Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakritinibi ennen siirtoa myeloproliferatiivisten kasvainten (MPN) vuoksi

torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Pakritinibi ennen siirtoa potilaille, joilla on myeloproliferatiivisia kasvaimia (MPN)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko pakritinibin antaminen ennen tavanomaisia ​​hoitolääkkeitä ja sen jälkeen allogeenista kantasolusiirtoa auttaa hallitsemaan myeloproliferatiivisia kasvaimia. Myös tämän hoidon turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkehallinto:

Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, otat pakritinibia suunnilleen samaan aikaan joka päivä suun kautta, 2 kertaa päivässä. Lääkärisi kertoo sinulle, milloin aloittaa ja lopettaa pakritinibin käyttö. Saatat pystyä käyttämään lääkettä noin 2-6 kuukautta riippuen siitä, kuinka siedät lääkettä ja milloin elinsiirtopäiväsi on. Jos et saa elinsiirtoasi, saatat pystyä jatkamaan tutkimuslääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista.

Sinun on nieltävä kapselit kokonaisina lasillisen (noin 8 unssia) kanssa. Älä avaa, riko tai pureskele kapseleita.

Jos oksennat tai unohdat ottaa pakritinibiannoksen, ota seuraava pakritinibiannos tavalliseen aikaan. Älä "korvaa" unohtunutta tai oksennettua annosta.

Sinulle annetaan tutkimuslääkepäiväkirja, johon merkitään, milloin otat kunkin pakritinibiannoksen. Sinun on tuotava tutkimuslääkepäiväkirja, mahdolliset tutkimuslääkejäämät ja tyhjät tutkimuslääkesäiliöt mukanasi jokaiselle tutkimuskäynnille.

Saatamasi pakritinibin annosta voidaan pienentää tai se voidaan lopettaa, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Noin 21 päivää viimeisen pakritinibiannoksesi jälkeen sinulle annetaan tavallisia hoitolääkkeitä ja sinulle tehdään allogeeninen kantasolusiirto. Lääkärisi kertoo sinulle tästä hoidosta ja kantasolusiirrosta tarkemmin. Sinun tulee allekirjoittaa erillinen suostumuslomake.

Opintovierailut:

Kerran (1) kerran kuukaudessa:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri otetaan (noin 2 teelusikallista) rutiinitutkimuksia ja munuaisten ja maksan toiminnan tarkistamista varten.
  • Sinulle tehdään elektrokardiogrammi (EKG - testi, joka mittaa sydämen sähköistä toimintaa).

Syklin 1 päivänä 14 (+/- 2 päivää) otetaan verta (noin 2 teelusikallista) rutiinitutkimuksia ja munuais- ja maksatoiminnan tarkistamista varten. Voit ottaa tämän veren paikallisessa laboratoriossa tai klinikalla, joka on lähempänä kotiasi. Tulokset lähetetään MD Andersonin tutkimuslääkärille.

Syklin 1 viikolla 2 tutkimushenkilökunnan jäsen soittaa ja kysyy mahdollisista oireistasi. Tämän puhelun tulisi kestää noin 5-10 minuuttia.

Opintojen pituus:

Olet tutkimuksessa enintään 1 vuoden elinsiirron jälkeen. Sinut voidaan keskeyttää tutkimuksesta aikaisin, jos sairaus pahenee, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy noin 1 vuoden seurantatestien jälkeen.

Opintojen päättäjäkäynti:

Noin 7 päivän sisällä viimeisestä pakritinibiannoksestasi, mutta ennen kantasolusiirtoa:

  • Sinulla on fyysinen koe ja vatsasi ultraääni-, MRI- tai CT-skannaus maksan ja pernan mittaamiseksi.
  • Sinulle tehdään EKG.

Ennen siirtoa sinulle tehdään luuydinbiopsia/aspiraatio taudin tilan tarkistamiseksi.

Jatkotestit:

Sinulla on seurantakäyntejä noin 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta:

  • Täytät 3 kyselyä oireistasi ja elämänlaadustasi. Kyselyjen täyttämiseen kuluu noin 20-30 minuuttia.
  • Kolmannella kuukaudella sinulle tehdään fyysinen koe ja vatsan ultraääni-, MRI- tai CT-skannaus maksan ja pernan mittaamiseksi. Tämä toistetaan 12. kuukaudessa, jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi.
  • Kuukausina 3 ja 12 sinulle tehdään luuydinbiopsia/aspiraatio taudin tilan tarkistamiseksi.

Tämä on tutkiva tutkimus. Pakritinibi ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Sitä käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin. Tutkimuslääkäri voi selittää, miten tutkimuslääke on suunniteltu toimimaan.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 40 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on idiopaattinen myelofibroosi tai sekundaarinen myelofibroosi Polycythemia Vera tai Essential Thrombocythemia.
  2. Potilaat 18-vuotiaat tai alle 70-vuotiaat.
  3. Potilaat, jotka haluavat tehdä elinsiirron.
  4. Potilaiden Zubrod PS:n on oltava vähintään 2.
  5. Laskettu kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min. käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä.
  6. Ejektiofraktio 40 % tai enemmän.
  7. Seerumin suora bilirubiini alle 1 mg/dl (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä tai hemolyysistä).
  8. SGPT on yhtä suuri tai pienempi kuin 4 x normaaliarvot.
  9. Korjattu DLCO on yhtä suuri tai suurempi kuin 50 % odotetusta.
  10. Negatiivinen beeta-HCG-testi hedelmällisessä iässä olevalla naisella, joka ei ole ollut postmenopausaalisella 12 kuukauteen tai ilman aikaisempaa kirurgista sterilointia) ja jos hedelmällisyys on hedelmällistä, miesten ja naisten on suostuttava ehkäisyn käyttöön.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on pieni myelofibroosiriski.
  2. Hallitsemattomat hengenvaaralliset infektiot.
  3. HIV-positiivinen.
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen virushepatiitti.
  5. Aikaisempi Pacritinib-hoito.
  6. Aiempi kantasolusiirto.
  7. QTc yli 450 ms.
  8. CYP3A4:n vahvoja tai kohtalaisia ​​estäjiä/indusoijia viimeisen 7 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pakritinibi + allogeeninen kantasolusiirto
Osallistujat aloittavat Pacritinib 200 mg -annoksen suun kautta kahdesti päivässä. Osallistujat jatkavat elinsiirtoa 60 päivän pakritinibihoidon jälkeen, mutta enintään 180 päivän jälkeen. Pakritinibi lopetettiin 21 päivää ennen valmistelevan hoito-ohjelman aloittamista normaalia kantasolusiirtoa varten (SOC Allo TP). SOC-transplantaattihoito fludarabiinin ja busulfaanin AUC-arvolla 4000 mikromol-min päivässä edellyttäen, että farmakokinetiikka voidaan tehdä, muussa tapauksessa busulfaaniannos annetaan kiinteänä annoksena 100 mg/m2 päivässä neljän päivän ajan. Oireita ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet täytettiin lähtötilanteessa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen. Opintohenkilökunnan soittamat puhelut osallistujalle kunkin kuukauden toisella ja kolmannella viikolla.
Lääke: Pakritinibi
200 mg suun kautta kahdesti päivässä 60 päivän ajan.
Lääke: Busulfaani
Busulfaanin AUC on 4000 mikromol-min päivässä edellyttäen, että farmakokinetiikka voidaan tehdä, muussa tapauksessa busulfaaniannos annetaan kiinteänä annoksena 100 mg/m2 päivässä neljän päivän ajan.
Muut nimet:
  • Busulfex
  • Myleran
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Kyselylomakkeet täytettiin lähtötilanteessa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen.
Muut nimet:
  • Kyselyt
Käyttäytyminen: Puhelinsoitot
Opintohenkilökunnan soittamat puhelut osallistujalle kunkin kuukauden toisella ja kolmannella viikolla.
Menettely: Allogeeninen kantasolusiirto
Allogeeninen kantasolusiirto (Allo TP) 60 päivää Pacritinib-hoidon aloittamisen jälkeen, mutta enintään 180 päivää.
Muut nimet:
  • Kantasolusiirto
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini otettuna yhdessä busulfaanin kanssa hoidon standardin mukaisesti valmistelevana hoitona allogeenisen kantasolusiirron (Allo TP) yhteydessä.
Muut nimet:
  • Fludara
  • Fludarabiinifosfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: osallistujat, jotka saivat pakritinibia >/= 60 päivää mutta alle 180 päivää, joille tehdään siirto samankaltaisen tai vähintään 7/8 vastaavan ulkopuolisen luovuttajan kanssa. Protokollan tarkoituksena oli arvioida etenemisvapaa eloonjääminen yhden vuoden kuluttua.
Protokollan tarkoituksena oli ottaa mukaan vähintään 21 arvioitavaa osallistujaa, jotka määriteltiin potilaiksi, jotka saivat pakritinibia >/= 60 päivää mutta alle 180 päivää. Otimme mukaan neljä osallistujaa, mutta kaikkia neljää ei voitu arvioida, koska kukaan ei kyennyt suorittamaan 60 päivän pakritinibia.
osallistujat, jotka saivat pakritinibia >/= 60 päivää mutta alle 180 päivää, joille tehdään siirto samankaltaisen tai vähintään 7/8 vastaavan ulkopuolisen luovuttajan kanssa. Protokollan tarkoituksena oli arvioida etenemisvapaa eloonjääminen yhden vuoden kuluttua.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi pakritinibin turvallisuus ja teho.
Aikaikkuna: Pacritinib-hoidon aloitus ja vuosi elinsiirron jälkeen
Arvioi tämän hoidon turvallisuus ja tehokkuus, jotka määritetään neutrofiilien ja verihiutaleiden siirron perusteella, ei-relapse-kuolleisuus vuoden kuluttua siirrosta, kokonaiseloonjääminen vuoden kuluttua siirrosta, maksan ja pernan vaste pakritinibille, immuunijärjestelmän palautuminen, elämänlaatu ja oirepisteet, ensisijainen ja sekundaarinen siirteen vajaatoiminta, täydellinen remissio, uusiutuminen.
Pacritinib-hoidon aloitus ja vuosi elinsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

CTI BioPharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Uday Popat, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0786
  • NCI-2015-01123 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakritinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa