Vergelijking van de klinische prestaties van 3 THERANOVA 400-dialysatorprototypes met een High-Flux-dialysator in hemodialysemodus

Inclusiecriteria:

1. Patiënt heeft terminale nierziekte
2. Patiënt is 18 jaar of ouder
3. Patiënt is man of vrouw
4. Patiënt, indien vrouw, is niet zwanger; en als ze in staat is om zwanger te worden, een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie zal gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek (Opmerking: vrouw die zwanger kan worden [gedefinieerd als een vrouw jonger dan 55 jaar die geen gedeeltelijke of volledige hysterectomie of ovariëctomie heeft ondergaan] moet binnen 2 weken na de eerste onderzoeksbehandeling een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine [β-hCG]-test hebben)
5. Patiënt heeft HD- of HDF-therapie gekregen (HDF-patiënten zijn toegestaan ​​als hun behandelingen tijdens het onderzoek veilig en effectief kunnen worden uitgevoerd met de ZvH) gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving en er wordt verwacht dat ze ten minste 12 maanden na inschrijving zullen overleven
6. Patiënt heeft een stabiel functionerende natuurlijke fistel, Gore-Tex-transplantaat of centraal veneuze katheter met dubbel lumen die een bloedstroomsnelheid van ≥ 280 ml/min kan leveren (met een aanvaardbare recirculatiesnelheid, zodat de verwijdering van opgeloste stoffen waarschijnlijk niet wordt beïnvloed ) op basis van het oordeel van de behandelend arts
7. De patiënt verkeert in een klinisch stabiele toestand zoals beoordeeld door de behandelend arts en zoals aangetoond door een stabiele medische geschiedenis gedurende 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
8. Patiënt is bereid om te voldoen aan de studievereisten voor therapie gedurende de gehele studiebehandelingsperiode
9. De patiënt is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt ondergaat dialyse met één naald
2. Patiënt heeft een abnormale κ/λ-ratio (minder dan 0,37 of meer dan 3,1)
3. Patiënt heeft een bekende actieve infectie en krijgt momenteel een antibioticabehandeling
4. Patiënt heeft actieve kanker gekend
5. Patiënt heeft een bekende positieve serologische test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B, C of E
6. Patiënt heeft een bekende ernstige hemostasestoornis
7. Patiënt heeft een bekende monoklonale gammopathie (bijv. monoklonale gammopathie van onzekere betekenis, smeulend [asymptomatisch] multipel myeloom, symptomatisch multipel myeloom, niet-secretoir multipel myeloom, plasmacytomen of plasmacelleukemie)
8. Patiënt heeft een bekende polyklonale gammopathie (bijv. bindweefselziekte, leverziekte, chronische infectie, lymfoproliferatieve aandoening of andere hematologische aandoening)
9. Patiënt heeft een andere bekende comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk in strijd zou kunnen zijn met het onderzoeksdoel of de procedures (bijv. ernstige hypoalbuminemie of bloedarmoede).
10. Patiënt heeft een bekende significante psychiatrische stoornis of mentale handicap die het vermogen van de patiënt kan belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven en/of protocolprocedures na te leven
11. Patiënt heeft een geschiedenis van niet-naleving van het dialysevoorschrift, zoals beoordeeld door de onderzoeker
12. Patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek