Пакритиниб перед трансплантацией при миелопролиферативных новообразованиях (МПН)

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если будет установлено, что вы подходите для участия в этом исследовании, вы будете принимать пакритиниб примерно в одно и то же время каждый день перорально, 2 раза в день. Ваш врач скажет вам, когда начинать и прекращать прием пакритиниба. Возможно, вы сможете принимать препарат в течение примерно 2-6 месяцев в зависимости от того, как вы переносите препарат и когда назначена дата трансплантации. Если вам не сделают трансплантат, возможно, вы сможете продолжать принимать исследуемый препарат до тех пор, пока врач считает, что это отвечает вашим интересам.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом (около 8 унций) воды. Не открывайте, не ломайте и не жуйте капсулы.

Если вас вырвало или вы пропустили прием пакритиниба, примите следующую дозу пакритиниба в обычное время. Не «восполняйте» пропущенную дозу или дозу, вызванную рвотой.

Вам будет предоставлен дневник исследуемого препарата, в котором вы будете записывать, в какое время вы принимаете каждую дозу пакритиниба. Вам необходимо приносить с собой дневник исследуемого препарата, любой оставшийся исследуемый препарат и любые пустые контейнеры с исследуемым препаратом на каждое учебное посещение.

Доза пакритиниба, которую вы получаете, может быть снижена или прекращена, если врач сочтет это необходимым.

Примерно через 21 день после приема последней дозы пакритиниба вам будут назначены стандартные препараты, и вам сделают аллогенную трансплантацию стволовых клеток. Ваш врач более подробно расскажет вам об этом лечении и пересадке стволовых клеток. Вам будет необходимо подписать отдельную форму согласия.

Учебные визиты:

Один (1) раз в месяц:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов и проверки функции почек и печени.
• Вам сделают электрокардиограмму (ЭКГ — тест, который измеряет электрическую активность сердца).

На 14-й день (+/- 2 дня) цикла 1 будет взята кровь (около 2 чайных ложек) для обычных анализов и проверки функции почек и печени. Вы можете взять эту кровь в местной лаборатории или клинике, которая находится ближе к вашему дому. Результаты будут отправлены врачу-исследователю в MD Anderson.

В течение 2-й недели цикла 1 член исследовательского персонала позвонит вам и расспросит вас о любых симптомах, которые у вас могут быть. Этот звонок должен длиться около 5-10 минут.

Продолжительность обучения:

Вы будете учиться в течение 1 года после трансплантации. Вас могут отстранить от учебы досрочно, если болезнь ухудшится, если у вас возникнут какие-либо непереносимые побочные эффекты, или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше участие в этом исследовании будет завершено примерно через 1 год последующих тестов.

Посещение в конце исследования:

В течение примерно 7 дней после приема последней дозы пакритиниба, но до трансплантации стволовых клеток:

• Вам проведут медицинский осмотр и УЗИ, МРТ или компьютерную томографию брюшной полости, чтобы измерить печень и селезенку.
• Вам сделают ЭКГ.

Перед трансплантацией вам сделают биопсию/аспирацию костного мозга, чтобы проверить статус заболевания.

Последующие тесты:

У вас будут последующие визиты примерно через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации:

• Вы заполните 3 анкеты о своих симптомах и качестве жизни. Заполнение анкет занимает около 20-30 минут.
• На 3-м месяце у вас будет медицинский осмотр, а также УЗИ, МРТ или КТ брюшной полости для измерения печени и селезенки. Это будет повторено через 12 месяцев, если ваш врач сочтет это необходимым.
• Через 3 и 12 месяцев у вас будет биопсия/аспирация костного мозга, чтобы проверить статус заболевания.

Это исследовательское исследование. Пакритиниб не одобрен FDA и не доступен в продаже. В настоящее время он используется только в исследовательских целях. Врач-исследователь может объяснить, как работает исследуемый препарат.

В этом исследовании примут участие до 40 участников. Все примут участие в MD Anderson.