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High-Flow-Sauerstofftherapie bei Patienten mit Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung: Auswirkungen und Wirkmechanismen (Oh BPCO)

15. März 2019 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Eine akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) ist mit einem schlechten Ergebnis verbunden, insbesondere wenn eine Intubation erforderlich ist. Dies unterstreicht die Bedeutung der Optimierung der nicht-invasiven Beatmungsunterstützung, um eine Intubation zu vermeiden. Aufgrund von Behandlungsunverträglichkeiten kann die nicht-invasive Beatmung (NIV) praktisch nicht über einen längeren Zeitraum rund um die Uhr durchgeführt werden und es müssen alternative Lösungen gefunden werden, um Sauerstoff so effizient wie möglich zuzuführen, um NIV-Unterbrechungen zu ermöglichen. Die High-Flow-befeuchtete Sauerstofftherapie (HFHO) besteht aus der Verabreichung eines erhitzten Luft-Sauerstoff-Gemisches (FIO2 21-100 %) mit hohem Durchfluss (15–60 l/Minute) durch eine spezielle Nasenkanüle und kann in diesem Zusammenhang interessant sein. Diese gut verträgliche Technik verbessert die Sauerstoffversorgung und verringert die Atemfrequenz und Atemnot bei Patienten, die an akutem hypoxämischem Atemversagen leiden. Bei chronischen COPD-Patienten kann die Verwendung von HFHO die Atemfrequenz und den PaCO2 senken. Bei einer COPD-Exazerbation kann der Einsatz von HFHO konzeptionell interessant sein. Erstens entspricht der hohe Luft-Sauerstoff-Fluss gut dem Inspirationsbedarf des Patienten und sollte die Atemarbeit verringern. Zweitens sollte es zu einer Auswaschung des anatomischen Totraums kommen und die CO2-Clearance sollte verbessert werden, da während der HFHO kontinuierlich ein hoher Fluss in den Atemwegen abgegeben wird. Trotz dieser starken physiologischen Begründung für den Einsatz von HFHO bei Patienten mit COPD-Exazerbation wurden die Auswirkungen des Einsatzes von HFHO anstelle der konventionellen Oxygenotherapie in Kombination mit nicht-invasiver Beatmung (NIV) in diesem Zusammenhang nie untersucht.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Verwendung von HFHO in Kombination mit NIV bei akuter COPD-Exazerbation zu untersuchen und die zugrunde liegenden Wirkmechanismen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Angers
        • Unterermittler:
          • Lise Piquilloud, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ALAIN MERCAT, PROF
        • Unterermittler:
          • FRANCOIS BELONCLE, MD
        • Unterermittler:
          • SATAR MORTAZA, MD
        • Unterermittler:
          • ACHILLE KOUATCHET, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten, die aufgrund einer COPD-Exazerbation an akutem hyperkapnischem Atemversagen (PaCO2 > 50 mmHg) leiden und eine intermittierende NIV-Behandlung benötigen, können in die Studie aufgenommen werden, sofern sie keine sofortige Intubation benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
  • Schweres akutes Atemversagen, das eine sofortige Intubation erfordert, definiert als Atemfrequenz > 40/Minute, schwere Hypoxämie mit PaO2/FIO2-Verhältnis < 150 mmHg trotz hohem FIO2, schwere respiratorische Azidose mit pH < 7,2, veränderter Geisteszustand)
  • Eine sehr intensive NIV-Behandlung ist erforderlich, definiert als Unmöglichkeit, die NIV-Behandlung länger als eine Stunde zu stoppen.
  • Schwere Hypoxämie, die zwischen den NIV-Behandlungen mehr als 4 l/Minute einer konventionellen Sauerstofftherapie erfordert
  • Schlechte kurzfristige Prognose (vom verantwortlichen Arzt als hohes Sterberisiko in den nächsten 7 Tagen definiert) oder laufende palliative Behandlung.
  • Patienten mit bereits festgelegter Anordnung „Nicht wiederbeleben“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuerst befeuchteter Sauerstoff mit hohem Durchfluss
Befeuchteter Sauerstoff mit hohem Durchfluss, dann Standard-Oxygenotherapie mit einer zweistündigen nicht-invasiven Beatmungssitzung dazwischen.
Gerät: Befeuchteter Sauerstoff mit hohem Durchfluss
Aktiver Komparator: Zuerst die Standard-Sauerstofftherapie
Standard-Oxygenotherapie, dann befeuchteter High-Flow-Sauerstoff mit einer zweistündigen nicht-invasiven Beatmungssitzung dazwischen.
Gerät: Befeuchteter Sauerstoff mit Standardfluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
korrigiertes Atemminutenvolumen
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-P 2013-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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