zijn. Ten eerste komt de hoge geleverde lucht-zuurstofstroom goed overeen met de inspiratievraag van de patiënt en zou de ademhalingsinspanning moeten verminderen. Ten tweede, aangezien er tijdens HFHO continu een hoge stroom in de luchtwegen wordt afgegeven, zou er een uitspoeling van de anatomische dode ruimte moeten plaatsvinden en zou de CO2-klaring moeten worden verbeterd. Ondanks deze sterke fysiologische grondgedachte voor het gebruik van HFHO bij patiënten die lijden aan COPD-exacerbatie, zijn de effecten van het gebruik van HFHO in plaats van conventionele zuurstoftherapie in combinatie met niet-invasieve beademing (NIV) in deze context nooit onderzocht.
Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van de effecten van het gebruik van HFHO in combinatie met NIV bij acute COPD-exacerbatie en het beoordelen van de onderliggende werkingsmechanismen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Werving
- University Hospital of Angers
-
Onderonderzoeker:
- Lise Piquilloud, MD
-
Contact:
- Alain Mercat, Professor
- Telefoonnummer: 33 (0)2 - 41 - 35 - 38 - 15
- E-mail: AlMercat@chu-angers.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- ALAIN MERCAT, PROF
-
Onderonderzoeker:
- FRANCOIS BELONCLE, MD
-
Onderonderzoeker:
- SATAR MORTAZA, MD
-
Onderonderzoeker:
- ACHILLE KOUATCHET, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-patiënten die lijden aan acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie (PaCO2 > 50 mmHg) als gevolg van COPD-exacerbatie en die een intermitterende NIV-behandeling nodig hebben, kunnen in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat ze geen onmiddellijke intubatie nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of geïnformeerde toestemming geweigerd
- Ernstig acuut ademhalingsfalen dat onmiddellijke intubatie vereist, gedefinieerd als ademhalingsfrequentie > 40/minuut, ernstige hypoxemie met PaO2/FIO2-ratio < 150 mmHg ondanks hoge FIO2, ernstige respiratoire acidose met pH < 7,2, veranderde mentale toestand)
- Zeer intensieve NIV-behandeling vereist gedefinieerd als een onmogelijkheid om de NIV-behandeling langer dan een uur te stoppen.
- Ernstige hypoxemie waarvoor meer dan 4l/min conventionele zuurstoftherapie nodig is tussen NIV-behandelingen
- Slechte kortetermijnprognose (gedefinieerd door de verantwoordelijke arts als een hoog risico op overlijden gedurende de komende 7 dagen) of lopende palliatieve behandeling.
- Patiënten met de bestelling "Niet reanimeren" al ingesteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: High flow bevochtigde zuurstof eerst
Bevochtigde zuurstof met een hoog debiet en vervolgens standaard zuurstoftherapie met daartussen een niet-invasieve beademingssessie van twee uur.
|
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zuurstoftherapie eerst
Standaard zuurstoftherapie, daarna high flow bevochtigde zuurstof met daartussen een niet-invasieve beademingssessie van twee uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gecorrigeerde minuutventilatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-P 2013-25
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .