Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van faropenem en cefadroxil (in combinatie met amoxicilline/clavulaanzuur en standaard tbc-geneesmiddelen) bij patiënten met longtuberculose: meting van vroege bacteriedodende activiteit en effecten op nieuwe biomarkers

19 maart 2020 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Dit onderzoek heeft tot doel vast te stellen of de vroege bacteriedodende activiteit van rifampicine gegeven met faropenem of cefadroxil (elk gegeven met amoxicilline/clavulaanzuur) groter is dan de activiteit van rifampicine alleen bij patiënten met longtuberculose. De proef zal ook potentiële nieuwe biomarkers van steriliserende activiteit onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tuberculose (tbc) blijft wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken als gevolg van een besmettelijke ziekte, met jaarlijks ongeveer 2 miljoen doden. Er is een dringende behoefte aan het identificeren van nieuwe geneesmiddelen, met name geneesmiddelen met activiteit tegen persistente organismen die kortere behandelingsregimes mogelijk kunnen maken. Beta-lactam-antibiotica hebben activiteit tegen tbc in vitro en in diermodellen en er zijn aanwijzingen voor synergie met rifampicine, een van de standaard tbc-geneesmiddelen. Van de orale bèta-lactam-antibiotica lijken er twee optimale eigenschappen en optimale synergie met rifampicine te hebben en kunnen ze in aanmerking komen voor aanvullende behandeling van geneesmiddelgevoelige tuberculose: faropenem (een oraal penem, nauw verwant aan de carbapenemklasse) en cefadroxil (een eerste generatie cefalosporine). Beide geneesmiddelen worden veel gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties. Ze hebben in vitro activiteit tegen Mycobacterium tuberculosis, die wordt versterkt bij toediening met rifampicine.

Dit is een fase II gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, vroege bacteriedodende activiteitsstudie. We rekruteren patiënten tussen de 18 en 70 jaar met nieuw gediagnosticeerde uitstrijkjes positieve longtuberculose, die nog niet zijn begonnen met tbc-therapie.

Patiënten worden gerandomiseerd in een van de 3 armen om faropenem (met amoxicilline/clavulaanzuur) plus rifampicine of cefadroxil (met amoxicilline/clavulaanzuur) plus rifampicine of alleen rifampicine te nemen gedurende de eerste twee dagen van het onderzoek. Patiënten starten standaard tbc-therapie op de derde dag van de studie en gaan door met de bètalactam-antibiotica gedurende de resterende 5 dagen van de studie. Na voltooiing van de 7 dagen studiemedicatie zal de studie worden beëindigd en zullen de patiënten de standaardcombinatietherapie voor tbc voortzetten onder normale klinische follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Cavite, Filippijnen
        • De La Salle Health Institute
      • Makati City, Filippijnen
        • Tropical Disease Foundation
      • Quezon City, Filippijnen
        • Lung Center Philippines
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Infectious Diseases Institute
      • Kampala, Oeganda
        • Joint Clinical Research Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital, Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria patiënt:

  1. Leeftijd 18 tot 70 jaar
  2. Klinische kenmerken die compatibel zijn met longtuberculose
  3. Sputumuitstrijkje minimaal 1+
  4. Naar schatting produceert het minstens 5 ml sputum per dag
  5. Bereid om te voldoen aan onderzoeksprocedures en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  1. Vermoedelijke miliaire tuberculose of tuberculose-meningitis
  2. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een tbc-behandeling hebben ondergaan
  3. Patiënten die te ziek zijn om een ​​vertraging van 2-3 dagen in de standaardbehandeling te verdragen
  4. Gelijktijdige bacteriële longontsteking
  5. Bekende overgevoeligheid voor bètalactamgeneesmiddelen (penicillines, carbapenems) of rifampicine
  6. Geschiedenis van ernstige allergieën of ernstige astma
  7. Lisdiuretica ontvangen
  8. Geschatte creatinineklaring < 80 ml/min bij bloedonderzoek
  9. ALAT > 2,5 keer de bovengrens van normaal bij bloedonderzoek.
  10. Aanwezigheid van rifampicineresistentie op GeneXpert (of alternatieve moleculaire test).
  11. Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  12. Elke andere significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of het resultaat van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
  13. Deelname aan een ander klinisch interventieonderzoek of onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Faropenem
Faropenem 600 mg (met amoxicilline/clavulaanzuur, 500 mg/125 mg) driemaal daags gedurende 7 dagen PLUS Rifampicine 10 mg/kg eenmaal daags alleen gedurende de eerste 2 dagen daarna standaard combinatietherapie (rifampicine, isoniazide, pyrazinamide, ethambutol, aangepast aan lichaamsgewicht ) voor de volgende 5 dagen
Geneesmiddel: Faropenem
Faropenem 600 mg
Andere namen:
  • Farobact 200
Geneesmiddel: Amoxicilline/clavulaanzuur
Amoxicilline 500 mg / clavulaanzuur 125 mg
Andere namen:
  • Augmentin
  • Co-amoxiclav
Experimenteel: Cefadroxil
Cefadroxil 1 g (met amoxicilline/clavulaanzuur, 500 mg/125 mg) tweemaal daags gedurende 7 dagen PLUS Rifampicine 10 mg/kg eenmaal daags alleen gedurende de eerste 2 dagen daarna standaard combinatietherapie (rifampicine, isoniazide, pyrazinamide, ethambutol, aangepast aan lichaamsgewicht) voor de volgende 5 dagen
Geneesmiddel: Amoxicilline/clavulaanzuur
Amoxicilline 500 mg / clavulaanzuur 125 mg
Andere namen:
  • Augmentin
  • Co-amoxiclav
Geneesmiddel: Cefadroxil
Cefadroxil 1g
Actieve vergelijker: Controle
Rifampicine 10 mg/kg eenmaal daags alleen gedurende de eerste 2 dagen, daarna standaard combinatietherapie (rifampicine, isoniazide, pyrazinamide, ethambutol, aangepast aan lichaamsgewicht) gedurende de volgende 5 dagen
Geneesmiddel: Rifampicine
Rifampicine 10 mg/kg
Andere namen:
  • Rifampicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van verandering van tijd tot positiviteit (TTP) in vloeibare cultuur van dag 0 tot dag 2
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid van TTP in vloeibare kweek van dag 0 tot dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Verandering in CFU/ml in vaste kweek van dag 0 tot dag 2
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Verandering in CFU/ml in vaste kweek van dag 0 tot dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Faropenem_TB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longtuberculose

Klinische onderzoeken op Faropenem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren