Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de maximaal getolereerde dosis, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis Lanreotide-formulering met verlengde afgifte (PRF) bij proefpersonen met acromegalie te bepalen

24 april 2019 bijgewerkt door: Ipsen

Fase IIa, open-label, dosisoplopende studie om de maximaal getolereerde dosis, veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkelvoudige dosis Lanreotide PRF te bepalen bij personen met acromegalie die eerder zijn behandeld en onder controle zijn gebracht met Octreotide LAR of Lanreotide Autogel

De doelstellingen van het protocol zijn het bepalen van de maximaal getolereerde dosis en het onderzoeken van de farmacokinetiek van een enkele dosis lanreotide PRF bij proefpersonen met acromegalie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België
        • Antwerp University Hospital
      • Liège, België
        • Domaine Universitaire Sart Tilman
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • University Medicine Berlin
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Chu Le Bocage
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Hôpital de Bicêtre (AP-HP)
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de la Timone
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
  • Italië
      • Genova, Italië, 16139
        • IRCCS AOU San Martino-IST, University of Genova
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Palermo, Italië, 90127
        • Policlinico of Palermo
      • Pisa, Italië, 56124
        • Ospedale Cisanello
      • Siena, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italië, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Lithuanian University of Health Sciences (LUHS) Kauno klinikos
      • Vilnius, Litouwen
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3000 ca
        • Erasmus University Medical Centre Rotterdam
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Białymstoku
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego UM w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Szpital Bielanski im. ks. Jerzego Popieluszki SPZOZ
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Szpital Kliniczny nr 1
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 11863
        • National Institute of Endocrinology
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Kazan state Medical Academy
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Endocrinological Research Center Ministry of Health Russian Federation
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • Federal State Budgetary Military
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • North-Western State Medical University
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové (University Hospital Hradec)
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Queen Mary, University of London
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van acromegalie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
  • Tussen 18 en 75 jaar inclusief.
  • Vrouw die niet zwanger kan worden of man. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, of vrouwen met gedocumenteerde onvruchtbaarheid (natuurlijk of verworven).
  • Mannelijke proefpersonen moeten overeenkomen dat, als hun partner het risico loopt zwanger te worden, zij een medisch aanvaarde, effectieve anticonceptiemethode zullen gebruiken (d.w.z. condoom) voor de duur van het onderzoek (maximaal 7,5 maand).
  • Behandeling met een stabiele dosis van octreotide LAR of lanreotide Autogel gedurende ten minste 3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met bevestiging van ziektecontrole tijdens deze behandelingsperiode (documentatie van voor leeftijd gecorrigeerde IGF 1 <1,3 x bovengrens van normaal (ULN), op basis van lokale laboratoriumresultaten, tijdens de screeningperiode).
  • Als de proefpersoon wordt behandeld voor hypertensie, is de dosis gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het begin van de studie stabiel geweest.
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studiebeperkingen en om tijdens de studieperiode gedurende de vereiste duur in de kliniek te blijven en bereid zijn terug te keren naar de kliniek voor de vervolgevaluatie zoals gespecificeerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Radiotherapie heeft ondergaan binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Is behandeld met een dopamine-agonist en/of GH-receptorantagonist of heeft een hypofyse-operatie ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Er wordt verwacht dat hypofysechirurgie of radiotherapie nodig is tijdens het onderzoek.
  • Heeft klinisch significante leverafwijkingen en/of alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) ≥3 x ULN en/of alkalische fosfatase (AP) ≥2,5 x ULN en/of totaal bilirubine ≥1,5 x ULN en/of gamma -glutamyltranspeptidase (GGT) ≥2,5 x ULN tijdens de screeningperiode (resultaten van centraal laboratorium) of een voorgeschiedenis van deze bevindingen bij behandeling met somatostatine-analogen (SSTa).
  • Heeft klinisch significante pancreasafwijkingen en/of amylase en/of lipase ≥1,5 x ULN tijdens de screeningperiode (resultaten van centraal laboratorium).
  • Heeft significante nierafwijkingen en/of creatinine ≥1,5 x ULN tijdens de screeningperiode (uitslagen centraal laboratorium).
  • Ongecontroleerde diabetes heeft (geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 9%, centraal beoordeeld tijdens de screeningperiode), of diabetes heeft die minder dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek met insuline is behandeld.

  • Heeft een bekende ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening of heeft binnen 6 maanden na screening een van de volgende symptomen gehad: ventriculaire of atriale dysritmie

    ≥ graad 2, bradycardie ≥ graad 2, elektrocardiogram (ECG) QT-interval gecorrigeerd (QTc) verlengd ≥ graad 2, myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, longembolie, hypertensie niet adequaat gecontroleerd door de huidige medicijnen.

  • Gebruik van een hormoonvervangingstherapie (HST) met oestrogenen.
  • Heeft symptomatische galstenen/sludge bij echografie van het screeningsbezoek (lokale beoordeling) OF is asymptomatisch maar heeft echografie die duidelijk bewijs toont van dreigende ontsteking, zoals lokale slijmvliesverdikking, wat suggereert dat de patiënt een hoog risico loopt op het ontwikkelen van een acute ziekte. Proefpersonen met asymptomatische galstenen/sludge en anderszins normale echografie kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen.
  • Heeft abnormale bevindingen tijdens de screeningperiode, andere medische aandoening(en) of laboratoriumbevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
  • Is voorafgaand aan het eerste studiebezoek behandeld met een ander geneesmiddel voor onderzoek (IMP) zonder een wash-outperiode te hebben ondergaan van zeven keer de eliminatiehalfwaardetijd van het onderzoeksmiddel.
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de testmaterialen of verwante verbindingen.
  • Heeft waarschijnlijk tijdens het onderzoek behandeling nodig met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​volgens het onderzoeksprotocol.
  • Heeft een geschiedenis van, of bekende huidige, problemen met alcohol- of drugsmisbruik.
  • Heeft een psychische aandoening waardoor hij/zij de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen, en/of blijk geeft van een onwillige houding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lanreotide PRF
Eén enkele dosis lanreotide PRF (via subcutane injectie) ofwel 180 mg of 270 mg of 360 mg.
Geneesmiddel: Lanreotide PRF
Andere namen:
  • Lanreotide-acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) op basis van het aantal proefpersonen met DLT's.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 25.
De MTD werd gedefinieerd op basis van de DLT's die in elk cohort werden waargenomen. Een DLT werd gedefinieerd als een bijwerking (exclusief anorexia en vermoeidheid) of een abnormale laboratoriumwaarde die optrad binnen de eerste week (tot week 2) na toediening van lanreotide PRF en gedurende de gehele duur van het onderzoek, beoordeeld als niet gerelateerd aan acromegalie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie en die voldeden aan een van de vooraf vastgestelde toxiciteitscriteria. Als er geen DLT's werden gerapporteerd, kon er geen MTD worden gedefinieerd.
Van dag 1 tot week 25.
PK-analyse van Lanreotide: maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosis) tot week 25.

Bloedmonsters voor het bepalen van de lanreotide-serumconcentraties werden verzameld bij baseline (vóór de dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis, op dag 3 en 5 en in week 2, 3, 5. , 9 en 13 na toediening van lanreotide PRF. Er werden ook monsters verzameld tijdens de follow-up in week 17, 21 en 25 (of EW).

De gemiddelde Cmax-waarden van serumlanreotide werden bepaald met behulp van niet-compartimentele analyse.
Vanaf baseline (vóór dosis) tot week 25.
PK-analyse van Lanreotide: tijd om maximale serumconcentratie (Tmax) te bereiken.
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosis) tot week 25.

Bloedmonsters voor het bepalen van de lanreotide-serumconcentraties werden verzameld bij baseline (vóór de dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis, op dag 3 en 5 en in week 2, 3, 5. , 9 en 13 na toediening van lanreotide PRF. Er werden ook monsters verzameld tijdens de follow-up in week 17, 21 en 25 (of EW).

De mediane Tmax-waarden van serumlanreotide werden bepaald met behulp van niet-compartimentele analyse.
Vanaf baseline (vóór dosis) tot week 25.
Farmacokinetische analyse van Lanreotide: schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosis) tot week 25.

Bloedmonsters voor het bepalen van de lanreotide-serumconcentraties werden verzameld bij baseline (vóór de dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis, op dag 3 en 5 en in week 2, 3, 5. , 9 en 13 na toediening van lanreotide PRF. Er werden ook monsters verzameld tijdens de follow-up in week 17, 21 en 25 (of EW).

Gemiddelde serum lanreotide t1/2-waarden werden bepaald met behulp van niet-compartimentele analyse. Alleen waarden die voldeden aan de bepalingsregels voor t1/2 werden geanalyseerd.
Vanaf baseline (vóór dosis) tot week 25.
PK-analyse van Lanreotide: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 85 dagen (AUC0-85).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosis) tot dag 85

Bloedmonsters voor het bepalen van de lanreotide-serumconcentraties werden verzameld bij baseline (vóór de dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis, op dag 3 en 5 en in week 2, 3, 5. , 9 en 13 na toediening van lanreotide PRF. Er werden ook monsters verzameld tijdens de follow-up in week 17, 21 en 25 (of EW).

De gemiddelde serumlanreotide AUC0-85-waarden werden bepaald met behulp van niet-compartimentele analyse.
Vanaf baseline (vóór dosis) tot dag 85
PK-analyse van Lanreotide: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosis) tot week 25.

Bloedmonsters voor het bepalen van de lanreotide-serumconcentraties werden verzameld bij baseline (vóór de dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis, op dag 3 en 5 en in week 2, 3, 5. , 9 en 13 na toediening van lanreotide PRF. Er werden ook monsters verzameld tijdens de follow-up in week 17, 21 en 25 (of EW).

De gemiddelde AUC0-∞-waarden van serumlanreotide werden bepaald met behulp van niet-compartimentele analyse. Alleen waarden die voldeden aan de nauwkeurigheidsbepalingsregels voor AUC0-∞ werden geanalyseerd.
Vanaf baseline (vóór dosis) tot week 25.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele samenvatting van het aantal proefpersonen met AE's.
Tijdsspanne: Van dag -42 tot week 25.
AE's gerapporteerd door de onderzoekers met behulp van de National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) classificatie (versie 4.03) en de incidentie van alle gerapporteerde tijdens de behandeling optredende AE's (TEAE's) en ernstige AE's (SAE's) worden weergegeven per dosiscohort. AE's werden als volgt toegewezen aan een NCI CTCAE-graad van 1 tot 5: Graad 1: licht; Graad 2: Matig; Graad 3: ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend of ziekenhuisopname vereist; Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE. TEAE's werden gedefinieerd als elke AE die optreedt tijdens de actieve fase van de studie (tussen het begin van de behandelingsperiode van 3 maanden en 3 maanden na het einde van de studiebehandeling). De slechtste intensiteit van TEAES in elke graad wordt gerapporteerd voor alle en voor verwante TEAES. In het geval van meerdere meldingen van dezelfde bijwerkingen door dezelfde proefpersoon, werden de maximale intensiteit en de ernstigste causaliteit gerapporteerd.
Van dag -42 tot week 25.
PK-analyse van glycofurol-hulpstoffen: Cmax.
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosis) tot dag 5.
Bloedmonsters voor bepaling van de hulpstoffen (N1-glycofurol en N2-glycofurol) serumconcentraties werden verzameld bij baseline (vóór dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis en op dag 3 en 5. De gemiddelde Cmax-waarden van N1-glycofurol en N2-glycofurol in het serum werden bepaald met behulp van niet-compartimentele analyse.
Vanaf baseline (vóór dosis) tot dag 5.
PK-analyse van glycofurol-hulpstoffen: Tmax.
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosis) tot dag 5.

Bloedmonsters voor bepaling van de hulpstoffen (N1-glycofurol en N2-glycofurol) serumconcentraties werden verzameld bij baseline (vóór dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis en op dag 3 en 5.

Mediane serum N1-glycofurol- en N2-glycofurol Tmax-waarden werden bepaald met behulp van niet-compartimentele analyse.
Vanaf baseline (vóór dosis) tot dag 5.
PK-analyse van glycofurolhulpstoffen: AUC0-∞ en gebied onder de serumconcentratietijdcurve van tijd 0 tot laatste kwantificeerbare tijdpunt (AUC0-t).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosis) tot dag 5.

Bloedmonsters voor bepaling van de hulpstoffen (N1-glycofurol en N2-glycofurol) serumconcentraties werden verzameld bij baseline (vóór dosis), 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis en op dag 3 en 5.

De gemiddelde serum N1-glycofurol- en N2-glycofurol AUC0-∞- en AUC0-t-waarden werden bepaald met behulp van niet-compartimentele analyse. Alleen AUC0-∞-waarden die voldeden aan de regels voor nauwkeurigheidsbepaling werden geanalyseerd.
Vanaf baseline (vóór dosis) tot dag 5.
PD-analyse: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosis) tot week 25.
Er werden bloedmonsters verzameld voor de bepaling van IGF-1 in serum bij baseline (vóór toediening), 6 uur na toediening en in week 5, 9 en 13. Er werden ook monsters verzameld tijdens de follow-up in week 17, 21 en 25 (of EW). Serumconcentraties van IGF-1 werden berekend met behulp van het Immulite 2000 Platform voor alle proefpersonen in de veiligheidspopulatie. De productie van de reagenskits werd tijdens het onderzoek door de leverancier stopgezet. De oude reagenskits werden gebruikt voor Cohort 1 en 2 tot hun vervaldatum en daarna werden de kits overgezet op een nieuw reagens en gebruikt voor de resterende proefpersonen in Cohort 2 en 3. Overzichtsgegevens voor serumconcentraties van IGF-1 werden verkregen met behulp van beide methoden (oud en nieuw reagens) en de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip wordt weergegeven.
Vanaf baseline (vóór dosis) tot week 25.
PD-analyse: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in groeihormoon (GH).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosis) tot week 13.
GH-cyclusbeoordelingen werden uitgevoerd door 's morgens 5 monsters te nemen (waarbij elke 30 minuten gedurende 2 uur een monster werd genomen) bij baseline (vóór de dosis), week 5 en week 13. Samenvattingsgegevens voor het gemiddelde van de 5 bemonsteringen van de GH-cyclus werden gegenereerd en de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip wordt gepresenteerd.
Vanaf baseline (vóór dosis) tot week 13.
PD-analyse: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vrij triiodothyroxine (FT3) en vrij thyroxine (FT4).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosis) tot week 25.
Er werden bloedmonsters verzameld voor de bepaling van FT3 en FT4 in serum bij baseline (vóór de dosis) en in week 2, 5, 13 en 25 (of EW). Samenvattingsgegevens voor serumconcentraties van FT3 en FT4 werden berekend en de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip wordt gepresenteerd.
Vanaf baseline (vóór dosis) tot week 25.
PD-analyse: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in schildklierstimulerend hormoon (TSH).
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosis) tot week 25.
Er werden bloedmonsters verzameld voor de bepaling van TSH in serum bij baseline (vóór de dosis) en in week 2, 5, 13 en 25 (of EW). Samenvattingsgegevens voor serumconcentraties van TSH werden berekend en de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn op elk tijdstip wordt gepresenteerd.
Vanaf baseline (vóór dosis) tot week 25.
PD-analyse: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in prolactine.
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosis) tot week 25.
Er werden bloedmonsters verzameld voor de bepaling van prolactine in serum bij baseline (vóór de dosis) en in week 2, 5, 13 en 25 (of EW). Samenvattingsgegevens voor de serumconcentratie van prolactine werden berekend en de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip wordt gepresenteerd.
Vanaf baseline (vóór dosis) tot week 25.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8-55-52030-309
  • 2014-002389-62 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren