Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotic versus laparoscopische lage anterieure resectie voor endeldarmkanker (RAR)

14 oktober 2019 bijgewerkt door: Marcus Valadão, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Robotic versus laparoscopische lage anterieure resectie voor rectumkanker: een gerandomiseerde studie

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin robot versus laparoscopisch wordt vergeleken Lage anterieure resectie voor endeldarmkanker.

Primair eindpunt: urinaire disfunctie vergelijken tussen robotbenadering en laparoscopische benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin robot versus laparoscopisch wordt vergeleken Lage anterieure resectie voor endeldarmkanker.

Het doel van de studie is om twee chirurgische benaderingen (robotisch versus laparoscopisch) voor de behandeling van endeldarmkanker te vergelijken met betrekking tot functionele uitkomsten (seksuele en urinaire disfuncties), kwaliteit van leven, postoperatieve uitkomsten en oncologische uitkomsten.

Patiënten met de diagnose T3 midden- en laag rectumcarcinoom zullen na neoadjuvante chemoradiatie gerandomiseerd worden voor een robot- of laparoscopische procedure. Vragenlijsten over kwaliteit van leven en urodynamische test zullen worden toegepast voor en na de chirurgische ingrepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20230-130
        • Werving
        • Instituto Nacional de Câncer- INCA
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Midden of laag rectaal adenocarcinoom
  • Prestatiestatus (ECOG) 0 - 2

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte
  • Congestief hartfalen
  • Nierfalen
  • suikerziekte
  • Zwangerschap
  • Neurologische aandoeningen
  • Alfa blockers gebruiker
  • Patiënten die kandidaat zijn voor APR (abdomino-perineale resectie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotic
Robotische lage anterieure resectie
Procedure: Robotic
Robotische lage anterieure resectie
Actieve vergelijker: Laparoscopisch
Laparoscopische lage anterieure resectie
Procedure: Laparoscopisch
Laparoscopische lage anterieure resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire disfunctie
Tijdsspanne: Verander van Voor de operatie naar 3 maanden na de operatie
Urodynamische test
Verander van Voor de operatie naar 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele disfunctie
Tijdsspanne: Verander van Voor de operatie naar 3 maanden na de operatie
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Verander van Voor de operatie naar 3 maanden na de operatie
Postoperatieve resultaten
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na de chirurgische ingreep
Postoperatieve complicaties
Binnen de eerste 30 dagen na de chirurgische ingreep
Kosten
Tijdsspanne: Van de chirurgische ingreep tot de laatste follow-up, die 24 maanden of de dag van overlijden zal zijn.
Kosten in Braziliaanse valuta van elke procedure
Van de chirurgische ingreep tot de laatste follow-up, die 24 maanden of de dag van overlijden zal zijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Medewerkers

Hospital de Câncer de Barretos
Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Valadão, Dr, Instituto Nacional de Cancer-INCA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAR Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Robotic

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren