Undersøgelse for at bestemme den maksimalt tolererede dosis, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis Lanreotid-depotformulering (PRF) hos personer med akromegali

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret diagnose af akromegali.
• Forudsat skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Mellem 18 og 75 år inklusive.
• Kvinde i ikke-fertil alder eller mand. Ikke-fertilitet defineres som værende postmenopausal i mindst 1 år eller kvinder med dokumenteret infertilitet (naturlig eller erhvervet).
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere, at hvis deres partner er i risiko for at blive gravid, vil de bruge en medicinsk accepteret, effektiv præventionsmetode (dvs. kondom) i hele undersøgelsens varighed (maksimalt 7,5 måneder).
• Behandling med en stabil dosis af enten octreotid LAR eller lanreotid Autogel i mindst 3 måneder umiddelbart før studiestart, med bekræftelse af sygdomskontrol i denne behandlingsperiode (dokumentation af aldersjusteret IGF 1 <1,3 x øvre normalgrænse (ULN), baseret på lokale laboratorieresultater i screeningsperioden).
• Hvis forsøgspersonen modtager behandling for hypertension, har dosis været stabil i mindst 1 måned før studiestart.
• Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde undersøgelsens restriktioner og forblive på klinikken i den påkrævede varighed i undersøgelsesperioden og villige til at vende tilbage til klinikken for den opfølgende evaluering som specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Har gennemgået strålebehandling inden for 2 år inden studiestart.
• Er blevet behandlet med en dopaminagonist og/eller GH-receptorantagonist eller har gennemgået en hypofyseoperation inden for 3 måneder før studiestart.
• Forventes at kræve hypofysekirurgi eller strålebehandling under undersøgelsen.
• Har klinisk signifikante leverabnormaliteter og/eller alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≥3 x ULN og/eller alkalisk phosphatase (AP) ≥2,5 x ULN og/eller total bilirubin ≥1,5 x ULN og/eller gamma -glutamyl transpeptidase (GGT) ≥2,5 x ULN i screeningsperioden (centrale laboratorieresultater) eller en historie med disse fund under behandling med somatostatinanalog (SSTa).
• Har klinisk signifikante abnormiteter i bugspytkirtlen og/eller amylase og/eller lipase ≥1,5 x ULN i løbet af screeningsperioden (centrale laboratorieresultater).
• Har væsentlige nyreabnormiteter og/eller kreatinin ≥1,5 x ULN i screeningsperioden (centrale laboratorieresultater).
• Har ukontrolleret diabetes (glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥9 %, centralt vurderet i screeningsperioden), eller har diabetes behandlet med insulin i mindre end 6 måneder før studiestart.

• Har nogen kendt ukontrolleret kardiovaskulær sygdom eller haft en af ​​følgende inden for 6 måneder efter screening: ventrikulær eller atriel dysrytmi

  ≥grad 2, bradykardi ≥grad 2, elektrokardiogram (EKG) QT-interval korrigeret (QTc) forlænget ≥grad 2, myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk emboli, pulmonalinfarkt kontrolleret af nuværende medicin.

• Brug af enhver hormonsubstitutionsterapi (HRT) med østrogener.
• Har symptomgivende galdesten/slam ved screeningsbesøget ekkografi (lokal vurdering) ELLER er asymptomatisk, men har ekkografi, der viser tydelige tegn på forestående betændelse såsom lokal slimhindefortykkelse, hvilket tyder på, at forsøgspersonen har høj risiko for at udvikle akut sygdom. Forsøgspersoner med asymptomatiske galdesten/slam og ellers normal ekografi kan indtastes efter investigatorens skøn.
• Har unormale fund i løbet af screeningsperioden, enhver anden medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare.
• Er blevet behandlet med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel (IMP) før det første studiebesøg uden at have gennemgået en udvaskningsperiode på syv gange eliminationshalveringstiden for forsøgsforbindelsen.
• Har en kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller relaterede forbindelser.
• Kræver sandsynligvis behandling under undersøgelsen med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen.
• Har en historie med eller kendt aktuelle problemer med alkohol- eller stofmisbrug.
• Har en psykisk tilstand, der gør ham/hende ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning.