- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02390115
Effecten van elastische tape bij schouderbewegingen bij hemiparetische proefpersonen
1 mei 2019 bijgewerkt door: Gabriela Lopes dos Santos, Universidade Federal de Sao Carlos
Effecten van elastische tape op proprioceptie en uitvoering van schouderbewegingen bij chronische hemiparetische proefpersonen
De beroerte is de tweede doodsoorzaak en de eerste handicap ter wereld.
Hoewel een motorisch spontaan herstel wordt waargenomen, vertoont ongeveer 50 tot 70% van de hemiparetische bovenste extremiteit veranderingen aan de bovenste extremiteit, waardoor de uitvoering van dagelijkse activiteiten wordt beperkt, zelfs na 2 tot 4 jaar beroertes.
Meer recent gebruikt in neurologische revalidatie, wordt het vermogen om sensomotorische facilitatie te bevorderen gegeven aan de Elastic Tape (ET).
De veiligheid en werkzaamheid ervan bij de behandeling van personen na een beroerte vereisen echter nog nader onderzoek.
Het doel van dit project is dus het evalueren van de onmiddellijke effecten van ET, toegepast op de paretische schouder, op proprioceptie tijdens bewegingen van abductie en flexie van de schouder en spieractivering en kinematische variabelen voor het reiken bij chronische hemiparetische patiënten.
Vijftien proefpersonen met chronische hemiparese zullen deelnemen aan deze cross-over sham-gecontroleerde studie.
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee condities: elastische tape (ET) gevolgd door neptape (ST-strapping) of ST gevolgd door ET.
Een uitwasperiode van een maand werd overwogen.
De motorische stoornis en de dominantie vóór een beroerte zullen respectievelijk worden geëvalueerd op de schaal van Fugl-Meyer en de dominantie van de inventariszijde van Edinburgh.
ET zal deltaspier toepassen (anterieur, midden en posterieur).
Beoordeling voor en na de toepassing van ET zal worden uitgevoerd.
Voor proprioceptie zal beoordeling (gewrichtspositiegevoel) worden geëvalueerd met behulp van een dynamometer.
Absolute fout voor schouderabductie en -flexie bij 30° en 60° werd berekend.
Voor de beoordeling van motorische prestaties bij een functionele taak (een glas water pakken), spatio-temporele parameters (totale duur van de beweging, pieksnelheid, tijd tot pieksnelheid) en driedimensionale gewrichtskinematica van romp, schouderblad, schouder en elleboog (totaal bewegingsbereik, maximale en minimale gewrichtshoek) worden gebruikt.
Gelijktijdig zal de bilaterale activatie van de deltaspier (voorste, middelste en achterste), trapezius (bovenste en onderste), serratus anterieure en pectorale major worden beoordeeld door middel van elektromyografie tijdens het reiken.
De volgende elektromyografische variabelen zullen worden geanalyseerd: activeringsamplitude, spieronset en maximale en minimale activering.
Voor statistische analyse zullen de normaliteits- en homogeniteitstests worden toegepast.
Als de variabelen een verdeling hebben die als normaal en homogeen wordt beschouwd, wordt een tweeweg-ANOVA met herhaalde metingen toegepast.
Anders wordt het toegepast op niet-parametrische statistiek Friedman.
Zal worden beschouwd als een significantieniveau van 0,05 voor alle statistische tests.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazilië, 13565-905
- Universidade Federal de São Carlos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 40 en 70 jaar oud en minimaal scoren op het Mini Mental State Examination, afhankelijk van het opleidingsniveau van de proefpersoon.
- Alle proefpersonen moeten een normaal gezichtsvermogen hebben of gecorrigeerd tot normaal.
- De hemiparetische proefpersonen moeten een spasticiteitsniveau van minder dan 3 op de Modified Ashworth Scale voor schouderabductor- en flexorspieren vertonen
- Mogelijkheid om vrijwillig het bewegingsbereik uit te voeren
- Goede rompcontrole bevestigd door het vermogen om gedurende 1 minuut in de zittende positie te blijven zonder steun aan de romp en/of de armen.
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- zweren of huidlaesies
- bijwerkingen van tape (roodheid en jeuk)
- ernstige cardiovasculaire of perifere vaatziekten (hartfalen, aritmieën, angina pectoris en acuut myocardinfarct)
- andere neurologische of orthopedische aandoeningen
- cognitieve stoornissen
- aanwezigheid van sensorimotorische perifere neuropathie
- elke voorgeschiedenis van gewrichts- of spierblessures van het schoudercomplex of cervicale gewrichten (fracturen of chirurgie)
- schouderpijn tijdens de tests
- aanwezigheid van een voorgeschiedenis van gewrichts- of spierblessures van het schoudercomplex of cervicale gewrichten (fracturen of chirurgie)
- body mass index (BMI) hoger dan 28 kg/m²
- veranderingen in gevoeligheid
- inzicht in afasie
- apraxie
- hemineglect en/of plegie.
- Personen met andere neurologische aandoeningen
- Acute beroerte
- Hemorragische beroerte of enig letsel aan de achterhoofdskwab
- Hersenstam- of cerebellumletsel
- Bewegingsbereik van minder dan 90° flexie of 30° extensie en adductie van de schouder wordt uitgesloten. Dit bewegingsbereik is nodig om de plaatsing van de elastische tape te standaardiseren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Elastische plakband
Bij het plaatsen van tape wordt het acromioclaviculaire gewricht als het eerste anker beschouwd en als laatste het punt direct onder de insertie van de deltaspier.
Er wordt rekening gehouden met een anker van twee centimeter voor alle deelnemers en de actieve zone is gelijk aan de afstand tussen twee ankers.
De eerste tape wordt op het voorste gedeelte van de deltaspier geplaatst met de schouder in een passieve extensie van 30°.
De tweede tape wordt op het middengedeelte van de deltaspier geplaatst met de schouder in een passieve horizontale adductiehoek van 30°.
Voor het plaatsen van de derde tape op de achterste deltaspier, wordt de ledemaat gepositioneerd op 90° passieve flexie van de schouder.
De elastische bandspanning wordt geplaatst zoals eerder beschreven als "papierspanning" en komt overeen met 10-15% van de totale elastische bandspanning.
|
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
De nep-elastische tape wordt met dezelfde tape op de paretische schouder geplaatst.
De rigide tape wordt echter zonder spanning geplaatst met de bovenste extremiteit ondersteunend in 90 graden elleboogflexie, 0 graden abductie en adductie van de schouder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf de basislijn in positie van de gewrichtswaarneming (proprioceptie) na 10 minuten
Tijdsspanne: basislijn en 10 minuten na het aanbrengen van placebo of elastische tape
|
Deze analyse wordt uitgevoerd op een dynamometer terwijl de deelnemer zit en geblinddoekt is.
Aanvankelijk zal de dynamometer de armdeelnemer in referentiehoeken bewegen.
Elke proefpersoon mag de referentiehoek gedurende 10 seconden voelen voordat de bovenste extremiteit passief wordt teruggebracht naar de startpositie.
Vervolgens wordt de bovenste extremiteit door de dynamometer passief naar de referentiepositie bewogen en drukken de proefpersonen op een knop in hun hand die de machine stopt wanneer ze voelen dat de positie is bereikt.
De absolute fout (in graden) wordt berekend als het verschil tussen de aangegeven en referentieposities.
|
basislijn en 10 minuten na het aanbrengen van placebo of elastische tape
|
|
Verandering van baseline in gewrichtskinematica van reikwijdte na 10 minuten
Tijdsspanne: basislijn en 10 minuten na het aanbrengen van placebo of elastische tape
|
Voor deze evaluatie wordt het systeem Qualisys gebruikt.
Volgens de International Society of Biomechanics zullen passieve reflecterende markeringen op de anatomische oriëntatiepunten (anatomische markeringen) worden geplaatst.
Daarnaast worden clusters geplaatst op het borstbeen, de scapula (meest oppervlakkige deel van het acromion), de arm (geplaatst onder de insertie van de deltaspier) en de onderarm (5 cm onder de cubitale fossa).
Na het positioneren van de markeringen en clusters, wordt de verzameling van statische houding (duur 5 seconden) uitgevoerd.
In een statische houding moeten de personen in een verstelbare stoel zitten.
Vervolgens voert de proefpersoon de reikbeweging uit om een glas aan te raken dat op 80% van de lengte van de bovenste extremiteit is geplaatst en keert terug naar de startpositie (handen met pronatie op de dij).
De variabelen worden berekend: bewegingsduur (seconde), snelheid (mm/s), verplaatsing van de gewrichten van romp, schouderblad, schouder en elleboog (°).
|
basislijn en 10 minuten na het aanbrengen van placebo of elastische tape
|
|
Wissel van baseline in elektromyografie tijdens het bereiken na 10 minuten
Tijdsspanne: basislijn en 10 minuten na het aanbrengen van placebo of elastische tape
|
De verzameling van elektromyografische activiteit wordt alleen uitgevoerd tijdens de kinematica van de reikbeweging.
De elektroden zijn evenwijdig aan de oriëntatie van de spiervezels in de voorste, middelste en achterste deltoïdeus, pectorale major, bovenste en onderste trapezius en serratus anterior geplaatst.
In eerste instantie worden vijf seconden in de rustpositie en 10 seconden EMG-activiteit verzameld voordat de reikbeweging begint.
De volgende variabelen worden berekend: activeringsamplitude, maximale en minimale activeringscoëfficiëntvariatie, aanvang en offset.
|
basislijn en 10 minuten na het aanbrengen van placebo of elastische tape
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jaspers E, Desloovere K, Bruyninckx H, Klingels K, Molenaers G, Aertbelien E, Van Gestel L, Feys H. Three-dimensional upper limb movement characteristics in children with hemiplegic cerebral palsy and typically developing children. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2283-94. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.038. Epub 2011 Sep 8.
- Niessen MH, Veeger DH, Koppe PA, Konijnenbelt MH, van Dieen J, Janssen TW. Proprioception of the shoulder after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):333-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.157.
- Carda S, Invernizzi M, Baricich A, Cisari C. Casting, taping or stretching after botulinum toxin type A for spastic equinus foot: a single-blind randomized trial on adult stroke patients. Clin Rehabil. 2011 Dec;25(12):1119-27. doi: 10.1177/0269215511405080. Epub 2011 Jul 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 966.636
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .