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Pacritinib vor der Transplantation bei myeloproliferativen Neoplasmen (MPN)

4. Oktober 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Pacritinib vor Transplantation bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPN)

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Gabe von Pacritinib vor Standardmedikamenten gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation zur Kontrolle myeloproliferativer Neoplasien beitragen kann. Die Sicherheit dieser Therapie wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, nehmen Sie Pacritinib jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit oral ein, 2-mal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie mit der Einnahme von Pacritinib beginnen und wann Sie die Einnahme beenden sollen. Sie können das Medikament möglicherweise für etwa 2-6 Monate einnehmen, je nachdem, wie Sie das Medikament vertragen und wann Ihr Transplantationsdatum ist. Wenn Sie Ihr Transplantat nicht erhalten, können Sie das Studienmedikament möglicherweise weiter einnehmen, solange der Arzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist.

Sie müssen die Kapseln im Ganzen mit einem Glas (etwa 8 Unzen) Wasser schlucken. Öffnen, brechen oder kauen Sie die Kapseln nicht.

Wenn Sie erbrechen oder eine Pacritinib-Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre nächste Pacritinib-Dosis zur gewohnten Zeit ein. Machen Sie keine vergessene oder erbrochene Dosis nach.

Sie erhalten ein Studienmedikamenten-Tagebuch, in dem Sie notieren können, wann Sie welche Dosis von Pacritinib einnehmen. Sie müssen das Studienmedikamenten-Tagebuch, alle übrig gebliebenen Studienmedikamente und alle leeren Studienmedikamentenbehälter zu jedem Studienbesuch mitbringen.

Die Dosis von Pacritinib, die Sie erhalten, kann verringert oder abgesetzt werden, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.

Etwa 21 Tage nach Ihrer letzten Pacritinib-Dosis erhalten Sie Standardmedikamente und eine allogene Stammzelltransplantation. Ihr Arzt wird Ihnen diese Behandlung und die Stammzelltransplantation näher erläutern. Sie müssen eine separate Einwilligungserklärung unterschreiben.

Studienbesuche:

Ein (1) Mal im Monat:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Blut (ca. 2 Teelöffel) wird für Routineuntersuchungen und zur Überprüfung Ihrer Nieren- und Leberfunktion abgenommen.
  • Sie werden ein Elektrokardiogramm (EKG – ein Test, der die elektrische Aktivität des Herzens misst) haben.

An Tag 14 (+/- 2 Tage) von Zyklus 1 wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routineuntersuchungen und zur Überprüfung Ihrer Nieren- und Leberfunktion abgenommen. Sie können dieses Blut in einem örtlichen Labor oder einer Klinik, die näher an Ihrem Wohnort liegt, entnehmen lassen. Die Ergebnisse werden an den Studienarzt von MD Anderson gesendet.

In Woche 2 von Zyklus 1 wird Sie ein Mitglied des Studienpersonals anrufen, um Sie nach möglichen Symptomen zu fragen. Dieser Anruf sollte etwa 5-10 Minuten dauern.

Dauer des Studiums:

Sie werden bis zu 1 Jahr nach der Transplantation an der Studie teilnehmen. Sie können vorzeitig aus dem Studium genommen werden, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn Sie unerträgliche Nebenwirkungen haben oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an dieser Studie endet nach ca. 1 Jahr Nachuntersuchungen.

Besuch am Ende des Studiums:

Innerhalb von etwa 7 Tagen nach Ihrer letzten Pacritinib-Dosis, aber vor Ihrer Stammzelltransplantation:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung und einem Ultraschall-, MRT- oder CT-Scan Ihres Bauches unterziehen, um Ihre Leber und Milz zu messen.
  • Sie bekommen ein EKG.

Vor Ihrer Transplantation wird bei Ihnen eine Knochenmarkbiopsie/Aspiration durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Nachuntersuchungen:

Sie haben Nachuntersuchungen etwa 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation:

  • Sie werden 3 Fragebögen zu Ihren Symptomen und Ihrer Lebensqualität ausfüllen. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte etwa 20-30 Minuten dauern.
  • In Monat 3 werden Sie einer körperlichen Untersuchung und einem Ultraschall-, MRT- oder CT-Scan Ihres Bauches unterzogen, um Ihre Leber und Milz zu messen. Dies wird in Monat 12 wiederholt, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.
  • In den Monaten 3 und 12 erhalten Sie eine Knochenmarkbiopsie/Aspiration, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Pacritinib ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Es wird derzeit nur zu Forschungszwecken genutzt. Der Studienarzt kann erklären, wie das Studienmedikament wirken soll.

Bis zu 40 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit idiopathischer Myelofibrose oder Myelofibrose als Folge von Polycythaemia Vera oder essentieller Thrombozythämie.
  2. Patienten im Alter von 18 Jahren bis unter oder gleich 70 Jahren.
  3. Patienten, die eine Transplantation anstreben.
  4. Die Patienten müssen einen PS von Zubrod gleich oder kleiner als 2 haben.
  5. Berechnete Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min. mit der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  6. Ejektionsfraktion gleich oder über 40 %.
  7. Direktes Bilirubin im Serum weniger als 1 mg/dl (außer aufgrund von Gilbert-Syndrom oder Hämolyse).
  8. SGPT gleich oder kleiner als 4 x Normalwerte.
  9. Korrigierter DLCO gleich oder größer als 50 % des erwarteten Werts.
  10. Negativer Beta-HCG-Test bei einer Frau mit gebärfähigem Potenzial, definiert als nicht postmenopausal für 12 Monate oder ohne vorherige chirurgische Sterilisation) und wenn fruchtbar, müssen Männer und Frauen der Verwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Myelofibrose mit niedrigem Risiko.
  2. Unkontrollierte lebensbedrohliche Infektionen.
  3. HIV-positiv.
  4. Patienten mit aktiver Virushepatitis.
  5. Vorbehandlung mit Pacritinib.
  6. Vorherige Stammzelltransplantation.
  7. QTc größer als 450 ms.
  8. CYP3A4 starke oder mäßige Inhibitoren/Induktoren in den letzten 7 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pacritinib + allogene Stammzelltransplantation
Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme von Pacritinib 200 mg zweimal täglich. Die Teilnehmer fahren nach 60 Tagen Pacritinib, aber nicht mehr als 180 Tagen mit der Transplantation fort. Die Behandlung mit Pacritinib wurde 21 Tage vor Beginn des präparativen Regimes für die Standard-of-Care-Stammzelltransplantation (SOC Allo TP) beendet. SOC Transplantation Konditionierung mit Fludarabin und Busulfan AUC von 4000 microMol-min pro Tag, vorausgesetzt, dass die Pharmakokinetik durchgeführt werden kann, andernfalls wird die Busulfan-Dosis als feste Dosis von 100 mg/m2 täglich für vier Tage gegeben. Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität, ausgefüllt zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation. Telefonanrufe des Studienpersonals an den Teilnehmer in der zweiten und dritten Woche jedes Monats.
Arzneimittel: Pacritinib
200 mg oral zweimal täglich für 60 Tage.
Arzneimittel: Busulfan
Busulfan AUC von 4000 Mikromol-min pro Tag, vorausgesetzt, dass die Pharmakokinetik durchgeführt werden kann, andernfalls wird die Busulfan-Dosis als feste Dosis von 100 mg/m2 täglich für vier Tage gegeben.
Andere Namen:
  • Busulfex
  • Myleran
Verhalten: Fragebögen
Ausgefüllte Fragebögen zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation.
Andere Namen:
  • Umfragen
Verhalten: Anrufe
Telefonanrufe des Studienpersonals an den Teilnehmer in der zweiten und dritten Woche jedes Monats.
Verfahren: Allogene Stammzelltransplantation
Allogene Stammzelltransplantation (Allo TP) 60 Tage nach Beginn der Behandlung mit Pacritinib, aber nicht mehr als 180 Tage.
Andere Namen:
  • Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin zusammen mit Busulfan gemäß Behandlungsstandard als vorbereitendes Regime für eine allogene Stammzelltransplantation (Allo TP).
Andere Namen:
  • Fludara
  • Fludarabinphosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Teilnehmer, die Pacritinib für >/= 60 Tage, aber weniger als 180 Tage erhalten haben und sich einer Transplantation mit einem passenden verwandten oder mindestens 7/8 passenden nicht verwandten Spender unterziehen. Das Protokoll bestand darin, das progressionsfreie Überleben nach einem Jahr zu bewerten.
Das Protokoll sah vor, mindestens 21 auswertbare Teilnehmer aufzunehmen, definiert als Patienten, die Pacritinib >/= 60 Tage, aber weniger als 180 Tage erhielten. Wir haben vier Teilnehmer eingeschrieben, aber alle vier waren nicht auswertbar, da niemand in der Lage war, 60 Tage Pacritinib zu absolvieren.
Teilnehmer, die Pacritinib für >/= 60 Tage, aber weniger als 180 Tage erhalten haben und sich einer Transplantation mit einem passenden verwandten oder mindestens 7/8 passenden nicht verwandten Spender unterziehen. Das Protokoll bestand darin, das progressionsfreie Überleben nach einem Jahr zu bewerten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pacritinib.
Zeitfenster: Beginn von Pacritinib bis ein Jahr nach der Transplantation
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Therapie, bestimmt durch Anreicherung von Neutrophilen und Blutplättchen, Sterblichkeit ohne Rückfall ein Jahr nach der Transplantation, Gesamtüberleben ein Jahr nach der Transplantation, Ansprechen von Leber und Milz auf Pacritinib, Immunerholung, Lebensqualität und Symptom-Score, Primär und sekundäres Transplantatversagen, vollständige Remission, Rückfall.
Beginn von Pacritinib bis ein Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

CTI BioPharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Uday Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0786
  • NCI-2015-01123 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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