Vizsgálat a lanreotid elnyújtott hatóanyag-leadású készítmény (PRF) maximálisan tolerálható dózisának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására akromegáliában szenvedő betegeknél
2019. április 24. frissítette: Ipsen
IIa. fázis, nyílt, dózisnövekvő vizsgálat a maximálisan tolerálható dózis meghatározására, biztonságosság és tolerálhatóság, egyetlen dózis Lanreotide PRF farmakokinetikája és farmakodinamikája olyan alanyoknál, akiknél korábban Octreotide Autogel vagy Lanreotide Autogel vagy Lanreotide Acromegalia kezelt és kontrollált
A protokoll célja a maximális tolerálható dózis meghatározása és a lanreotid PRF egyszeri dózisának farmakokinetikája akromegáliában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium
- Antwerp University Hospital
-
Liège, Belgium
- Domaine Universitaire Sart Tilman
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Csehország
- Fakultní nemocnice Hradec Králové (University Hospital Hradec)
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- Queen Mary, University of London
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Chu Le Bocage
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- Hôpital de Bicêtre (AP-HP)
-
Marseille, Franciaország, 13385
- CHU de la Timone
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3000 ca
- Erasmus University Medical Centre Rotterdam
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Poznan, Lengyelország, 60-355
- Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego UM w Poznaniu
-
Warszawa, Lengyelország, 01-809
- Szpital Bielanski im. ks. Jerzego Popieluszki SPZOZ
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-367
- Szpital Kliniczny nr 1
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia
- Lithuanian University of Health Sciences (LUHS) Kauno klinikos
-
Vilnius, Litvánia
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- University Medicine Berlin
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, 16139
- IRCCS AOU San Martino-IST, University of Genova
-
Padova, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Policlinico of Palermo
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Ospedale Cisanello
-
Siena, Olaszország, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, Olaszország, 10126
- AO Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420012
- Kazan state Medical Academy
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117036
- Endocrinological Research Center Ministry of Health Russian Federation
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- Healthcare Institution
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
- Federal State Budgetary Military
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
- North-Western State Medical University
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 11863
- National Institute of Endocrinology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d' Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akromegália dokumentált diagnózisa.
- Minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt írásos beleegyezést kell adni.
- 18 és 75 év között.
- Nem fogamzóképes nőstény vagy férfi. Nem fogamzóképesnek minősül, ha legalább 1 évig posztmenopauzában van, vagy olyan nőket, akiknél dokumentált (természetes vagy szerzett) meddőség áll fenn.
- A férfi alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy ha partnerüket teherbe esik, akkor orvosilag elfogadott, hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. óvszer) a vizsgálat idejére (maximum 7,5 hónapig).
- Stabil dózisú octreotide LAR vagy lanreotide Autogel kezelés közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónapig, a betegség kontrolljának megerősítésével ebben a kezelési időszakban (életkorhoz igazított IGF 1 <1,3-szorosa a normál felső határának (ULN)), helyi laboratóriumi eredmények alapján, a szűrési időszakban).
- Ha az alany magas vérnyomás miatt kap kezelést, a dózis stabil volt legalább 1 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt.
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tanulmányi korlátozásoknak, és a szükséges ideig a klinikán maradjanak a vizsgálati időszak alatt, és hajlandónak kell lenniük visszatérni a klinikára a vizsgálati protokollban meghatározott nyomon követési értékelés céljából.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatba való belépés előtt 2 éven belül sugárkezelésen esett át.
- Dopamin agonistával és/vagy GH receptor antagonistával kezelték, vagy agyalapi mirigy műtéten esett át a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.
- Várhatóan hipofízis műtétre vagy sugárkezelésre lesz szükség a vizsgálat során.
- Klinikailag jelentős májelégtelenségben szenved, és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥3 x ULN és/vagy alkalikus foszfatáz (AP) ≥2,5 x ULN és/vagy összbilirubin ≥1,5 x ULN és/vagy gamma -glutamil-transzpeptidáz (GGT) ≥2,5-szerese a felső határértéknek a szűrési időszakban (központi laboratóriumi eredmények), vagy ezeknek a leleteknek a kórtörténete szomatosztatin-analóg (SSTA) kezelés alatt.
- Klinikailag jelentős hasnyálmirigy-rendellenességei vannak, és/vagy amiláz és/vagy lipáz ≥1,5 x ULN a szűrési időszakban (központi laboratóriumi eredmények).
- Jelentős veseelégtelensége van és/vagy kreatininszintje ≥1,5 x ULN a szűrési időszakban (központi laboratóriumi eredmények).
- Nem kontrollált cukorbetegsége van (glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≥9%, központilag értékelve a szűrési időszak alatt), vagy cukorbetegsége van inzulinnal kezelt kevesebb mint 6 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt.
Bármilyen ismert kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegsége van, vagy a szűrést követő 6 hónapon belül a következők bármelyike volt: kamrai vagy pitvari ritmuszavar
≥ 2. fokozat, bradycardia ≥ 2. fokozat, elektrokardiogram (EKG) QT intervallum korrigált (QTc) megnyúlt ≥ 2. fokozat, szívinfarktus, súlyos/instabil angina, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham, nem megfelelő tüdőembólia a jelenlegi gyógyszerek szabályozzák.
- Bármilyen ösztrogén hormonpótló terápia (HRT) alkalmazása.
- Tüneti epekő/iszap van a szűrőviziton végzett echográfia során (helyi értékelés), VAGY tünetmentes, de az echográfia egyértelmű bizonyítékot mutat a közelgő gyulladásra, például a nyálkahártya lokalizált megvastagodására, ami arra utal, hogy az alany nagy a kockázata az akut betegség kialakulásának. Tünetmentes epekő/iszap és egyébként normális echográfiás vizsgálati alanyok is bevihetők a vizsgáló belátása szerint.
- Rendellenes leletei vannak a szűrési időszak alatt, bármilyen egyéb egészségügyi állapota(i) vagy laboratóriumi leletei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát.
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel (IMP) kezelték az első vizsgálati látogatás előtt anélkül, hogy a vizsgált vegyület eliminációs felezési idejének hétszeresének megfelelő kiürülési időszakon ment volna keresztül.
- Ismert túlérzékenysége bármely vizsgált anyaggal vagy rokon vegyülettel szemben.
- Valószínűleg olyan gyógyszeres kezelésre lesz szüksége a vizsgálat során, amelyet a vizsgálati protokoll nem engedélyez.
- Korábban vagy ismert jelenlegi problémái vannak alkohollal vagy kábítószerrel.
- Bármilyen mentális állapota van, ami miatt nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit, és/vagy nem együttműködő hozzáállásának bizonyítéka.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: lanreotid PRF
Egyetlen adag lanreotid PRF (szubkután injekcióban) 180 mg vagy 270 mg vagy 360 mg.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása a DLT-vel rendelkező alanyok száma alapján.
Időkeret: Az 1. naptól a 25. hétig.
|
Az MTD-t az egyes kohorszokban megfigyelt DLT-k alapján határoztuk meg.
A DLT-t nemkívánatos eseményként (AE) (kivéve az anorexiát és fáradtságot) vagy kóros laboratóriumi értékként határozták meg, amely a lanreotid PRF beadását követő első héten (legfeljebb a 2. hétig) és a vizsgálat teljes időtartama alatt fordult elő, és úgy ítélték meg, hogy nincs összefüggésben az akromegáliával, egyidejű betegség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, és amelyek megfeleltek az előre meghatározott toxicitási kritériumok bármelyikének.
Ha nem jelentettek DLT-t, akkor nem lehetett MTD-t meghatározni.
|
Az 1. naptól a 25. hétig.
|
|
A lanreotid PK analízise: Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax).
Időkeret: A kiindulási állapottól (adagolás előtt) a 25. hétig.
|
A lanreotid szérumkoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vettünk az alapvonalon (dózis előtt), 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, a 3. és 5. napon, valamint a 2., 3., 5. héten. , 9 és 13 lanreotid PRF beadása után. A mintákat a 17., 21. és 25. héten (vagy EW-n) végzett követés során is gyűjtöttük. A szérum lanreotid átlagos Cmax értékeit nem kompartmentális analízissel határoztuk meg. |
A kiindulási állapottól (adagolás előtt) a 25. hétig.
|
|
A lanreotid PK analízise: A maximális szérumkoncentráció (Tmax) elérésének ideje.
Időkeret: A kiindulási állapottól (adagolás előtt) a 25. hétig.
|
A lanreotid szérumkoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vettünk az alapvonalon (dózis előtt), 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, a 3. és 5. napon, valamint a 2., 3., 5. héten. , 9 és 13 lanreotid PRF beadása után. A mintákat a 17., 21. és 25. héten (vagy EW-n) végzett követés során is gyűjtöttük. A medián szérum lanreotid Tmax értékeket nem kompartmentális analízissel határoztuk meg. |
A kiindulási állapottól (adagolás előtt) a 25. hétig.
|
|
A lanreotid PK analízise: látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2).
Időkeret: A kiindulási állapottól (adagolás előtt) a 25. hétig.
|
A lanreotid szérumkoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vettünk az alapvonalon (dózis előtt), 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, a 3. és 5. napon, valamint a 2., 3., 5. héten. , 9 és 13 lanreotid PRF beadása után. A mintákat a 17., 21. és 25. héten (vagy EW-n) végzett követés során is gyűjtöttük. Az átlagos szérum lanreotid t1/2 értékeket nem kompartmentális analízissel határoztuk meg. Csak a t1/2-re vonatkozó meghatározási szabályokat teljesítő értékeket elemeztük. |
A kiindulási állapottól (adagolás előtt) a 25. hétig.
|
|
A lanreotid PK analízise: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 85 napig (AUC0-85).
Időkeret: Az alapvonaltól (adagolás előtt) a 85. napig
|
A lanreotid szérumkoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vettünk az alapvonalon (dózis előtt), 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, a 3. és 5. napon, valamint a 2., 3., 5. héten. , 9 és 13 lanreotid PRF beadása után. A 17., 21. és 25. héten (vagy EW) végzett követés során is mintát vettek. Az átlagos szérum lanreotid AUC0-85 értékeket nem kompartmentális analízissel határoztuk meg. |
Az alapvonaltól (adagolás előtt) a 85. napig
|
|
A lanreotid PK analízise: Végtelenig extrapolált szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-∞).
Időkeret: A kiindulási állapottól (adagolás előtt) a 25. hétig.
|
A lanreotid szérumkoncentrációjának meghatározásához vérmintákat vettünk az alapvonalon (dózis előtt), 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, a 3. és 5. napon, valamint a 2., 3., 5. héten. , 9 és 13 lanreotid PRF beadása után. A mintákat a 17., 21. és 25. héten (vagy EW-n) végzett követés során is gyűjtöttük. Az átlagos szérum lanreotid AUC0-∞ értékeket nem kompartmentális analízissel határoztuk meg. Csak azokat az értékeket elemeztük, amelyek megfelelnek az AUC0-∞ pontossági meghatározására vonatkozó szabályoknak. |
A kiindulási állapottól (adagolás előtt) a 25. hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AE-vel rendelkező alanyok számának általános összefoglalása.
Időkeret: -42. naptól a 25. hétig.
|
A National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) besorolása (4.03-as verzió) alapján jelentett nemkívánatos események, valamint az összes jelentett, kezelést igénylő AE (TEAE) és súlyos AE (SAE) előfordulási gyakorisága dóziskohorsz szerint került bemutatásra.
Az AE-ket egy NCI CTCAE fokozatba sorolták be 1-től 5-ig az alábbiak szerint: 1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: Közepes; 3. fokozat: Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnali életveszélyes vagy kórházi kezelést igénylő; 4. fokozat: Életveszélyes következmények; 5. fokozat: AE-vel kapcsolatos halálozás. A TEAE-t minden olyan mellékhatásként határozták meg, amely a vizsgálat aktív szakaszában (a 3 hónapos kezelési időszak kezdete és a vizsgálati kezelés befejezése utáni 3 hónap között) jelentkezik.
A TEAES legrosszabb intenzitása minden évfolyamon az összes és a kapcsolódó TEAES esetében szerepel.
Abban az esetben, ha ugyanazon alany ugyanazon mellékhatások többszöri előfordulását jelentette, a maximális intenzitást és a legsúlyosabb okozati összefüggést jelentették.
|
-42. naptól a 25. hétig.
|
|
A glikofurol segédanyagok PK analízise: Cmax.
Időkeret: Az alapvonaltól (adagolás előtt) az 5. napig.
|
A segédanyagok (N1-glikofurol és N2-glikofurol) szérumkoncentrációinak meghatározásához vérmintákat vettünk a kiindulási értéknél (dózis előtt), 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, valamint a 3. napon. és 5. Az átlagos szérum N1-glikofurol és N2-glikofurol Cmax értékeket nem kompartmentális analízissel határoztuk meg.
|
Az alapvonaltól (adagolás előtt) az 5. napig.
|
|
A glikofurol segédanyagok PK analízise: Tmax.
Időkeret: Az alapvonaltól (adagolás előtt) az 5. napig.
|
A segédanyagok (N1-glikofurol és N2-glikofurol) szérumkoncentrációinak meghatározásához vérmintákat vettünk a kiindulási értéknél (dózis előtt), 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, valamint a 3. napon. és 5. A medián szérum N1-glikofurol és N2-glikofurol Tmax értékeit nem kompartmentális analízissel határoztuk meg. |
Az alapvonaltól (adagolás előtt) az 5. napig.
|
|
A glikofurol segédanyagok PK analízise: AUC0-∞ és a szérumkoncentrációs idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC0-t).
Időkeret: Az alapvonaltól (adagolás előtt) az 5. napig.
|
A segédanyagok (N1-glikofurol és N2-glikofurol) szérumkoncentrációinak meghatározásához vérmintákat vettünk a kiindulási értéknél (dózis előtt), 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után, valamint a 3. napon. és 5. A szérum átlagos N1-glikofurol és N2-glikofurol AUC0-∞ és AUC0-t értékeit nem kompartmentális analízissel határoztuk meg. Csak a pontosság meghatározására vonatkozó szabályokat teljesítő AUC0-∞ értékeket elemeztük. |
Az alapvonaltól (adagolás előtt) az 5. napig.
|
|
PD-elemzés: Az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) átlagos változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: A kiindulási állapottól (adagolás előtt) a 25. hétig.
|
Vérmintákat vettünk az IGF-1 meghatározásához a szérumban az alapvonalon (dózis előtt), 6 órával az adagolás után, valamint az 5., 9. és 13. héten.
A mintákat a 17., 21. és 25. héten (vagy EW-n) végzett követés során is gyűjtöttük.
Az IGF-1 szérumkoncentrációit az Immulite 2000 Platform segítségével számították ki a biztonságos populáció minden alanyánál.
A reagenskészletek gyártását az eladó leállította a vizsgálat idejére.
A régi reagenskészleteket az 1. és 2. kohorszhoz használták a lejárati dátumukig, majd a készleteket új reagensre cserélték, és a 2. és 3. kohorsz többi alanyánál használták. Az IGF-1 szérumkoncentrációira vonatkozó összefoglaló adatokat mindkét módszerrel kaptuk. (régi és új reagens), és bemutatjuk az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást minden egyes időpontban.
|
A kiindulási állapottól (adagolás előtt) a 25. hétig.
|
|
PD-elemzés: A növekedési hormon (GH) átlagos változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: A kiindulási állapottól (adagolás előtt) a 13. hétig.
|
A GH-ciklus értékelését úgy végezték el, hogy reggel 5 mintát vettek (2 órán keresztül 30 percenként vett mintával) az alaphelyzetben (adagolás előtt), az 5. és a 13. héten.
Összefoglaló adatokat állítottunk elő a GH ciklus 5 mintavételének átlagához, és bemutatjuk az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást minden egyes időpontban.
|
A kiindulási állapottól (adagolás előtt) a 13. hétig.
|
|
PD-elemzés: A szabad trijód-tiroxin (FT3) és a szabad tiroxin (FT4) átlagos változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: A kiindulási állapottól (adagolás előtt) a 25. hétig.
|
Vérmintákat vettünk a szérum FT3 és FT4 meghatározásához az alapvonalon (dózis előtt) és a 2., 5., 13. és 25. héten (vagy EW).
Az FT3 és FT4 szérumkoncentrációira vonatkozó összefoglaló adatokat kiszámítottuk, és bemutattuk az átlagos változást az alapvonalhoz képest minden időpontban.
|
A kiindulási állapottól (adagolás előtt) a 25. hétig.
|
|
PD-elemzés: A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) átlagos változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: A kiindulási állapottól (adagolás előtt) a 25. hétig.
|
Vérmintákat vettünk a szérum TSH meghatározásához az alapvonalon (dózis előtt) és a 2., 5., 13. és 25. héten (vagy EW).
Kiszámoltuk a TSH szérumkoncentrációira vonatkozó összefoglaló adatokat, és bemutatjuk az egyes időpontokban a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást.
|
A kiindulási állapottól (adagolás előtt) a 25. hétig.
|
|
PD-elemzés: A prolaktin átlagos változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: A kiindulási állapottól (adagolás előtt) a 25. hétig.
|
Vérmintákat vettünk a szérum prolaktinszintjének meghatározásához az alapvonalon (dózis előtt) és a 2., 5., 13. és 25. héten (vagy EW).
A prolaktin szérumkoncentrációjának összefoglaló adatait kiszámítottuk, és bemutattuk az átlagos változást a kiindulási értékhez képest minden időpontban.
|
A kiindulási állapottól (adagolás előtt) a 25. hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Mozgásszervi betegségek
- Hipotalamusz betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, endokrin
- Hiperpituitarismus
- Hipofízis betegségek
- Akromegália
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Lanreotid
- Szomatosztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8-55-52030-309
- 2014-002389-62 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .