Pacritinib vóór transplantatie voor myeloproliferatieve neoplasmata (MPN)

Studie Drugstoediening:

Als wordt vastgesteld dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, neemt u pacritinib elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip via de mond in, 2 keer per dag. Uw arts zal u vertellen wanneer u moet beginnen en stoppen met het gebruik van pacritinib. U kunt het medicijn mogelijk ongeveer 2-6 maanden gebruiken, afhankelijk van hoe u het medicijn verdraagt ​​en wanneer uw transplantatiedatum is. Als u uw transplantatie niet krijgt, kunt u mogelijk doorgaan met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel zolang de arts denkt dat dit in uw belang is.

U moet de capsules heel doorslikken met een glas (ongeveer 8 ons) water. De capsules niet openen, breken of kauwen.

Als u moet overgeven of een dosis pacritinib bent vergeten, neem dan uw volgende dosis pacritinib op het normale tijdstip in. Maak geen gemiste of uitgebraakte dosis "in".

U krijgt een studiegeneesmiddeldagboek om op te schrijven hoe laat u elke dosis pacritinib inneemt. U moet het studiegeneesmiddeldagboek, eventueel overgebleven onderzoeksgeneesmiddel en eventuele lege onderzoeksgeneesmiddelencontainers meenemen naar elk studiebezoek.

De dosis pacritinib die u krijgt, kan worden verlaagd of stopgezet als de arts denkt dat dit nodig is.

Ongeveer 21 dagen na uw laatste dosis pacritinib krijgt u standaardgeneesmiddelen en krijgt u een allogene stamceltransplantatie. Uw arts zal u deze behandeling en de stamceltransplantatie nader toelichten. U dient hiervoor een apart toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studiebezoeken:

Een (1) keer per maand:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Er wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests en om uw nier- en leverfunctie te controleren.
• U krijgt een elektrocardiogram (EKG - een test die de elektrische activiteit van het hart meet).

Op dag 14 (+/- 2 dagen) van cyclus 1 wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests en om uw nier- en leverfunctie te controleren. U kunt dit bloed laten afnemen in een plaatselijk laboratorium of kliniek dichter bij uw huis. De resultaten zullen naar de onderzoeksarts van MD Anderson worden gestuurd.

Tijdens week 2 van cyclus 1 zal een lid van het onderzoekspersoneel u bellen om u te vragen naar eventuele symptomen die u heeft. Dit gesprek duurt ongeveer 5-10 minuten.

Duur van de studie:

U blijft tot 1 jaar na de transplantatie op studie. U kunt voortijdig van de studie worden gehaald als de ziekte verergert, als u ondraaglijke bijwerkingen heeft of als u de studierichtingen niet kunt volgen.

Na ongeveer 1 jaar vervolgonderzoek is uw deelname aan dit onderzoek voorbij.

Bezoek aan het einde van de studie:

Binnen ongeveer 7 dagen na uw laatste dosis pacritinib, maar vóór uw stamceltransplantatie:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek en een echografie, MRI of CT-scan van uw buik om uw lever en milt te meten.
• U krijgt een ECG.

Voorafgaand aan uw transplantatie krijgt u een beenmergbiopsie/aspiratie om de status van de ziekte te controleren.

Vervolgtesten:

U krijgt vervolgbezoeken ongeveer 1, 3, 6 en 12 maanden na de transplantatie:

• U vult 3 vragenlijsten in over uw klachten en kwaliteit van leven. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 20-30 minuten.
• In maand 3 krijgt u een lichamelijk onderzoek en een echografie, MRI of CT-scan van uw buik om uw lever en milt te meten. Dit wordt op maand 12 herhaald, als uw arts denkt dat dit nodig is.
• Op maand 3 en 12 krijgt u een beenmergbiopsie/aspiratie om de status van de ziekte te controleren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Pacritinib is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar. Het wordt momenteel alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. De onderzoeksarts kan uitleggen hoe het onderzoeksgeneesmiddel werkt.

Er zullen maximaal 40 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.