- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02377570
Vergelijking van de klinische prestaties van 3 THERANOVA 400-dialysatorprototypes met een High-Flux-dialysator in hemodialysemodus
17 februari 2022 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation
Vergelijking van de klinische prestaties van 3 THERANOVA 400 dialysatorprototypes met een high-flux dialysator in hemodialysemodus - een pilotstudie
De studie onderzoekt de prestaties van een nieuwe dialysator (Theranova 400) met een membraan met grotere poriegroottes.
De prestatie wordt bepaald door het verwijderen van middenmoleculen (met verschillende molecuulgrootte) uit het bloedcompartiment.
Drie verschillende Theranova 400-prototypes (AA, BB en CC) die in hemodialysemodus worden gebruikt, zullen worden vergeleken met een Cordiax FX-80-dialysator die in hemodialysemodus wordt gebruikt.
Veiligheidsgebeurtenissen en albumineverlies in het dialysaat zullen worden gecontroleerd
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, A-8036
- LKH-Universität Klinikum Graz, Abteilung für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Nephrologie und Dialyse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft terminale nierziekte
- Patiënt is 18 jaar of ouder
- Patiënt is man of vrouw
- Patiënt, indien vrouw, is niet zwanger; en als ze in staat is om zwanger te worden, een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie zal gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek (Opmerking: vrouw die zwanger kan worden [gedefinieerd als een vrouw jonger dan 55 jaar die geen gedeeltelijke of volledige hysterectomie of ovariëctomie heeft ondergaan] moet binnen 2 weken na de eerste onderzoeksbehandeling een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine [β-hCG]-test hebben)
- Patiënt heeft HD- of HDF-therapie gekregen (HDF-patiënten zijn toegestaan als hun behandelingen tijdens het onderzoek veilig en effectief kunnen worden uitgevoerd met de ZvH) gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving en er wordt verwacht dat ze ten minste 12 maanden na inschrijving zullen overleven
- Patiënt heeft een stabiel functionerende natuurlijke fistel, Gore-Tex-transplantaat of centraal veneuze katheter met dubbel lumen die een bloedstroomsnelheid van ≥ 280 ml/min kan leveren (met een aanvaardbare recirculatiesnelheid, zodat de verwijdering van opgeloste stoffen waarschijnlijk niet wordt beïnvloed ) op basis van het oordeel van de behandelend arts
- De patiënt verkeert in een klinisch stabiele toestand zoals beoordeeld door de behandelend arts en zoals aangetoond door een stabiele medische geschiedenis gedurende 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
- Patiënt is bereid om te voldoen aan de studievereisten voor therapie gedurende de gehele studiebehandelingsperiode
- De patiënt is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt ondergaat dialyse met één naald
- Patiënt heeft een abnormale κ/λ-ratio (minder dan 0,37 of meer dan 3,1)
- Patiënt heeft een bekende actieve infectie en krijgt momenteel een antibioticabehandeling
- Patiënt heeft actieve kanker gekend
- Patiënt heeft een bekende positieve serologische test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B, C of E
- Patiënt heeft een bekende ernstige hemostasestoornis
- Patiënt heeft een bekende monoklonale gammopathie (bijv. monoklonale gammopathie van onzekere betekenis, smeulend [asymptomatisch] multipel myeloom, symptomatisch multipel myeloom, niet-secretoir multipel myeloom, plasmacytomen of plasmacelleukemie)
- Patiënt heeft een bekende polyklonale gammopathie (bijv. bindweefselziekte, leverziekte, chronische infectie, lymfoproliferatieve aandoening of andere hematologische aandoening)
- Patiënt heeft een andere bekende comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk in strijd zou kunnen zijn met het onderzoeksdoel of de procedures (bijv. ernstige hypoalbuminemie of bloedarmoede).
- Patiënt heeft een bekende significante psychiatrische stoornis of mentale handicap die het vermogen van de patiënt kan belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven en/of protocolprocedures na te leven
- Patiënt heeft een geschiedenis van niet-naleving van het dialysevoorschrift, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: THERANOVA 400 dialysator prototype AA
THERANOVA 400 dialysator prototype AA in hemodialysebehandeling
|
Hemodialyse
|
Experimenteel: THERANOVA 400 dialysator prototype BB
THERANOVA 400 dialysator prototype BB in hemodialysebehandeling
|
Hemodialyse
|
Experimenteel: THERANOVA 400 dialysator prototype CC
THERANOVA 400 dialysator prototype CC in hemodialysebehandeling
|
Hemodialyse
|
Actieve vergelijker: FX CorDiax 80 dialysator
FX CorDiax 80 dialysator in hemodialysebehandeling
|
Hemodialyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale klaring van lambda-immunoglobulinevrije lichte ketens (molecuulgewicht 45 kDa)
Tijdsspanne: Een dialysesessie door de week
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de algehele klaring van lambda-immunoglobulinevrije lichte ketens tijdens een hemodialysesessie halverwege de week, eenmaal beoordeeld met elk experimenteel en actief comparatorproduct
|
Een dialysesessie door de week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onmiddellijke klaring van een reeks moleculen met molecuulgroottes tussen 60 Da en 45 kDa
Tijdsspanne: 30 min. vanaf het begin van een midweekse dialysesessie
|
Een secundair eindpunt voor de werkzaamheid is de onmiddellijke klaring van een reeks moleculen met molecuulgroottes van 60 Da tot 45 kDa 30 minuten na het begin van een hemodialysesessie halverwege de week, eenmaal beoordeeld met elk experimenteel en actief comparatorproduct
|
30 min. vanaf het begin van een midweekse dialysesessie
|
Onmiddellijke klaring van een reeks moleculen met molecuulgroottes tussen 60 Da en 45 kDa
Tijdsspanne: op 120 minuten vanaf het begin van een midweekse dialysesessie
|
Een secundair eindpunt voor de werkzaamheid is de onmiddellijke klaring van een reeks moleculen met een molecuulgrootte van 60 Da tot 45 kDa 120 minuten na het begin van een hemodialysesessie halverwege de week, eenmaal beoordeeld met elk experimenteel en actief comparatorproduct
|
op 120 minuten vanaf het begin van een midweekse dialysesessie
|
Algehele klaring van een reeks moleculen met molecuulgroottes tussen 60 Da en 40 kDa
Tijdsspanne: Een dialysesessie door de week
|
Een secundair eindpunt voor de werkzaamheid is de algehele klaring van een reeks moleculen van 60 Da tot 40 kDa tijdens een hemodialysesessie halverwege de week, eenmaal beoordeeld met elk experimenteel en actief comparatorproduct
|
Een dialysesessie door de week
|
Totale verwijderde massa van een reeks moleculen met molecuulgroottes tussen 60 Da en 45 kDa
Tijdsspanne: Een dialysesessie door de week
|
Een secundair werkzaamheidseindpunt is de totale massa die is verwijderd van een reeks moleculen van 60 Da tot 45 kDa tijdens een hemodialysesessie halverwege de week, eenmaal beoordeeld met elk experimenteel en actief comparatorproduct
|
Een dialysesessie door de week
|
Verwijderingssnelheid van een reeks moleculen met molecuulgroottes tussen 60 Da en 45 kDa
Tijdsspanne: Een dialysesessie door de week
|
Een secundair eindpunt voor de werkzaamheid is de verwijderingssnelheid van een reeks moleculen van 60 Da tot 45 kDa tijdens een hemodialysesessie halverwege de week, eenmaal beoordeeld met elk experimenteel en actief comparatorproduct
|
Een dialysesessie door de week
|
Totale massa verwijderd van albumine
Tijdsspanne: Een dialysesessie door de week
|
Een secundair veiligheidseindpunt is de totale verwijderde hoeveelheid albumine tijdens een hemodialysesessie halverwege de week, eenmaal beoordeeld met elk experimenteel en actief comparatorproduct
|
Een dialysesessie door de week
|
Veranderingen na predialyse in een reeks hematologische parameters (bloedceltellingen, hematocriet en hemoglobine)
Tijdsspanne: Een dialysesessie door de week
|
Een secundair veiligheidseindpunt is de verandering in hematologische parameters tijdens een hemodialysesessie halverwege de week, eenmaal beoordeeld met elk experimenteel en actief comparatorproduct
|
Een dialysesessie door de week
|
Soorten en frequentie van ongewenste voorvallen en defecten aan het apparaat als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van de dialysator
Tijdsspanne: Doorlopend, vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot 1 week na de laatste hemodialysesessie met een experimenteel of actief comparatorproduct, een verwacht gemiddelde van 29 dagen
|
Eventuele ongewenste voorvallen en defecten aan het apparaat worden geregistreerd.
|
Doorlopend, vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot 1 week na de laatste hemodialysesessie met een experimenteel of actief comparatorproduct, een verwacht gemiddelde van 29 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ulrike Haug, Manager, Life Sciences & Operations, Gambro Dialysatoren GmbH ( a subsidiary of Baxter International Inc.)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kirsch AH, Lyko R, Nilsson LG, Beck W, Amdahl M, Lechner P, Schneider A, Wanner C, Rosenkranz AR, Krieter DH. Performance of hemodialysis with novel medium cut-off dialyzers. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):165-172. doi: 10.1093/ndt/gfw310. Erratum In: Nephrol Dial Transplant. 2021 Jul 23;36(8):1555-1556.
- Kirsch AH, Rosenkranz AR, Lyko R, Krieter DH. Effects of Hemodialysis Therapy Using Dialyzers with Medium Cut-Off Membranes on Middle Molecules. Contrib Nephrol. 2017;191:158-167. doi: 10.1159/000479264. Epub 2017 Sep 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1407-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op THERANOVA 400 dialysator prototype AA
-
Baxter Healthcare CorporationVoltooidEindstadium nierziekteDuitsland
-
Selayang HospitalVoltooidKwaliteit van het leven | Dialyse Amyloïdose | Hemodialyse-geassocieerde amyloïdoseMaleisië
-
Baxter Healthcare CorporationVoltooid
-
Baxter Healthcare CorporationVoltooid
-
Réseau de Santé Vitalité Health NetworkOnbekendEindstadium nierziekte bij dialyseCanada
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRenal Research InstituteOnbekendChronische nierziekte die chronische dialyse vereist | HemodiafiltratieMexico
-
Medical University of GrazVoltooid
-
Kyungpook National University HospitalBaxter Healthcare Corporation; Kyungpook National University Chilgok Hospital; Yeungnam... en andere medewerkersVoltooidEindstadium nierziekteKorea, republiek van
-
Baxter Healthcare CorporationVoltooidEindstadium nierziekteVerenigde Staten
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...VoltooidDepressieve stoornis | Rusteloze benen syndroom | Bloedarmoede van chronische nierziekte | Hemodialyse-geassocieerde pruritus | Ondervoeding-ontsteking-cachexiesyndroomKalkoen