Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki lanreotydu w postaci o przedłużonym uwalnianiu (PRF) u pacjentów z akromegalią

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Faza IIa, otwarte badanie z rosnącą dawką w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki, bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki lanreotydu PRF u pacjentów z akromegalią wcześniej leczoną i kontrolowaną za pomocą Octreotydu LAR lub Lanreotydu Autogel

Celem protokołu jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz zbadanie farmakokinetyki pojedynczej dawki lanreotydu PRF u osób z akromegalią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Antwerp University Hospital
      • Liège, Belgia
        • Domaine Universitaire Sart Tilman
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Czechy
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové (University Hospital Hradec)
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Kazan state Medical Academy
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Endocrinological Research Center Ministry of Health Russian Federation
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • Federal State Budgetary Military
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • North-Western State Medical University
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Chu Le Bocage
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Hôpital de Bicêtre (AP-HP)
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de la Timone
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Haut Leveque
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3000 ca
        • Erasmus University Medical Centre Rotterdam
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Lithuanian University of Health Sciences (LUHS) Kauno klinikos
      • Vilnius, Litwa
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • University Medicine Berlin
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego UM w Poznaniu
      • Warszawa, Polska, 01-809
        • Szpital Bielanski im. ks. Jerzego Popieluszki SPZOZ
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Szpital Kliniczny nr 1
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 11863
        • National Institute of Endocrinology
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16139
        • IRCCS AOU San Martino-IST, University of Genova
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Policlinico of Palermo
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Ospedale Cisanello
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Włochy, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Queen Mary, University of London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza akromegalii.
  • Dostarczono pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Między 18 a 75 rokiem życia włącznie.
  • Kobieta nie mogąca zajść w ciążę lub mężczyzna. Potencjał niepłodności to stan po menopauzie trwający co najmniej 1 rok lub kobiety z udokumentowaną niepłodnością (naturalną lub nabytą).
  • Mężczyźni muszą uzgodnić, że jeśli ich partnerka jest zagrożona zajściem w ciążę, będą stosować medycznie akceptowaną, skuteczną metodę antykoncepcji (tj. prezerwatywa) przez cały czas trwania badania (maksymalnie 7,5 miesiąca).
  • Leczenie stabilną dawką oktreotydu LAR lub lanreotydu Autogel przez co najmniej 3 miesiące bezpośrednio przed włączeniem do badania, z potwierdzeniem kontroli choroby w tym okresie leczenia (dokumentacja skorygowanego względem wieku IGF 1 <1,3 x górna granica normy (GGN), na podstawie lokalnych wyników laboratoryjnych, w okresie przesiewowym).
  • Jeśli osobnik otrzymuje leczenie nadciśnienia, dawka była stabilna przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania ograniczeń badania i pozostania w klinice przez wymagany czas w okresie badania oraz chętni do powrotu do kliniki w celu dalszej oceny, jak określono w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł radioterapię w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania.
  • Był leczony agonistą dopaminy i/lub antagonistą receptora GH lub przeszedł operację przysadki w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Przewiduje się, że podczas badania będzie wymagać operacji przysadki mózgowej lub radioterapii.
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowości czynności wątroby i/lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥3 x GGN i/lub fosfatazy alkalicznej (AP) ≥2,5 x GGN i/lub bilirubina całkowita ≥1,5 x GGN i/lub gamma -transpeptydaza glutamylowa (GGT) ≥2,5 x GGN w okresie badania przesiewowego (wyniki z centralnych laboratoriów) lub takie wyniki w wywiadzie podczas leczenia analogiem somatostatyny (SSTa).
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowości trzustki i/lub amylazy i/lub lipazy ≥1,5 x ULN w okresie badania przesiewowego (wyniki z laboratorium centralnego).
  • Ma jakiekolwiek istotne nieprawidłowości w nerkach i/lub kreatyninę ≥1,5 x ULN w okresie przesiewowym (wyniki z laboratorium centralnego).
  • Ma niekontrolowaną cukrzycę (hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≥9%, oceniana centralnie podczas okresu przesiewowego) lub cukrzyca leczona insuliną przez mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

  • Czy w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego wystąpiła jakakolwiek znana niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa lub którekolwiek z poniższych: arytmia komorowa lub przedsionkowa

    ≥stopień 2, bradykardia ≥stopień 2, elektrokardiogram (EKG) wydłużony odstęp QT (QTc) ≥stopień 2, zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny, zatorowość płucna, nadciśnienie tętnicze niewystarczająco kontrolowane przez aktualne leki.

  • Stosowanie jakiejkolwiek hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) z estrogenami.
  • Ma objawowe kamienie żółciowe/szlam w badaniu echograficznym wizyty przesiewowej (ocena miejscowa) LUB jest bezobjawowy, ale badanie echograficzne wykazuje wyraźne dowody zbliżającego się stanu zapalnego, takie jak miejscowe zgrubienie błony śluzowej, co sugeruje, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka rozwoju ostrej choroby. Pacjenci z bezobjawowymi kamieniami żółciowymi/szlamem i poza tym prawidłową echografią mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • Ma nieprawidłowe wyniki w okresie badania przesiewowego, jakiekolwiek inne schorzenia lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Był leczony jakimkolwiek innym badanym produktem leczniczym (IMP) przed pierwszą wizytą badawczą bez okresu wypłukiwania siedmiokrotnie dłuższego niż okres półtrwania w fazie eliminacji badanego związku.
  • Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z badanych materiałów lub pokrewnych związków.
  • Prawdopodobnie będzie wymagać leczenia podczas badania lekami, które nie są dozwolone w protokole badania.
  • Ma historię lub znane obecne problemy z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
  • Czy ma jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający mu zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub dowody na niechęć do współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lanreotyd PRF
Jedna pojedyncza dawka lanreotydu PRF (poprzez wstrzyknięcie podskórne) 180 mg lub 270 mg lub 360 mg.
Lek: Lanreotyd PRF
Inne nazwy:
  • Octan lanreotydu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) na podstawie liczby pacjentów z DLT.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 25.
MTD zdefiniowano na podstawie DLT obserwowanych w każdej kohorcie. DLT zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE) (z wyłączeniem anoreksji i zmęczenia) lub nieprawidłową wartość laboratoryjną występujące w ciągu pierwszego tygodnia (do tygodnia 2) po podaniu lanreotydu PRF i podczas całego czasu trwania badania, ocenione jako niezwiązane z akromegalią, współistniejącą chorobą lub towarzyszącymi lekami i które spełniają którekolwiek z wcześniej ustalonych kryteriów toksyczności. Jeśli nie zgłoszono żadnych DLT, nie można zdefiniować MTD.
Od dnia 1 do tygodnia 25.
Analiza PK lanreotydu: maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do tygodnia 25.

Próbki krwi do oznaczenia stężenia lanreotydu w surowicy pobierano na początku badania (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki, w dniach 3 i 5 oraz w tygodniach 2, 3, 5 , 9 i 13 po podaniu lanreotydu PRF. Próbki pobierano również podczas obserwacji w 17, 21 i 25 tygodniu (lub EW).

Średnie wartości Cmax lanreotydu w surowicy określono za pomocą analizy niekompartmentowej.
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do tygodnia 25.
Analiza PK lanreotydu: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do tygodnia 25.

Próbki krwi do oznaczenia stężenia lanreotydu w surowicy pobierano na początku badania (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki, w dniach 3 i 5 oraz w tygodniach 2, 3, 5 , 9 i 13 po podaniu lanreotydu PRF. Próbki pobierano również podczas obserwacji w 17, 21 i 25 tygodniu (lub EW).

Mediany wartości Tmax lanreotydu w surowicy określono za pomocą analizy niekompartmentowej.
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do tygodnia 25.
Analiza PK lanreotydu: widoczny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do tygodnia 25.

Próbki krwi do oznaczenia stężenia lanreotydu w surowicy pobierano na początku badania (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki, w dniach 3 i 5 oraz w tygodniach 2, 3, 5 , 9 i 13 po podaniu lanreotydu PRF. Próbki pobierano również podczas obserwacji w 17, 21 i 25 tygodniu (lub EW).

Średnie wartości t1/2 lanreotydu w surowicy określono za pomocą analizy niekompartmentowej. Analizie poddano tylko wartości spełniające reguły wyznaczania dla t1/2.
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do tygodnia 25.
Analiza PK lanreotydu: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do 85 dni (AUC0-85).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do dnia 85

Próbki krwi do oznaczenia stężenia lanreotydu w surowicy pobierano na początku badania (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki, w dniach 3 i 5 oraz w tygodniach 2, 3, 5 , 9 i 13 po podaniu lanreotydu PRF. Próbki pobierano również podczas obserwacji w 17, 21 i 25 tygodniu (lub EW).

Średnie wartości AUC0-85 lanreotydu w surowicy określono za pomocą analizy niekompartmentowej.
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do dnia 85
Analiza PK lanreotydu: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do tygodnia 25.

Próbki krwi do oznaczenia stężenia lanreotydu w surowicy pobierano na początku badania (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki, w dniach 3 i 5 oraz w tygodniach 2, 3, 5 , 9 i 13 po podaniu lanreotydu PRF. Próbki pobierano również podczas obserwacji w 17, 21 i 25 tygodniu (lub EW).

Średnie wartości AUC0-∞ lanreotydu w surowicy określono za pomocą analizy niekompartmentowej. Analizie poddano tylko wartości spełniające zasady wyznaczania dokładności dla AUC0-∞.
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do tygodnia 25.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne podsumowanie liczby pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Od dnia -42 do tygodnia 25.
Zdarzenia niepożądane zgłoszone przez badaczy przy użyciu klasyfikacji National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) (wersja 4.03) oraz częstość występowania wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) przedstawiono według kohorty dawki. AE zostały przypisane do stopnia NCI CTCAE od 1 do 5 w następujący sposób: stopień 1: łagodny; stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu lub wymagające hospitalizacji; Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; Stopień 5: Śmierć związana z AE. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło podczas aktywnej fazy badania (między rozpoczęciem 3-miesięcznego okresu leczenia a 3 miesiące po zakończeniu badanego leczenia). Najgorsze nasilenie TEAES w każdym stopniu jest zgłaszane dla wszystkich i dla powiązanych TEAES. W przypadku wielokrotnych wystąpień tych samych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez tego samego pacjenta, zgłaszano maksymalne nasilenie i najpoważniejszy związek przyczynowy.
Od dnia -42 do tygodnia 25.
Analiza PK substancji pomocniczych glikofurolu: Cmax.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (przed podaniem dawki) do dnia 5.
Próbki krwi do oznaczania stężeń substancji pomocniczych (N1-glikofurol i N2-glikofurol) w surowicy pobierano na początku badania (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki oraz w 3. dniu oraz 5. Średnie wartości Cmax N1-glikofurolu i N2-glikofurolu w surowicy określono stosując analizę niekompartmentową.
Od linii podstawowej (przed podaniem dawki) do dnia 5.
Analiza PK substancji pomocniczych glikofurolu: Tmax.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (przed podaniem dawki) do dnia 5.

Próbki krwi do oznaczania stężeń substancji pomocniczych (N1-glikofurol i N2-glikofurol) w surowicy pobierano na początku badania (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki oraz w 3. dniu i 5.

Mediany wartości Tmax dla N1-glikofurol i N2-glikofurol w surowicy określono za pomocą analizy niekompartmentowej.
Od linii podstawowej (przed podaniem dawki) do dnia 5.
Analiza PK substancji pomocniczych glikofurolu: AUC0-∞ i pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC0-t).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (przed podaniem dawki) do dnia 5.

Próbki krwi do oznaczania stężeń substancji pomocniczych (N1-glikofurol i N2-glikofurol) w surowicy pobierano na początku badania (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki oraz w 3. dniu i 5.

Średnie wartości AUC0-∞ i AUC0-t dla N1-glikofurol i N2-glikofurol w surowicy określono za pomocą analizy niekompartmentowej. Analizie poddano tylko wartości AUC0-∞ spełniające zasady wyznaczania dokładności.
Od linii podstawowej (przed podaniem dawki) do dnia 5.
Analiza PD: Średnia zmiana od wartości wyjściowej insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do tygodnia 25.
Pobrano próbki krwi w celu oznaczenia IGF-1 w surowicy na początku badania (przed podaniem dawki), 6 godzin po podaniu dawki oraz w 5, 9 i 13 tygodniu. Próbki pobierano również podczas obserwacji w 17, 21 i 25 tygodniu (lub EW). Stężenia IGF-1 w surowicy obliczono przy użyciu platformy Immulite 2000 dla wszystkich pacjentów w populacji bezpieczeństwa. Produkcja zestawów odczynników została wstrzymana przez sprzedawcę podczas badania. Stare zestawy odczynników stosowano w Kohortach 1 i 2 do daty ich ważności, a następnie zestawy wymieniono na nowy odczynnik i stosowano u pozostałych osób w Kohortach 2 i 3. Dane podsumowujące dotyczące stężeń IGF-1 w surowicy uzyskano obiema metodami (stary i nowy odczynnik) i przedstawiono średnią zmianę w stosunku do linii bazowej w każdym punkcie czasowym.
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do tygodnia 25.
Analiza PD: średnia zmiana hormonu wzrostu (GH) w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do tygodnia 13.
Oceny cyklu GH przeprowadzono, pobierając 5 próbek rano (przy czym próbka była pobierana co 30 minut przez 2 godziny) na początku badania (przed podaniem dawki), w 5. i 13. tygodniu. Wygenerowano dane podsumowujące dla średniej z 5 prób cyklu GH i przedstawiono średnią zmianę od linii bazowej w każdym punkcie czasowym.
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do tygodnia 13.
Analiza PD: średnia zmiana od linii podstawowej w wolnej trójjodotyroksynie (FT3) i wolnej tyroksynie (FT4).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do tygodnia 25.
Pobrano próbki krwi w celu oznaczenia FT3 i FT4 w surowicy na początku badania (przed podaniem dawki) oraz w 2, 5, 13 i 25 tygodniu (lub EW). Obliczono sumaryczne dane dotyczące stężeń FT3 i FT4 w surowicy i przedstawiono średnią zmianę w stosunku do linii bazowej w każdym punkcie czasowym.
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do tygodnia 25.
Analiza PD: średnia zmiana hormonu stymulującego tarczycę (TSH) w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do tygodnia 25.
Pobrano próbki krwi w celu oznaczenia TSH w surowicy na początku badania (przed podaniem dawki) oraz w 2, 5, 13 i 25 tygodniu (lub EW). Obliczono zbiorcze dane dotyczące stężeń TSH w surowicy i przedstawiono średnią zmianę w stosunku do linii bazowej w każdym punkcie czasowym.
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do tygodnia 25.
Analiza PD: średnia zmiana prolaktyny w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do tygodnia 25.
Pobrano próbki krwi w celu oznaczenia prolaktyny w surowicy na początku badania (przed podaniem dawki) oraz w tygodniach 2, 5, 13 i 25 (lub EW). Obliczono sumaryczne dane dotyczące stężenia prolaktyny w surowicy i przedstawiono średnią zmianę w stosunku do linii bazowej w każdym punkcie czasowym.
Od wartości początkowej (przed podaniem dawki) do tygodnia 25.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8-55-52030-309
  • 2014-002389-62 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lanreotyd PRF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj