Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lanreotidin depotvalmisteen (PRF) kerta-annoksen suurimman siedetyn annoksen, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi potilailla, joilla on akromegalia

keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Ipsen

Vaihe IIa, avoin, annoksen nouseva tutkimus suurimman siedetyn annoksen, turvallisuuden ja siedettävyyden, kerta-annoksen Lanreotide PRF:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka määrittämiseksi potilailla, joilla on akromegalia, jota on aiemmin hoidettu ja hallittu joko Octreotide Autogelilla tai Lanreotide LARilla

Protokollan tavoitteena on määrittää suurin siedetty annos ja tutkia lanreotidi PRF:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on akromegalia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000 ca
        • Erasmus University Medical Centre Rotterdam
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Antwerp University Hospital
      • Liège, Belgia
        • Domaine Universitaire Sart Tilman
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Italia
      • Genova, Italia, 16139
        • IRCCS AOU San Martino-IST, University of Genova
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • Policlinico of Palermo
      • Pisa, Italia, 56124
        • Ospedale Cisanello
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Italia, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Lithuanian University of Health Sciences (LUHS) Kauno klinikos
      • Vilnius, Liettua
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Poznan, Puola, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego UM w Poznaniu
      • Warszawa, Puola, 01-809
        • Szpital Bielanski im. ks. Jerzego Popieluszki SPZOZ
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Szpital Kliniczny nr 1
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Chu Le Bocage
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Hôpital de Bicêtre (AP-HP)
      • Marseille, Ranska, 13385
        • CHU de la Timone
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11863
        • National Institute of Endocrinology
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • University Medicine Berlin
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tšekki
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové (University Hospital Hradec)
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Kazan state Medical Academy
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Endocrinological Research Center Ministry of Health Russian Federation
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Healthcare Institution
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • Federal State Budgetary Military
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • North-Western State Medical University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Queen Mary, University of London
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu akromegaliadiagnoosi.
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien.
  • Naaras, joka ei ole raskaana tai mies. Ei-hedelmällisyysikä määritellään postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajaksi tai naisiksi, joilla on dokumentoitu hedelmättömyys (luonnollinen tai hankittu).
  • Miesten on sovittava, että jos heidän kumppaninsa on vaarassa tulla raskaaksi, he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomi) tutkimuksen ajaksi (enintään 7,5 kuukautta).
  • Hoito vakaalla annoksella joko octreotide LARia tai lanreotide Autogelia vähintään 3 kuukauden ajan välittömästi ennen tutkimukseen tuloa, ja taudin hallinta on varmistettu tämän hoitojakson aikana (dokumentaatio iän mukaisesta IGF 1:stä <1,3 x normaalin yläraja (ULN), paikallisten laboratoriotulosten perusteella seulontajakson aikana).
  • Jos koehenkilö saa hoitoa verenpainetautiin, annos on ollut vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan opiskelurajoituksia ja pysymään klinikalla vaaditun ajan tutkimusjakson aikana sekä palata klinikalle seuranta-arviointia varten pöytäkirjan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on saanut sädehoitoa 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Häntä on hoidettu dopamiiniagonistilla ja/tai GH-reseptorin antagonistilla tai hänelle on tehty aivolisäkeleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Odotetaan vaativan aivolisäkkeen leikkausta tai sädehoitoa tutkimuksen aikana.
  • Hänellä on kliinisesti merkittäviä maksan poikkeavuuksia ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥3 x ULN ja/tai alkalinen fosfataasi (AP) ≥2,5 x ULN ja/tai kokonaisbilirubiini ≥1,5 x ULN ja/tai gamma -glutamyylitranspeptidaasi (GGT) ≥2,5 x ULN seulontajakson aikana (keskilaboratoriotulokset) tai näiden löydösten historia somatostatiinianalogihoidon (SSTA) aikana.
  • Hänellä on kliinisesti merkittäviä haiman poikkeavuuksia ja/tai amylaasi ja/tai lipaasi ≥1,5 x ULN seulontajakson aikana (keskilaboratoriotulokset).
  • Onko hänellä merkittäviä munuaisten poikkeavuuksia ja/tai kreatiniiniarvo ≥1,5 x ULN seulontajakson aikana (keskilaboratoriotulokset).
  • Hänellä on hallitsematon diabetes (glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≥ 9 %, arvioitu keskitetysti seulontajakson aikana) tai diabetesta on hoidettu insuliinilla alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.

  • Onko sinulla jokin tunnettu kontrolloimaton sydän- ja verisuonisairaus tai hänellä on ollut jokin seuraavista 6 kuukauden sisällä seulonnasta: kammio- tai eteisrytmia

    ≥aste 2, bradykardia ≥aste 2, EKG (EKG) QT-aikakorjattu (QTc) pidentynyt ≥aste 2, sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, riittävä keuhkoveritulppa nykyisten lääkkeiden hallinnassa.

  • Minkä tahansa hormonikorvaushoidon (HRT) käyttö estrogeenien kanssa.
  • Hänellä on oireellisia sappikiviä/lietettä seulontakäynnin kaikukuvauksessa (paikallinen arviointi) TAI on oireeton, mutta kaikukuva osoittaa selkeää näyttöä lähestyvästä tulehduksesta, kuten paikallinen limakalvon paksuuntuminen, mikä viittaa siihen, että koehenkilöllä on suuri riski saada akuutti sairaus. Tutkijan harkinnan mukaan potilaat, joilla on oireettomia sappikiviä/lietteitä ja joilla on muuten normaali kaikukuvaus.
  • Hänellä on poikkeavia löydöksiä seulontajakson aikana, muita lääketieteellisiä sairauksia tai laboratoriolöydöksiä, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
  • Häntä on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä (IMP) ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä ilman, että hänelle on suoritettu seitsemän kertaa tutkittavan yhdisteen eliminaation puoliintumisaikaa suurempi poistumisjakso.
  • Sillä on tunnettu yliherkkyys jollekin testattavalle materiaalille tai läheisille yhdisteille.
  • Vaatii todennäköisesti hoitoa tutkimuksen aikana lääkkeillä, joita tutkimusprotokolla ei salli.
  • Hänellä on aiemmin tai tiedossa olevia ongelmia alkoholin tai huumeiden väärinkäytön kanssa.
  • Hänellä on jokin mielentila, jonka vuoksi hän ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyöhaluttomuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lanreotidi PRF
Yksi kerta-annos lanreotidi PRF:ää (subkutaanisena injektiona) joko 180 mg tai 270 mg tai 360 mg.
Lääke: Lanreotidi PRF
Muut nimet:
  • Lanreotidiasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen DLT-potilaiden lukumäärän mukaan.
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 25 asti.
MTD määritettiin kussakin kohortissa havaittujen DLT:iden perusteella. DLT määriteltiin haittatapahtumaksi (AE) (pois lukien anoreksia ja väsymys) tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka ilmeni ensimmäisen viikon aikana (viikolle 2 asti) lanreotidi PRF:n annon jälkeen ja koko tutkimuksen ajan, arvioituna akromegaliaan liittymättömäksi. väliaikainen sairaus tai samanaikainen lääkitys ja jotka täyttivät jonkin ennalta määritellyistä toksisuuskriteereistä. Jos DLT:itä ei raportoitu, MTD:tä ei voitu määrittää.
Päivästä 1 viikkoon 25 asti.
Lanreotidin PK-analyysi: Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) viikkoon 25 asti.

Verinäytteet lanreotidin seerumipitoisuuksien määrittämiseksi kerättiin lähtötasolla (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 3 ja 5 sekä viikoilla 2, 3, 5 , 9 ja 13 lanreotidi PRF:n annon jälkeen. Näytteitä kerättiin myös seurannan aikana viikoilla 17, 21 ja 25 (tai EW).

Seerumin lanreotidin keskimääräiset Cmax-arvot määritettiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Lähtötilanteesta (ennen annosta) viikkoon 25 asti.
Lanreotidin PK-analyysi: Aika seerumin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) viikkoon 25 asti.

Verinäytteet lanreotidin seerumipitoisuuksien määrittämiseksi kerättiin lähtötasolla (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 3 ja 5 sekä viikoilla 2, 3, 5 , 9 ja 13 lanreotidi PRF:n annon jälkeen. Näytteitä kerättiin myös seurannan aikana viikoilla 17, 21 ja 25 (tai EW).

Seerumin lanreotidin Tmax-arvojen mediaanit määritettiin käyttämällä non-compartmental -analyysiä.
Lähtötilanteesta (ennen annosta) viikkoon 25 asti.
Lanreotidin PK-analyysi: näennäinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) viikkoon 25 asti.

Verinäytteet lanreotidin seerumipitoisuuksien määrittämiseksi kerättiin lähtötasolla (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 3 ja 5 sekä viikoilla 2, 3, 5 , 9 ja 13 lanreotidi PRF:n annon jälkeen. Näytteitä kerättiin myös seurannan aikana viikoilla 17, 21 ja 25 (tai EW).

Seerumin lanreotidin t1/2-arvojen keskiarvo määritettiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä. Vain arvot, jotka täyttävät t1/2:n määrityssäännöt, analysoitiin.
Lähtötilanteesta (ennen annosta) viikkoon 25 asti.
Lanreotidin PK-analyysi: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajalla 0 - 85 päivää (AUC0-85).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) päivään 85

Verinäytteet lanreotidin seerumipitoisuuksien määrittämiseksi kerättiin lähtötasolla (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 3 ja 5 sekä viikoilla 2, 3, 5 , 9 ja 13 lanreotidi PRF:n annon jälkeen. Näyte kerättiin myös seurannan aikana viikoilla 17, 21 ja 25 (tai EW).

Seerumin lanreotidin AUC0-85-arvojen keskiarvo määritettiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Lähtötilanteesta (ennen annosta) päivään 85
Lanreotidin PK-analyysi: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) viikkoon 25 asti.

Verinäytteet lanreotidin seerumipitoisuuksien määrittämiseksi kerättiin lähtötasolla (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, päivinä 3 ja 5 sekä viikoilla 2, 3, 5 , 9 ja 13 lanreotidi PRF:n annon jälkeen. Näytteitä kerättiin myös seurannan aikana viikoilla 17, 21 ja 25 (tai EW).

Seerumin lanreotidin AUC0-∞ -arvojen keskiarvo määritettiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä. Vain arvot, jotka täyttävät AUC0-∞:n tarkkuusmäärityssäännöt, analysoitiin.
Lähtötilanteesta (ennen annosta) viikkoon 25 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto AE-potilaiden lukumäärästä.
Aikaikkuna: Päivästä -42 viikkoon 25 asti.
National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) -luokitusta (versio 4.03) käyttävien tutkijoiden ilmoittamat haittavaikutukset ja kaikkien ilmoitettujen hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus on esitetty annoskohorttien mukaan. AE:t määritettiin NCI CTCAE:n luokkaan 1–5 seuraavasti: Arvosana 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi henkeä uhkaava tai sairaalahoitoa vaativa; Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema. TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee tutkimuksen aktiivisen vaiheen aikana (3 kuukauden hoitojakson alun ja 3 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä). Pahin TEAES-intensiteetti kullakin luokalla on raportoitu kaikille ja vastaaville TEAES:ille. Jos sama henkilö ilmoitti useista samoista haittavaikutuksista, ilmoitettiin enimmäisintensiteetti ja vakavin syy-yhteys.
Päivästä -42 viikkoon 25 asti.
Glykofurolin apuaineiden PK-analyysi: Cmax.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) päivään 5.
Verinäytteet apuaineiden (N1-glykofuroli ja N2-glykofuroli) seerumipitoisuuksien määrittämistä varten kerättiin lähtötasolla (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 3 ja 5. Keskimääräiset seerumin N1-glykofurolin ja N2-glykofurolin Cmax-arvot määritettiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Lähtötilanteesta (ennen annosta) päivään 5.
Glykofuroliapuaineiden PK-analyysi: Tmax.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) päivään 5.

Verinäytteet apuaineiden (N1-glykofuroli ja N2-glykofuroli) seerumipitoisuuksien määrittämistä varten kerättiin lähtötasolla (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 3 ja 5.

Seerumin N1-glykofurolin ja N2-glykofurolin Tmax-arvojen mediaanit määritettiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
Lähtötilanteesta (ennen annosta) päivään 5.
Glykofuroliapuaineiden PK-analyysi: AUC0-∞ ja seerumin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen aikapisteeseen (AUC0-t).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) päivään 5.

Verinäytteet apuaineiden (N1-glykofuroli ja N2-glykofuroli) seerumipitoisuuksien määrittämistä varten kerättiin lähtötasolla (ennen annosta), 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 3 ja 5.

Seerumin N1-glykofurolin ja N2-glykofurolin AUC0-∞- ja AUC0-t-arvojen keskiarvo määritettiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä. Vain tarkkuuden määrityssäännöt täyttävät AUC0-∞-arvot analysoitiin.
Lähtötilanteesta (ennen annosta) päivään 5.
PD-analyysi: Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) viikkoon 25 asti.
Verinäytteet kerättiin IGF-1:n määrittämiseksi seerumissa lähtötasolla (ennen annosta), 6 tuntia annoksen jälkeen ja viikoilla 5, 9 ja 13. Näytteitä kerättiin myös seurannan aikana viikoilla 17, 21 ja 25 (tai EW). Seerumin IGF-1-pitoisuudet laskettiin käyttämällä Immulite 2000 Platformia kaikille turvallisuuspopulaatiossa oleville koehenkilöille. Myyjä pysäytti reagenssisarjojen tuotannon tutkimuksen aikana. Vanhoja reagenssisarjoja käytettiin kohortteihin 1 ja 2 niiden viimeiseen käyttöpäivään asti, minkä jälkeen sarjat vaihdettiin uuteen reagenssiin ja niitä käytettiin kohorttien 2 ja 3 jäljellä oleville koehenkilöille. Yhteenvetotiedot seerumin IGF-1-pitoisuuksista saatiin molemmilla menetelmillä. (vanha ja uusi reagenssi) ja keskimääräinen muutos perusviivasta kullakin aikapisteellä esitetään.
Lähtötilanteesta (ennen annosta) viikkoon 25 asti.
PD-analyysi: Kasvuhormonin (GH) keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) viikkoon 13 asti.
GH-syklin arvioinnit suoritettiin ottamalla 5 näytettä aamulla (näyte otettiin 30 minuutin välein 2 tunnin ajan) lähtötasolla (ennen annosta), viikolla 5 ja viikolla 13. Yhteenvetotiedot GH-syklin 5 näytteenoton keskiarvosta luotiin ja keskimääräinen muutos perusviivasta kussakin ajankohdassa esitetään.
Lähtötilanteesta (ennen annosta) viikkoon 13 asti.
PD-analyysi: Vapaan trijodityroksiinin (FT3) ja vapaan tyroksiinin (FT4) keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) viikkoon 25 asti.
Verinäytteet kerättiin FT3:n ja FT4:n määrittämiseksi seerumissa lähtötasolla (ennen annosta) ja viikoilla 2, 5, 13 ja 25 (tai EW). Yhteenvetotiedot seerumin FT3- ja FT4-pitoisuuksista laskettiin ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kussakin ajankohdassa esitetään.
Lähtötilanteesta (ennen annosta) viikkoon 25 asti.
PD-analyysi: Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) viikkoon 25 asti.
Verinäytteet kerättiin seerumin TSH:n määrittämiseksi lähtötasolla (ennen annosta) ja viikoilla 2, 5, 13 ja 25 (tai EW). Yhteenvetotiedot seerumin TSH-pitoisuuksista laskettiin ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kussakin ajankohdassa esitetään.
Lähtötilanteesta (ennen annosta) viikkoon 25 asti.
PD-analyysi: Prolaktiinin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) viikkoon 25 asti.
Verinäytteet otettiin seerumin prolaktiinin määrittämiseksi lähtötasolla (ennen annosta) ja viikoilla 2, 5, 13 ja 25 (tai EW). Yhteenvetotiedot seerumin prolaktiinipitoisuudesta laskettiin ja keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kussakin ajankohdassa esitetään.
Lähtötilanteesta (ennen annosta) viikkoon 25 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8-55-52030-309
  • 2014-002389-62 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lanreotidi PRF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa