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Ossigenoterapia ad alto flusso in pazienti affetti da riacutizzazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva: effetti e meccanismi d'azione (Oh BPCO)

15 marzo 2019 aggiornato da: University Hospital, Angers

L'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è associata a scarsi risultati, soprattutto quando è necessaria l'intubazione, sottolineando così l'importanza di ottimizzare il supporto ventilatorio non invasivo per evitare l'intubazione. In pratica, a causa dell'intolleranza al trattamento, la ventilazione non invasiva (NIV) non può essere somministrata 24 ore su 24 per un lungo periodo di tempo e devono essere trovate soluzioni alternative per fornire ossigeno nel modo più efficiente possibile per consentire le interruzioni della NIV. L'ossigenoterapia umidificata ad alto flusso (HFHO) consiste nell'erogazione di una miscela aria-ossigeno riscaldata ad alto flusso (15-60 L/minuto) (FiO2 21-100%) attraverso una cannula nasale dedicata e può essere interessante in questo contesto. Questa tecnica ben tollerata migliora l'ossigenazione e riduce la frequenza respiratoria e la dispnea nei pazienti affetti da insufficienza respiratoria ipossiemica acuta. Nei pazienti con BPCO cronica, l'uso di HFHO può ridurre la frequenza respiratoria e la PaCO2. Nella riacutizzazione della BPCO, l'utilizzo di HFHO può essere concettualmente interessante. In primo luogo, l'elevato flusso aria-ossigeno erogato corrisponde bene alla richiesta inspiratoria del paziente e dovrebbe ridurre il lavoro respiratorio. In secondo luogo, poiché durante l'HFHO viene erogato continuamente un flusso elevato nelle vie aeree, dovrebbe verificarsi un lavaggio dello spazio morto anatomico e la clearance della CO2 dovrebbe essere migliorata. Nonostante questo forte razionale fisiologico per l'uso dell'HFHO nei pazienti affetti da riacutizzazione della BPCO, gli effetti dell'uso dell'HFHO al posto dell'ossigenoterapia convenzionale in combinazione con la ventilazione non invasiva (NIV) in questo contesto non sono mai stati esplorati.

L'obiettivo principale dello studio è quello di esplorare gli effetti dell'utilizzo di HFHO in combinazione con NIV nell'esacerbazione acuta della BPCO e di valutare i meccanismi di azione sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • University Hospital of Angers
        • Sub-investigatore:
          • Lise Piquilloud, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ALAIN MERCAT, PROF
        • Sub-investigatore:
          • FRANCOIS BELONCLE, MD
        • Sub-investigatore:
          • SATAR MORTAZA, MD
        • Sub-investigatore:
          • ACHILLE KOUATCHET, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con BPCO affetti da insufficienza respiratoria ipercapnica acuta (PaCO2 > 50 mmHg) a causa di riacutizzazione della BPCO e che richiedono un trattamento NIV intermittente possono essere inclusi nello studio a condizione che non richiedano l'intubazione immediata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Incapacità di fornire il consenso informato o consenso informato negato
  • Insufficienza respiratoria acuta grave che richiede l'intubazione immediata definita come frequenza respiratoria > 40/minuto, ipossiemia grave con rapporto PaO2/FIO2 < 150 mmHg nonostante FIO2 elevata, acidosi respiratoria grave con pH < 7,2, stato mentale alterato)
  • Necessario trattamento NIV molto intensivo definito come l'impossibilità di interrompere il trattamento NIV per più di un'ora.
  • Grave ipossiemia che richiede più di 4 l/minuto di ossigenoterapia convenzionale tra i trattamenti NIV
  • Prognosi a breve termine infausta (definita dal medico responsabile come un alto rischio di morte nei prossimi 7 giorni) o trattamento palliativo in corso.
  • Pazienti con ordine "Non rianimare" già stabilito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossigeno umidificato ad alto flusso prima
Ossigeno umidificato ad alto flusso quindi ossigenoterapia standard con una sessione di ventilazione non invasiva di due ore nel mezzo.
Dispositivo: Ossigeno umidificato ad alto flusso
Comparatore attivo: Prima l'ossigenoterapia standard
Ossigenoterapia standard seguita da ossigeno umidificato ad alto flusso con una sessione di ventilazione non invasiva di due ore nel mezzo.
Dispositivo: Ossigeno umidificato a flusso standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ventilazione minuto corretta
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-P 2013-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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