- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02390115
Az elasztikus szalag hatásai a vállmozgásokra hemiparetikus alanyoknál
2019. május 1. frissítette: Gabriela Lopes dos Santos, Universidade Federal de Sao Carlos
A rugalmas szalag hatása a propriocepcióra és a vállmozgások teljesítményére krónikus hemiparetikus alanyoknál
A stroke a második halálok és az első a fogyatékosságok között a világon.
Noha motoros spontán gyógyulás figyelhető meg, a hemiparetikus felső végtag körülbelül 50-70%-a a felső végtagban elváltozásokat mutat, ami még 2-4 éves stroke után is korlátozza a napi tevékenységek végzését.
A közelmúltban a neurológiai rehabilitációban használt elasztikus szalag (ET) a szenzoros-motoros facilitációt elősegítő képességgel rendelkezik.
Azonban biztonságossága és hatékonysága a stroke utáni egyének kezelésében még további vizsgálatokat igényel.
A projekt célja tehát, hogy értékelje az ET azonnali hatását a pareticus vállra a propriocepcióra a váll abdukciós és flexiós mozgásai során, valamint az izomaktiváció, valamint a krónikus hemiparetikus eléréshez szükséges kinematikai változók értékelése.
Tizenöt krónikus hemiparesisben szenvedő alany vesz részt ebben a crossover ál-kontrollos vizsgálatban.
A résztvevőket véletlenszerűen két feltételre osztják: rugalmas szalag (ET), majd színlelt szalag (ST-pánt), vagy ST, majd ET.
Egy hónapos kimosási időszakot vettünk figyelembe.
A motoros károsodást és a stroke előtti dominanciát a Fugl-Meyer skála, illetve az Edinburgh-i Inventory Side dominanciája alapján értékeljük.
Az ET a deltoidot fogja alkalmazni (elülső, középső és hátsó).
Az ET alkalmazása előtt és után értékelésre kerül sor.
A propriocepció értékeléséhez (az ízületi pozíció érzékelését) dinamométerrel értékeljük.
A 30°-os és 60°-os vállrablás és -hajlítás abszolút hibáját kiszámítottuk.
Funkcionális feladatban a motoros teljesítmény (érjen el egy pohár vizet), a tér-idő paraméterek (a mozgás teljes időtartama, csúcssebesség, a csúcssebességig eltelt idő) és a törzs, lapocka, váll háromdimenziós ízületi kinematikájának értékeléséhez. , és a könyök (teljes mozgástartomány, ízületi szög maximum és minimum) kerül felhasználásra.
Ezzel egyidejűleg a deltoid (elülső, középső és hátsó), trapezius (felső és alsó), serratus anterior és mellizom bilaterális aktivációját elektromiográfiával kell értékelni az elérés során.
A következő elektromiográfiás változókat elemezzük: aktiválási amplitúdó, izomzat kezdete és maximális és minimális aktiválás.
A statisztikai elemzéshez a normalitás és a homogenitás teszteket kell alkalmazni.
Ha a változók eloszlása normálisnak és homogénnek tekinthető, akkor a kétirányú ANOVA ismételt mérési ajándékot alkalmazza.
Ellenkező esetben a nem paraméteres Friedman-statisztikákra vonatkozik.
0,05-ös szignifikanciaszintnek számít minden statisztikai tesztnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brazília, 13565-905
- Universidade Federal de Sao Carlos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 70 év közöttiek, és minimális pontszámot kell teljesíteniük a mentális állapot minivizsgáján, a tantárgy iskolai végzettségének megfelelően.
- Minden alanynak normál látásúnak vagy normálisra korrigáltnak kell lennie.
- A hemiparetikus alanyoknak 3-nál kisebb spaszticitást kell mutatniuk a módosított Ashworth-skálán a vállrabló és hajlító izmok esetében
- A mozgásterjedelem önkéntes végrehajtásának képessége
- A törzs megfelelő irányítását igazolja, hogy 1 percig ülő helyzetben lehet maradni a törzs és/vagy a karok alátámasztása nélkül.
Kizárási kritériumok:
- diabetes mellitus
- fekélyek vagy bőrelváltozások
- ragasztószalag mellékhatásai (vörösség és viszketés)
- súlyos szív- és érrendszeri vagy perifériás érbetegségek (szívelégtelenség, aritmiák, angina pectoris és akut miokardiális infarktus)
- egyéb neurológiai vagy ortopédiai betegségek
- kognitív károsodások
- szenzomotoros perifériás neuropátia jelenléte
- bármilyen ízületi vagy izomsérülés a vállkomplexumban vagy a nyaki ízületekben (törés vagy műtét)
- vállfájdalom a vizsgálatok során
- a váll- vagy nyaki ízületek ízületi vagy izomsérülése (törés vagy műtét) anamnézisében
- 28 kg/m²-nél nagyobb testtömeg-index (BMI).
- az érzékenység változásai
- az afázia megértése
- apraxia
- hemineglect és/vagy plegia.
- Más neurológiai betegségben szenvedők
- Akut stroke
- Hemorrhagiás stroke vagy az occipitalis lebeny bármilyen sérülése
- Agytörzs vagy kisagy sérülése
- A 90°-nál kisebb hajlítás vagy 30°-os nyújtás és a váll addukciója kizárt. Ez a mozgástartomány a rugalmas szalag elhelyezésének szabványosításához szükséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Elasztikus szalag
A szalagfelhelyezés kezdeti rögzítésnek az acromioclavicularis ízületet, végsőnek pedig a deltoid izom behelyezése alatti pontot tekinti.
A két centiméteres horgonyt minden résztvevőnél figyelembe veszik, és az aktív zóna a két horgony közötti távolságnak felel meg.
Az első szalagot a deltoid elülső részére kell felhelyezni úgy, hogy a váll 30°-os passzív megnyúlásban legyen.
A második szalagot a deltoid középső részéhez kell helyezni úgy, hogy a váll 30°-os passzív vízszintes addukciós szögben legyen.
A harmadik szalagnak a hátsó deltoidra való felhelyezéséhez a végtagot a váll passzív hajlításának 90°-ában kell elhelyezni.
A rugalmas szalag feszessége a korábban "papírfeszességként" leírt módon kerül elhelyezésre, és ez a teljes rugalmas szalag feszültségének 10-15%-ának felel meg.
|
|
Sham Comparator: Ál
A látszatrugalmas szalagot ugyanazzal a szalaggal kell felhelyezni a paretikus vállra.
A merev szalagot azonban feszítés nélkül kell felhelyezni úgy, hogy a felső végtag 90 fokos könyökhajlítással, 0 fokos abdukcióval és váll addukcióval támaszkodik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási helyzethez képest az ízületi érzékelési pozícióban (propriocepció) 10 perccel
Időkeret: az alapvonal és 10 perccel a placebo vagy rugalmas szalag felhelyezése után
|
Ezt az elemzést dinamométeren hajtják végre, miközben a résztvevő ül és bekötött szemmel.
Kezdetben a dinamométer referenciaszögekben mozgatja a kar résztvevőjét.
Minden alany 10 másodpercig érzékelheti a referenciaszöget, mielőtt a felső végtagja passzívan visszakerül a kiindulási helyzetbe.
Ezt követően a próbapad passzívan mozgatja a felső végtagot a referenciapozíció felé, és az alanyok megnyomnak egy gombot a kezükben, amely leállítja a gépet, amikor úgy érzi, hogy elérte a pozíciót.
Az abszolút hiba (fokban) a jelzett és a referenciahelyzet különbségeként kerül kiszámításra.
|
az alapvonal és 10 perccel a placebo vagy rugalmas szalag felhelyezése után
|
Változás az alapvonalhoz képest az elérési ízületi kinematikában 10 percnél
Időkeret: az alapvonal és 10 perccel a placebo vagy rugalmas szalag felhelyezése után
|
Ehhez a kiértékeléshez a Qualisys rendszert kell használni.
A Nemzetközi Biomechanikai Társaság szerint passzív fényvisszaverő markereket helyeznek el az anatómiai tereptárgyakon (anatómiai markerek).
Ezenkívül a fürtök a szegycsontra, a lapockákra (az acromion legfelszínibb része), a karra (a deltoid izom behelyezése alatt helyezkednek el) és az alkaron (5 cm-rel a cubitalis fossa alatt) helyezkednek el.
A markerek és a klaszterek elhelyezése után a statikus testhelyzet összegyűjtése (időtartam 5 másodperc) történik.
Statikus testhelyzetben az egyéneket állítható székbe kell ültetni.
Ezután az alany végrehajtja az elérő mozdulatot, hogy megérintse a felső végtag hosszának 80%-ára helyezett poharat, és visszatérjen a kiindulási helyzetbe (pronás kezek a combon).
A változók kiszámítása: a mozgás időtartama (másodperc), sebesség (mm/s), a törzs, a lapocka, a váll és a könyök ízületeinek elmozdulása (°).
|
az alapvonal és 10 perccel a placebo vagy rugalmas szalag felhelyezése után
|
Változás az alapvonalról az elektromiográfiában a 10 perces elérési idő alatt
Időkeret: az alapvonal és 10 perccel a placebo vagy rugalmas szalag felhelyezése után
|
Az elektromiográfiás aktivitás gyűjtése csak az elérési mozgás kinematikája során történik.
Az elektródák az elülső, középső és hátsó deltoidban, a nagy mellizomban, a felső és alsó trapézben és a serratus anterior izomrostjainak orientációjával párhuzamosan helyezkednek el.
Kezdetben 5 másodperc nyugalmi helyzetben és 10 másodperc EMG-tevékenység az elérő mozgás megkezdése előtt.
A következő változókat számítjuk ki: aktiválási amplitúdó, maximális és minimális aktiválási együttható változás, kezdeti e eltolás.
|
az alapvonal és 10 perccel a placebo vagy rugalmas szalag felhelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jaspers E, Desloovere K, Bruyninckx H, Klingels K, Molenaers G, Aertbelien E, Van Gestel L, Feys H. Three-dimensional upper limb movement characteristics in children with hemiplegic cerebral palsy and typically developing children. Res Dev Disabil. 2011 Nov-Dec;32(6):2283-94. doi: 10.1016/j.ridd.2011.07.038. Epub 2011 Sep 8.
- Niessen MH, Veeger DH, Koppe PA, Konijnenbelt MH, van Dieen J, Janssen TW. Proprioception of the shoulder after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):333-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.157.
- Carda S, Invernizzi M, Baricich A, Cisari C. Casting, taping or stretching after botulinum toxin type A for spastic equinus foot: a single-blind randomized trial on adult stroke patients. Clin Rehabil. 2011 Dec;25(12):1119-27. doi: 10.1177/0269215511405080. Epub 2011 Jul 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 966.636
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve